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Estudo de interação medicamentosa de azitromicina e teofilina

18 de agosto de 2014 atualizado por: Zhujiang Hospital

Um estudo de interação medicamentosa farmacocinética para avaliar o efeito da azitromicina nos níveis plasmáticos de estado estacionário de teofilina em uma população chinesa

Os macrolídeos são inibidores potentes da isoenzima 3A4 (CYP3A4) do citocromo P450 e, portanto, interferem na farmacocinética de muitos outros medicamentos que são metabolizados por esta enzima como a teofilina. O objetivo deste estudo é determinar se a azitromicina pode afetar o metabolismo da teofilina em pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo de autocontrole não cego, pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) ou asma servirão como seus próprios controles durante a fase de tratamento de 2 semanas. comprimidos de 100 mg, duas vezes ao dia) e azitromicina (cápsulas de 2x250 mg, uma vez ao dia) na primeira semana. Em seguida, os pacientes receberão terapia com teofilina sozinha com a mesma dose na segunda semana. Amostras de sangue para medição das concentrações plasmáticas de teofilina serão coletadas nos dias 8 e 15 antes da dosagem. Todos os eventos adversos, induzidos por consulta, relatados espontaneamente ou observados pela equipe clínica, serão avaliados pelo investigador e relatados no formulário de relato de caso do indivíduo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com DPOC ou asma, com idade entre 18 e 75 anos;
  • visitando regularmente nosso hospital;
  • atender as indicações de azitromicina e teofilina simultaneamente;

Critério de exclusão:

  • pacientes com disfunção renal ou hepática;
  • pacientes com insuficiência cardíaca congestiva;
  • pacientes com hipotireoidismo ou hipertireoidismo;
  • pacientes tomando drogas que provavelmente afetam o metabolismo da teofilina na semana anterior;
  • pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica grave, asma ou infecção respiratória;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teofilina com azitromicina
concentração plasmática estável de teofilina na presença de azitromicina
Medicamento: Teofilina com azitromicina

Medicamento: Teofilina (100 mg, comprimidos de liberação prolongada). Multidose de teofilina (100 mg, duas vezes ao dia) será administrada às 8h e 20h do dia 1 ao dia 7.

Medicamento:Azitromicina (250mg, cápsulas). Multidose de azitromicina (500 mg, uma vez ao dia) será administrada às 20h do dia 1 ao dia 7.
Comparador Ativo: Teofilina sozinha
concentração plasmática estável de teofilina sozinha
Medicamento: Teofilina sozinha
Medicamento: Teofilina (100mg, comprimido de liberação prolongada). Multidose de teofilina (100 mg, duas vezes ao dia) será administrada às 8h e 20h do dia 8 ao dia 14.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concentração plasmática em estado estacionário de teofilina
Prazo: amostras de sangue para teofilina serão coletadas nos dias 8 e 15 antes da dosagem
Concentração sanguínea de teofilina e seu metabólito (1,3-dimetilúrico)
amostras de sangue para teofilina serão coletadas nos dias 8 e 15 antes da dosagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhujiang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Liqing Wang, Doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 81302846-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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