健康志愿者的西兰花芽提取物：口腔粘膜中 Nrf2 通路调节的初步研究 (BSE)

干预 1，GRR-BSE

如果符合条件，参与者可以在筛选访问后（同一天）立即进行基线访问程序。 如果出于后勤目的需要，参与者可以在资格评估后的 14 天内随时返回进行基线访问并开始首次 BSE 干预。 在基线访问（第 1 天）时，参与者将进行基线血液和口腔细胞采集。 血液采集将由训练有素的抽血师进行。 口腔细胞收集将由经过培训的研究协调员、首席研究员或合作研究员进行。 参与者将收到书面和口头说明以及记录 BSE 饮料的干预日记、干预时间表的详细信息，包括隔夜空腹、血液和口腔细胞收集以及 GRR-BSE 消费天数。 参与者将收到一份在每次研究干预期间应避免食用的芸苔属蔬菜和调味品清单。 参与者还将收到一份在研究干预期间必须避免的 CYP3A4 诱导剂和抑制剂清单。 对于隔夜排尿，将指示参与者在下午 5 点开始收集尿液，并在第二天的第一个早晨排尿前收集所有尿液。 干预日记将留出空间供参与者记录每次 GRR-BSE 消费的日期和时间，并留出空间供参与者对口味和耐受性进行主观评论。 将为参与者提供：1) 用于收集夜间尿液的收集瓶； 2) 三个冷冻 GRR-BSE 饮料，放在一个带有冷冻蓝冰块的保温冷藏袋中； 3) 如上所述的干预日记和说明。

参与者将把冷冻的 GRR-BSE 饮料储存在他们的家用冰箱中。 在第 1 天的晚上，参与者将收集一个基线过夜空隙，该空隙将在第 2 天返回给研究团队。每天晚上 3 个晚上（第 2-4 天；下午 5 点到晚上 8 点之间），参与者将解冻并消耗一个 GRR -疯牛病饮料。 饮料可在室温下解冻 1-2 小时，或在温水 (70-80°F) 水浴中解冻 20-30 分钟。 参与者将在干预日记上记录消费时间。 AE 评估和口腔细胞收集将在第 3 天、第 4 天和第 5 天（上午 8 点到下午 1 点之间）由研究调查员或受过培训的研究协调员进行。 在第 4 天晚上，参与者将收集一夜之间的空白，该空白将在第 5 天连同干预日记一起返还给研究团队。 将在第 5 天（上午 8 点到下午 1 点之间）再次进行采血。

然后，参与者将进行至少 3 天的洗脱。 干预的第 5 天（不包括 GRR-BSE 剂量）算作清除期的第一天。

干预 2，SFR-BSE

在干预 2（第 1 天）的基线访视中，参与者将进行基线血液和口腔细胞采集。 血液采集将由训练有素的抽血师进行。 口腔细胞收集将由经过培训的研究协调员、首席研究员或合作研究员进行。 参与者将收到书面和口头说明以及干预日记，用于记录 SFR-BSE 饮料、干预时间表的详细信息，包括隔夜空腹、血液和口腔细胞收集以及 SFR-BSE 消费天数。 参与者将收到一份在每次研究干预期间应避免食用的芸苔属蔬菜和调味品清单。 参与者还将收到一份在研究干预期间必须避免的 CYP3A4 诱导剂和抑制剂清单。 对于隔夜排尿，将指示参与者在下午 5 点开始收集尿液，并在第二天的第一个早晨排尿前收集所有尿液。 干预日记将留出空间供参与者记录每次 SFR-BSE 消费的日期和时间，并留出空间供有关口味和耐受性的主观评论。 将为参与者提供：1) 用于收集夜间尿液的收集瓶，包括收集说明； 2) 三份冷冻 SFR-BSE 饮料，装在一个带有冷冻蓝冰块的保温冷藏袋中； 3) 如上所述的干预日记和说明。

参与者将把冷冻的 SFR-BSE 饮料储存在他们的家用冰箱中。 在第 1 天的晚上，参与者将收集一个基线过夜空隙，该空隙将在第 2 天返回给研究团队。每天晚上 3 个晚上（第 2-4 天；下午 5 点到晚上 8 点之间），参与者将解冻并消耗一个 SFR -疯牛病饮料。 饮料可在室温下解冻 1-2 小时，或在温水 (70-80°F) 水浴中解冻 20-30 分钟。 参与者将在干预日记上记录消费时间。 AE 评估和口腔细胞收集将在第 3 天、第 4 天和第 5 天（上午 8 点到下午 1 点之间）由研究调查员或受过培训的研究协调员进行。 在第 4 天晚上，参与者将收集一夜之间的空白，该空白将在第 5 天连同干预日记一起返还给研究团队。 将在第 5 天（上午 8 点到下午 1 点之间）再次进行采血。

然后，参与者将进行至少 3 天的洗脱。 干预的第 5 天（不包括 SFR-BSE 剂量）算作清除期的第一天。

干预 3，SFR-BSE(T)

在干预 3（第 1 天）的基线访视中，参与者将进行基线血液和口腔细胞采集。 血液采集将由训练有素的抽血师进行。 口腔细胞收集将由经过培训的研究协调员、首席研究员或合作研究员进行。 参与者将收到书面和口头说明以及用于记录 SFR-BSE (T) 应用程序的干预日记、干预时间表的详细信息，包括过夜空隙、血液和口腔细胞收集以及 SFR-BSE (T) 应用程序的天数。 参与者将收到一份在每次研究干预期间应避免食用的芸苔属蔬菜和调味品清单。 参与者还将收到一份在研究干预期间必须避免的 CYP3A4 诱导剂和抑制剂清单。 对于隔夜排尿，将指示参与者在下午 5 点开始收集尿液，并在第二天的第一个早晨排尿前收集所有尿液。 参与者将被明确指示干预 3 仅为局部应用。 参与者将被指示服用一口（约 30 毫升或剂量的 1/3）SFR-BSE(T) 饮料，漱口，漱口，含在口中 2-3 分钟，然后吐出。 这将重复两次（总共 3 次漱口、漱口、保持和吐出应用程序）直到饮料消失，目标是 6-8 分钟的总暴露时间。 干预日记将留出空间供参与者记录每次 SFR-BSE(T) 局部应用的日期、时间和持续时间，并留出空间供参与者对味道和耐受性进行主观评论。 将为参与者提供：1) 用于收集夜间尿液的收集瓶，包括收集说明； 2) 三份冷冻 SFR-BSE (T) 饮料，放在一个带有冷冻蓝冰块的保温冷藏袋中； 3) 如上所述的干预日记和说明。

参与者将把冷冻的 SFR-BSE(T) 饮料储存在他们的家用冰箱中。 在第 1 天的晚上，参与者将收集一个基线过夜空隙，该空隙将在第 2 天返回给研究团队。每天晚上 3 个晚上（第 2-4 天；下午 5 点到晚上 8 点之间），参与者将解冻并消耗一个 SFR -疯牛病饮料。 饮料可在室温下解冻 1-2 小时，或在温水 (70-80°F) 水浴中解冻 20-30 分钟。 参与者将在干预日记中记录每次局部应用的时间和持续时间。 研究调查员将在第 3 天、第 4 天和第 5 天（上午 8 点到下午 1 点之间）进行 AE 评估和口腔细胞收集。 在第 4 天晚上，参与者将收集一夜之间的空白，该空白将在第 5 天连同干预日记一起返还给研究团队。 将在第 5 天（上午 8 点到下午 1 点之间）再次进行采血。