Estratti di germogli di broccoli in volontari sani: uno studio pilota sulla modulazione del percorso Nrf2 nella mucosa orale (BSE)

Intervento 1, GRR-BSE

Se idonei, i partecipanti possono sottoporsi a procedure di visita di base immediatamente dopo la visita di screening (stesso giorno). Se necessario per motivi logistici, i partecipanti possono tornare per la visita di riferimento e l'inizio del primo intervento BSE in qualsiasi momento durante i 14 giorni successivi alla valutazione dell'ammissibilità. Alla visita di base (giorno 1), i partecipanti saranno sottoposti a prelievo di sangue di base e cellule buccali. La raccolta del sangue sarà eseguita da un flebotomo esperto. La raccolta delle cellule buccali sarà condotta da un coordinatore della ricerca qualificato, il ricercatore principale o un co-ricercatore. I partecipanti riceveranno istruzioni scritte e verbali e un diario di intervento per la documentazione della bevanda BSE, i dettagli della sequenza temporale dell'intervento, compresi i vuoti notturni, la raccolta di sangue e cellule buccali e i giorni di consumo di GRR-BSE. I partecipanti riceveranno un elenco di cavoli e condimenti da evitare durante ogni intervento di studio. I partecipanti riceveranno anche un elenco di induttori e inibitori del CYP3A4 che devono essere evitati durante l'intervento dello studio. Per le minzioni notturne, ai partecipanti verrà chiesto di iniziare a raccogliere l'urina alle 17:00 e di raccogliere tutta l'urina attraverso la prima minzione mattutina del giorno successivo. Il diario dell'intervento avrà spazio per consentire ai partecipanti di registrare la data e l'ora di ciascun consumo di GRR-BSE e spazio per commenti soggettivi relativi al gusto e alla tollerabilità. Ai partecipanti verrà fornito: 1) un flacone per la raccolta delle urine notturne; 2) tre bevande GRR-BSE congelate in una borsa termica isolata con un blocco di ghiaccio blu ghiacciato; 3) il diario e le istruzioni dell'intervento, come sopra indicato.

I partecipanti conserveranno le bevande GRR-BSE congelate nel congelatore di casa. La sera del giorno 1, i partecipanti raccoglieranno un vuoto notturno di riferimento che verrà restituito al team di studio il giorno 2. Ogni sera per 3 sere (giorni 2-4; tra le 17:00 e le 20:00), i partecipanti scongeleranno e consumeranno un GRR - Bevanda BSE. Le bevande possono essere scongelate a temperatura ambiente per 1-2 ore o a bagnomaria tiepida (70-80°F) per 20-30 minuti. I partecipanti registreranno il tempo di consumo sul diario di intervento. La valutazione dell'EA e le raccolte di cellule buccali saranno condotte nei giorni 3, 4 e 5 (tra le 8:00 e le 13:00) da un investigatore dello studio o coordinatore della ricerca qualificato. La sera del giorno 4, i partecipanti raccoglieranno un vuoto notturno che verrà restituito al team di studio il giorno 5 insieme al diario dell'intervento. La raccolta del sangue avverrà nuovamente il giorno 5 (tra le 8:00 e le 13:00).

I partecipanti verranno quindi sottoposti a un periodo minimo di 3 giorni di washout. Il giorno 5 dell'intervento, che non include una dose GRR-BSE, conta come il primo giorno del periodo di washout.

Intervento 2, SFR-BSE

Alla visita di base per l'intervento 2 (giorno 1), i partecipanti saranno sottoposti a prelievo di sangue e cellule buccali di base. La raccolta del sangue sarà eseguita da un flebotomo esperto. La raccolta delle cellule buccali sarà condotta da un coordinatore della ricerca qualificato, il ricercatore principale o un co-ricercatore. I partecipanti riceveranno istruzioni scritte e verbali e un diario di intervento per la documentazione della bevanda SFR-BSE, i dettagli della sequenza temporale dell'intervento, compresi i vuoti notturni, la raccolta di sangue e cellule buccali e i giorni di consumo di SFR-BSE. I partecipanti riceveranno un elenco di cavoli e condimenti da evitare durante ogni intervento di studio. I partecipanti riceveranno anche un elenco di induttori e inibitori del CYP3A4 che devono essere evitati durante l'intervento dello studio. Per le minzioni notturne, ai partecipanti verrà chiesto di iniziare a raccogliere l'urina alle 17:00 e di raccogliere tutta l'urina attraverso la prima minzione mattutina del giorno successivo. Il diario dell'intervento avrà spazio per consentire ai partecipanti di registrare la data e l'ora di ogni consumo di SFR-BSE e spazio per commenti soggettivi relativi al gusto e alla tollerabilità. Ai partecipanti verrà fornito: 1) un flacone per la raccolta delle urine durante la notte, comprese le istruzioni per la raccolta; 2) tre bevande SFR-BSE congelate in una borsa termica termica con un blocco di ghiaccio blu ghiacciato; 3) il diario e le istruzioni dell'intervento, come sopra indicato.

I partecipanti conserveranno le bevande SFR-BSE congelate nel congelatore di casa. La sera del giorno 1, i partecipanti raccoglieranno un vuoto notturno di riferimento che verrà restituito al team di studio il giorno 2. Ogni sera per 3 sere (giorni 2-4; tra le 17:00 e le 20:00), i partecipanti scongeleranno e consumeranno un SFR - Bevanda BSE. Le bevande possono essere scongelate a temperatura ambiente per 1-2 ore o a bagnomaria tiepida (70-80°F) per 20-30 minuti. I partecipanti registreranno il tempo di consumo sul diario di intervento. La valutazione dell'EA e le raccolte di cellule buccali saranno condotte nei giorni 3, 4 e 5 (tra le 8:00 e le 13:00) da un investigatore dello studio o un coordinatore della ricerca qualificato. La sera del giorno 4, i partecipanti raccoglieranno un vuoto notturno che verrà restituito al team di studio il giorno 5 insieme al diario dell'intervento. La raccolta del sangue avverrà nuovamente il giorno 5 (tra le 8:00 e le 13:00).

I partecipanti verranno quindi sottoposti a un periodo minimo di 3 giorni di washout. Il giorno 5 dell'intervento, che non include una dose di SFR-BSE, conta come il primo giorno del periodo di washout.

Intervento 3, SFR-BSE(T)

Alla visita di base per l'intervento 3 (giorno 1), i partecipanti saranno sottoposti a prelievo di sangue e cellule buccali di base. La raccolta del sangue sarà eseguita da un flebotomo esperto. La raccolta delle cellule buccali sarà condotta da un coordinatore della ricerca qualificato, il ricercatore principale o un co-ricercatore. I partecipanti riceveranno istruzioni scritte e verbali e un diario di intervento per la documentazione dell'applicazione SFR-BSE (T), i dettagli della sequenza temporale dell'intervento, inclusi i vuoti notturni, la raccolta di sangue e cellule buccali e i giorni dell'applicazione SFR-BSE (T). I partecipanti riceveranno un elenco di cavoli e condimenti da evitare durante ogni intervento di studio. I partecipanti riceveranno anche un elenco di induttori e inibitori del CYP3A4 che devono essere evitati durante l'intervento dello studio. Per le minzioni notturne, ai partecipanti verrà chiesto di iniziare a raccogliere l'urina alle 17:00 e di raccogliere tutta l'urina attraverso la prima minzione mattutina del giorno successivo. I partecipanti saranno esplicitamente istruiti che l'intervento 3 è solo un'applicazione topica. Ai partecipanti verrà chiesto di prendere un boccone (circa 30 ml o 1/3 della dose) della bevanda SFR-BSE (T), agitare, fare i gargarismi e tenerlo in bocca per 2-3 minuti, quindi sputare. Questo verrà ripetuto due volte (per un totale di 3 applicazioni di swish, gargarismo, attesa e sputo) fino a quando la bevanda non sarà sparita, mirando a un tempo di esposizione totale di 6-8 minuti. Il diario dell'intervento avrà spazio per consentire ai partecipanti di registrare la data, l'ora e la durata di ciascuna applicazione topica di SFR-BSE(T) e spazio per commenti soggettivi riguardanti il ​​gusto e la tollerabilità. Ai partecipanti verrà fornito: 1) un flacone per la raccolta delle urine durante la notte, comprese le istruzioni per la raccolta; 2) tre bevande SFR-BSE (T) congelate in una borsa termica termica con un blocco di ghiaccio blu ghiacciato; 3) il diario e le istruzioni dell'intervento, come sopra indicato.

I partecipanti conserveranno le bevande SFR-BSE(T) congelate nel congelatore di casa. La sera del giorno 1, i partecipanti raccoglieranno un vuoto notturno di riferimento che verrà restituito al team di studio il giorno 2. Ogni sera per 3 sere (giorni 2-4; tra le 17:00 e le 20:00), i partecipanti scongeleranno e consumeranno un SFR - Bevanda BSE. Le bevande possono essere scongelate a temperatura ambiente per 1-2 ore o a bagnomaria tiepida (70-80°F) per 20-30 minuti. I partecipanti registreranno l'ora e la durata di ciascuna applicazione topica sul diario dell'intervento. La valutazione dell'EA e le raccolte di cellule buccali saranno condotte nei giorni 3, 4 e 5 (tra le 8:00 e le 13:00) da un ricercatore dello studio. La sera del giorno 4, i partecipanti raccoglieranno un vuoto notturno che verrà restituito al team di studio il giorno 5 insieme al diario dell'intervento. La raccolta del sangue avverrà nuovamente il giorno 5 (tra le 8:00 e le 13:00).