Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktionsstudie av azitromycin och teofyllin

18 augusti 2014 uppdaterad av: Zhujiang Hospital

En farmakokinetisk läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera effekten av azitromycin på stabila plasmanivåer av teofyllin i en kinesisk befolkning

Makrolider är potenta hämmare av cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) och stör därför farmakokinetiken hos många andra läkemedel som metaboliseras av detta enzym som teofyllin. Syftet med denna studie är att avgöra om azitromycin kan påverka teofyllinmetabolismen hos patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna icke-blinda, autokontrollstudie kommer patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma att fungera som sina egna kontroller under den två veckor långa behandlingsfasen. Försökspersonerna kommer att samtidigt administreras orala doser av teofyllin med fördröjd frisättning ( 100 mg tabletter, två gånger dagligen) och azitromycin (2x250 mg kapslar, en gång dagligen) under den första veckan. Därefter kommer patienterna att få enbart teofyllinbehandling med samma dos under den andra veckan. Blodprover för mätning av plasmakoncentrationer av teofyllin kommer att samlas in på dagar 8 och 15 före dosering. Alla biverkningar, oavsett om de orsakas av förfrågningar, spontant rapporterade eller observerade av klinikpersonal, kommer att utvärderas av utredaren och rapporteras i patientens fallrapportformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med KOL eller astma, i åldern 18-75 år;
  • regelbundet besöka vårt sjukhus;
  • uppfylla indikationerna för azitromycin och teofyllin samtidigt;

Exklusions kriterier:

  • patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion;
  • patienter med kongestiv hjärtsvikt;
  • patienter med hypotyreos eller hypertyreos;
  • patienter som tar läkemedel som sannolikt påverkar teofyllinmetabolismen under den föregående veckan;
  • patienter med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma eller luftvägsinfektion;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Teofyllin med azitromycin
steady-state plasmakoncentration av teofyllin i närvaro av azitromycin
Läkemedel: Teofyllin med azitromycin

Läkemedel: Teofyllin (100 mg, tabletter med fördröjd frisättning). Flerdoser av teofyllin (100 mg, två gånger dagligen) kommer att administreras kl. 08.00 och 20.00 från dag 1 till dag 7.

Läkemedel: Azitromycin (250 mg, kapslar). Flerdos av azitromycin (500 mg, en gång dagligen) kommer att administreras kl. 20.00 från dag 1 till dag 7.
Aktiv komparator: Enbart teofyllin
steady-state plasmakoncentration av enbart teofyllin
Läkemedel: Enbart teofyllin
Läkemedel: Teofyllin (100 mg, tablett med fördröjd frisättning). Flerdoser av teofyllin (100 mg, två gånger dagligen) kommer att administreras kl. 08.00 och 20.00 från dag 8 till dag 14.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
steady-state plasmakoncentration av teofyllin
Tidsram: blodprover för teofyllin kommer att samlas in dag 8 och 15 före dosering
Teofyllin och dess metabolit (1,3-dimetylurin) koncentration i blodet
blodprover för teofyllin kommer att samlas in dag 8 och 15 före dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Liqing Wang, Doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2013

Första postat (Uppskatta)

30 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 81302846-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera