건강한 지원자의 브로콜리 새싹 추출물: 구강 점막의 Nrf2 경로 조절에 대한 파일럿 연구 (BSE)
3가지 구강 BSE 요법에 대한 3가지 간단한 개입이 건강한 피험자의 구강 점막에서 NQO1, GST 및 AKR을 포함한 Nrf2 경로 신호의 mRNA 바이오마커를 변경하는지 여부를 결정하기 위한 파일럿 연구(일차 목표)가 설계되었습니다. 일련의 협측 세포 스크래핑에서 측정된 특정 Nrf2 목표에 대한 정량적 분포 데이터 및 예비 효과 크기는 3가지 BSE 요법에 대한 3일 노출 과정 동안 결정됩니다. 이 데이터는 HPV 음성 HNSCC 환자를 대상으로 한 무작위 2상 화학예방 시험 설계에 정보를 제공할 것입니다.
이 파일럿 연구를 위해 10명의 건강한 지원자를 모집할 예정입니다. 나이는 18세 이상, 남녀 모두: 1) 피츠버그 대학 눈 및 귀 연구소 또는 힐만 암 센터에 제출한 비암 인구. 여기에는 양성 질환 환자 또는 그들의 친구/가족 또는 암 환자의 친구/가족이 포함될 수 있습니다. 2) University of Pittsburgh의 전문가, 직원 또는 학생.
연구 개요
상세 설명
개입 1, GRR-BSE
자격이 있는 경우 참가자는 스크리닝 방문 직후(동일) 기본 방문 절차를 거칠 수 있습니다. 물류 목적으로 필요한 경우 참가자는 자격 평가 후 14일 동안 언제든지 기본 방문 및 첫 번째 BSE 개입 시작을 위해 돌아올 수 있습니다. 기준선 방문(1일)에서 참가자는 기준선 혈액 및 협측 세포 수집을 받게 됩니다. 채혈은 숙련된 채혈사가 수행합니다. 협측 세포 수집은 숙련된 연구 코디네이터, 주 조사자 또는 공동 조사자가 수행합니다. 참가자는 서면 및 구두 지침과 BSE 음료 문서화를 위한 개입 일지, 야간 배뇨, 혈액 및 협측 세포 수집, GRR-BSE 소비일을 포함한 개입 일정의 세부 사항을 받게 됩니다. 참가자는 각 연구 개입 중에 피해야 할 십자화과 채소 및 조미료 목록을 받게 됩니다. 참가자는 또한 연구 개입 중에 피해야 하는 CYP3A4 유도제 및 억제제 목록을 받게 됩니다. 야간 배뇨의 경우, 참가자는 오후 5시에 소변 수집을 시작하고 다음날 첫 번째 아침 배뇨까지 모든 소변을 수집하도록 지시받을 것입니다. 개입 일지에는 참가자가 각 GRR-BSE 소비 날짜와 시간을 기록할 수 있는 공간과 맛과 내약성에 관한 주관적인 의견을 위한 공간이 있습니다. 참가자에게는 다음이 제공됩니다: 1) 밤새 소변 수집을 위한 수집 병; 2) 냉동 블루아이스 블록이 있는 단열 쿨러 백에 담긴 냉동 GRR-BSE 음료 3개; 3) 위에서 언급한 개입 일지 및 지침.
참가자는 냉동 GRR-BSE 음료를 가정용 냉동고에 보관합니다. 1일차 저녁에 참가자는 2일차에 연구 팀에 반환될 기본 밤새 공극을 수집합니다. 매일 저녁 3일 저녁(2-4일; 오후 5시에서 오후 8시 사이) 참가자는 해동하여 GRR 1개를 섭취합니다. -광우병 음료. 음료는 실온에서 1-2시간 동안 해동하거나 미지근한(70-80°F) 수조에서 20-30분 동안 해동할 수 있습니다. 참가자는 개입 일지에 소비 시간을 기록합니다. AE 평가 및 협측 세포 수집은 3일, 4일 및 5일(오전 8시에서 오후 1시 사이)에 연구 조사자 또는 훈련된 연구 코디네이터에 의해 수행됩니다. 4일 저녁에 참가자는 개입 일지와 함께 5일에 연구 팀에 반환될 밤새 공극을 수집합니다. 채혈은 5일차(오전 8시~오후 1시)에 다시 이루어집니다.
그런 다음 참가자는 최소 3일 동안 워시아웃을 겪게 됩니다. GRR-BSE 용량을 포함하지 않는 개입 5일차는 휴약 기간의 첫 번째 날로 계산됩니다.
개입 2, SFR-BSE
개입 2(제1일)를 위한 기준선 방문에서 참가자는 기준선 혈액 및 협측 세포 수집을 받게 됩니다. 채혈은 숙련된 채혈사가 수행합니다. 협측 세포 수집은 숙련된 연구 코디네이터, 주 조사자 또는 공동 조사자가 수행합니다. 참가자는 서면 및 구두 지침과 SFR-BSE 음료의 문서화를 위한 개입 일지, 야간 배뇨, 혈액 및 협측 세포 수집, SFR-BSE 소비일을 포함한 개입 일정의 세부 사항을 받게 됩니다. 참가자는 각 연구 개입 중에 피해야 할 십자화과 채소 및 조미료 목록을 받게 됩니다. 참가자는 또한 연구 개입 중에 피해야 하는 CYP3A4 유도제 및 억제제 목록을 받게 됩니다. 야간 배뇨의 경우, 참가자는 오후 5시에 소변 수집을 시작하고 다음날 첫 번째 아침 배뇨까지 모든 소변을 수집하도록 지시받을 것입니다. 중재 일지에는 참가자가 각 SFR-BSE 소비 날짜와 시간을 기록할 수 있는 공간과 맛과 내약성에 관한 주관적인 의견을 위한 공간이 있습니다. 참가자에게는 다음이 제공됩니다. 1) 수집 지침을 포함하여 밤새 소변 수집을 위한 수집 병; 2) 냉동 블루아이스 블록이 있는 단열 쿨러백에 담긴 냉동 SFR-BSE 음료 3개; 3) 위에서 언급한 개입 일지 및 지침.
참가자는 냉동 SFR-BSE 음료를 가정용 냉동고에 보관합니다. 1일차 저녁에 참가자는 2일차에 연구 팀에 반환될 기본 밤새 공극을 수집합니다. 매일 저녁 3일 저녁(2-4일; 오후 5시에서 오후 8시 사이) 참가자는 해동하여 SFR 1개를 섭취합니다. -광우병 음료. 음료는 실온에서 1-2시간 동안 해동하거나 미지근한(70-80°F) 수조에서 20-30분 동안 해동할 수 있습니다. 참가자는 개입 일지에 소비 시간을 기록합니다. AE 평가 및 협측 세포 수집은 연구 조사자 또는 숙련된 연구 코디네이터에 의해 3일, 4일 및 5일(오전 8시에서 오후 1시 사이)에 수행됩니다. 4일 저녁에 참가자는 개입 일지와 함께 5일에 연구 팀에 반환될 밤새 공극을 수집합니다. 채혈은 5일차(오전 8시~오후 1시)에 다시 이루어집니다.
그런 다음 참가자는 최소 3일 동안 워시아웃을 겪게 됩니다. SFR-BSE 용량을 포함하지 않는 개입 5일차는 휴약 기간의 첫 번째 날로 계산됩니다.
개입 3, SFR-BSE(T)
개입 3(제1일)을 위한 기준선 방문에서 참가자는 기준선 혈액 및 협측 세포 수집을 받게 됩니다. 채혈은 숙련된 채혈사가 수행합니다. 협측 세포 수집은 숙련된 연구 코디네이터, 주 조사자 또는 공동 조사자가 수행합니다. 참가자는 서면 및 구두 지침과 SFR-BSE(T) 신청서 문서화를 위한 중재 일지, 야간 공허, 혈액 및 협측 세포 수집, SFR-BSE(T) 적용 날짜를 포함한 개입 일정의 세부 사항을 받게 됩니다. 참가자는 각 연구 개입 중에 피해야 할 십자화과 채소 및 조미료 목록을 받게 됩니다. 참가자는 또한 연구 개입 중에 피해야 하는 CYP3A4 유도제 및 억제제 목록을 받게 됩니다. 야간 배뇨의 경우, 참가자는 오후 5시에 소변 수집을 시작하고 다음날 첫 번째 아침 배뇨까지 모든 소변을 수집하도록 지시받을 것입니다. 참가자는 개입 3이 국소 적용 전용임을 명시적으로 지시받습니다. 참가자는 SFR-BSE(T) 음료 한 모금(약 30mL 또는 용량의 1/3)을 섭취하고 가글하고 가글한 다음 2-3분 동안 입에 머금고 있다가 뱉어내도록 지시를 받습니다. 총 6-8분의 노출 시간을 목표로 음료가 다 떨어질 때까지 이를 두 번 반복합니다(총 3번의 헹구기, 가글, 잡기 및 뱉기 적용). 개입 일지에는 참가자가 각 SFR-BSE(T) 국소 적용의 날짜, 시간 및 지속 시간을 기록할 수 있는 공간과 맛과 내약성에 관한 주관적인 의견을 위한 공간이 있습니다. 참가자에게는 다음이 제공됩니다. 1) 수집 지침을 포함하여 밤새 소변 수집을 위한 수집 병; 2) 냉동 블루아이스 블록이 있는 단열 쿨러 백에 담긴 냉동 SFR-BSE(T) 음료 3개; 3) 위에서 언급한 개입 일지 및 지침.
참가자는 냉동 SFR-BSE(T) 음료를 가정용 냉동고에 보관합니다. 1일차 저녁에 참가자는 2일차에 연구 팀에 반환될 기본 밤새 공극을 수집합니다. 매일 저녁 3일 저녁(2-4일; 오후 5시에서 오후 8시 사이) 참가자는 해동하여 SFR 1개를 섭취합니다. -광우병 음료. 음료는 실온에서 1-2시간 동안 해동하거나 미지근한(70-80°F) 수조에서 20-30분 동안 해동할 수 있습니다. 참가자는 개입 일지에 각 국소 적용 시간과 지속 시간을 기록합니다. AE 평가 및 협측 세포 수집은 연구 조사관에 의해 3, 4 및 5일(오전 8시에서 오후 1시 사이)에 수행될 것입니다. 4일 저녁에 참가자는 개입 일지와 함께 5일에 연구 팀에 반환될 밤새 공극을 수집합니다. 채혈은 5일차(오전 8시~오후 1시)에 다시 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Eye and Ear Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center (University of Pittsburgh Cancer Institute)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세. 소아는 두경부암에 걸리지 않기 때문에 이 연구에 소아를 모집하지 않을 것입니다.
- 남성과 여성 모두 자격이 있습니다.
- 모든 인종 및 민족 그룹의 구성원이 자격이 있습니다.
- 흡연자와 비흡연자가 자격이 있습니다. 담배 사용 평가 양식은 동의 및 등록 후 작성해야 합니다(부록 B).
- 다음을 제외하고 현재 또는 이전에 암 진단이 없었습니다. 절제 및 완치된 비흑색종 피부암; 또는 자궁경부의 제자리 암종
- 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제인 만성 처방 약물 사용 금지(부록 A)
- 만성 항응고제 없음
- 스테로이드의 만성적 사용 없음
- Karnofsky 성능 척도 ≥90%(부록 C)
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 가임기 여성(WOCBP)의 경우 첫 번째 연구 개입 전 7일 이내에 음성 소변 임신 테스트를 기록해야 합니다.
- 브로콜리 또는 파인애플 및 라임 주스에 대한 음식 과민증의 병력 없음
- 연구 중재 기간 동안 십자화과 채소를 기꺼이 피함(부록 D)
- 연구 전 또는 연구 동안 48시간 동안 자몽 또는 자몽 주스를 피하고자 하는 자
- 연구 전과 연구 중에 매일 비타민과 항염증제를 기꺼이 피합니다.
- 발달 중인 인간 태아에 대한 브로콜리 새싹 추출물의 잠재적 영향: 발달 중인 인간 태아에 대한 브로콜리 새싹 추출물의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
위의 기준을 충족하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브로콜리 새싹 추출물 음료
세 가지 다른 BSE 전달 요법이 각 참가자에서 평가되며 참가자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다.
각각의 요법은 협측 세포 스크래핑의 매일 수집과 함께 3일 노출을 포함할 것이다.
요법 사이에 최소 3일(72시간) 휴약 기간이 발생합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세 가지 BSE 요법에 대한 단기 노출에 대한 Nrf2 경로의 조절 결정
기간: 3~11주
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1차 목적은 3개의 5일 개입 기간 각각 동안 수집된 모든 협측 세포 표본 샘플로부터 Nrf2 경로 변조의 예비 추정치를 얻는 것으로 제한됩니다. 종점에는 Nrf2에 의해 조절되는 특정 유전자 또는 효소의 mRNA 전사 수준이 포함됩니다. 이 연구의 목표는 각 BSE 개입에 대한 Nrf2 경로 변조의 초기 약력학적 추정치를 얻는 것으로 제한됩니다. 따라서 가설 검정이나 비교 분석은 계획되어 있지 않습니다. 이 파일럿 연구에서 수집된 데이터는 향후 최종 예방 실험을 계획하는 데 사용될 수 있습니다. |
3~11주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 내 PBMC 및 SFN 대사산물의 Nrf2 경로 마커의 조절 추정
기간: 3~11주
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각 요법의 1-5일에 걸쳐 다양한 시간에 측정된 각 종점에 대해 개별 피험자 프로필 플롯이 구성될 것입니다.
Mack-Skillings 테스트의 Friedman 테스트와 같은 시간 경과에 따른 변화에 대한 옴니버스 테스트를 수행하여 일반적인 끝점 변조를 확인합니다.
요법별 프로파일은 혼합 선형 또는 일반화 혼합 선형 모델로 추정됩니다.
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3~11주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julie E Bauman, MD, University ofPittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-079
- 5P50CA097190-09 (미국 NIH 보조금/계약)
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