Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lekowych azytromycyny i teofiliny

18 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital

Badanie interakcji farmakokinetycznych leków w celu oceny wpływu azytromycyny na stężenia teofiliny w osoczu w stanie stacjonarnym w populacji chińskiej

Makrolidy są silnymi inhibitorami izoenzymu 3A4 (CYP3A4) cytochromu P450, a zatem wpływają na farmakokinetykę wielu innych leków metabolizowanych przez ten enzym, takich jak teofilina. Celem tego badania jest określenie, czy azytromycyna może wpływać na metabolizm teofiliny u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym niezaślepionym badaniu z autokontrolą pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub astmą będą stanowić własną grupę kontrolną podczas 2-tygodniowej fazy leczenia. Osobnikom będą jednocześnie podawane doustne dawki teofiliny o przedłużonym uwalnianiu ( tabletki 100 mg dwa razy na dobę) i azytromycyna (kapsułki 2 x 250 mg raz na dobę) w pierwszym tygodniu. Następnie pacjenci będą otrzymywać samą teofilinę w tej samej dawce w drugim tygodniu. Próbki krwi do pomiaru stężenia teofiliny w osoczu będą pobierane w dniach 8 i 15 przed dawkowaniem. Wszystkie zdarzenia niepożądane wywołane zapytaniem, zgłoszone spontanicznie lub zaobserwowane przez personel kliniki zostaną ocenione przez badacza i przedstawione w formularzu opisu przypadku pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510282
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z POChP lub astmą w wieku 18-75 lat;
  • regularne odwiedzanie naszego szpitala;
  • spełnienie wskazań do jednoczesnego stosowania azytromycyny i teofiliny;

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby;
  • pacjenci z zastoinową niewydolnością serca;
  • pacjenci z niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy;
  • pacjenci przyjmujący leki mogące wpływać na metabolizm teofiliny w poprzednim tygodniu;
  • pacjenci z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, astmą lub infekcją dróg oddechowych;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Teofilina z azytromycyną
stężenia teofiliny w osoczu w stanie stacjonarnym w obecności azytromycyny
Lek: Teofilina z azytromycyną

Lek: teofilina (100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu). Wielodawkowa dawka teofiliny (100 mg dwa razy dziennie) będzie podawana o godzinie 8:00 i 20:00 od dnia 1 do dnia 7.

Lek: Azytromycyna (250 mg, kapsułki). Wielodawkowa dawka azytromycyny (500 mg raz dziennie) będzie podawana o godzinie 20:00 od dnia 1 do dnia 7.
Aktywny komparator: Sama teofilina
stężenie samej teofiliny w osoczu w stanie stacjonarnym
Lek: Sama teofilina
Lek: teofilina (100 mg, tabletka o przedłużonym uwalnianiu). Wielodawkowa dawka teofiliny (100 mg dwa razy dziennie) będzie podawana o godzinie 8:00 i 20:00 od dnia 8 do dnia 14.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenia teofiliny w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: próbki krwi na obecność teofiliny zostaną pobrane w dniach 8 i 15 przed podaniem dawki
Stężenie teofiliny i jej metabolitu (1,3-dimetylomoczu) we krwi
próbki krwi na obecność teofiliny zostaną pobrane w dniach 8 i 15 przed podaniem dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Liqing Wang, Doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 81302846-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Teofilina z azytromycyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj