Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az azitromicin és teofillin gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálata

2014. augusztus 18. frissítette: Zhujiang Hospital

Farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat az azitromicinnek a teofillin steady-state plazmaszintjére gyakorolt ​​hatásának értékelésére kínai populációban

A makrolidok hatékonyan gátolják a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) izoenzimét, és így befolyásolják számos más, ezen enzim által metabolizált gyógyszer, például a teofillin farmakokinetikáját. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az azitromicin befolyásolhatja-e a teofillin metabolizmusát a betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a nem vak, autokontrollos vizsgálatban a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) vagy asztmában szenvedő betegek saját kontrolljaként szolgálnak a 2 hetes kezelési szakaszban. Az alanyoknak együtt kell adagolni orális adagban nyújtott hatóanyag-leadású teofillint ( 100 mg-os tabletta, naponta kétszer) és azitromicin (2x250 mg-os kapszula, naponta egyszer) az első héten. Ezután a második héten a betegek egyedül teofillin-terápiát kapnak azonos dózisban. Az összes nemkívánatos eseményt, akár lekérdezéssel váltották ki, akár spontán jelentették, akár a klinika személyzete figyelte meg, a vizsgáló értékeli, és az alany esetjelentési űrlapján jelenti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510282
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COPD-s vagy asztmás betegek, 18-75 év közöttiek;
  • rendszeresen látogatja kórházunkat;
  • az azitromicin és teofillin indikációinak egyidejű teljesítése;

Kizárási kritériumok:

  • vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek;
  • pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek;
  • hypothyreosisban vagy hyperthyreosisban szenvedő betegek;
  • olyan betegek, akik az előző héten olyan gyógyszereket szedtek, amelyek valószínűleg befolyásolják a teofillin metabolizmusát;
  • súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben, asztmában vagy légúti fertőzésben szenvedő betegek;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teofillin azitromicinnel
a teofillin egyensúlyi plazmakoncentrációja azitromicin jelenlétében
Drog: Teofillin azitromicinnel

Gyógyszer: teofillin (100 mg, retard tabletta). A teofillin több dózisát (100 mg, naponta kétszer) reggel 8 és este 8 órakor kell beadni az 1. naptól a 7. napig.

Gyógyszer: azitromicin (250 mg, kapszula). Az azitromicint több dózisban (500 mg, naponta egyszer) adják be este 8 órakor az 1. naptól a 7. napig.
Aktív összehasonlító: Egyedül a teofillin
egyedül a teofillin egyensúlyi plazmakoncentrációja
Drog: Egyedül a teofillin
Gyógyszer: teofillin (100 mg, retard tabletta). A teofillin több dózisát (100 mg, naponta kétszer) reggel 8-kor és este 8-kor kell beadni a 8. naptól a 14. napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a teofillin egyensúlyi plazmakoncentrációja
Időkeret: a teofillin vérmintáját a 8. és 15. napon veszik az adagolás előtt
A teofillin és metabolitja (1,3-dimetil-urika) vérkoncentrációja
a teofillin vérmintáját a 8. és 15. napon veszik az adagolás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhujiang Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liqing Wang, Doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 81302846-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel