TRANSLINK：定义异种定向和免疫事件 (SVD) 在接受动物源性生物假体心脏瓣膜患者中的作用 (TRANSLINK)
2026年9月10日 更新者：Nantes University Hospital
TRANSLINK：一项前瞻性、多中心、多国、非随机、开放的研究，旨在确定接受动物源性生物假体心脏瓣膜的患者中异种定向和免疫事件 (SVD) 的作用。
心脏瓣膜疾病在普通人群中广泛传播，是继冠心病和动脉高血压之后第三大最常见的心血管疾病。
在这种情况下，主动脉瓣狭窄（本项目的核心病理学）是瓣膜疾病的最常见形式。
在绝大多数情况下，心脏瓣膜置换术是退行性心脏瓣膜疾病的一线疗法。
这些以机械瓣膜和生物瓣膜 (BHV) 为代表。
在绝大多数情况下，BHV 来源于动物，从生物学的角度来看被归类为异种移植物。
BHV 会因过早的结构损伤而受到严重惩罚，根据所用 BHV 的类型，5% 至 30% 的病例在手术后约 10 年发生最终瓣膜故障。
有几个因素 [包括血脂异常、性别、瓣膜位置] 可能导致 BHV 的最终失败，最近越来越多的证据表明植入的 BHV 会引发大量的免疫反应。
这种免疫反应仍然知之甚少。
它可能会导致不良的免疫反应，TRANSLINK 团队将对此进行彻底调查。
有鉴于此，TRANSLINK 项目旨在提供必要的数据，以毫无疑问地证明抗 BHV 免疫反应在 BHV 过早衰竭中的核心作用，并提供有效的策略，使 BHV 瓣膜在目前不适合的情况下安全植入候选人
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1668
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
要注册，必须满足以下条件：
*A 阶段：诊断研究
SVD 患者的纳入标准：
- 患者年龄：手术时18至85岁
- SVD 的超声征象（平均跨瓣压差≥ 30 mm Hg 且有效孔口面积≤ 1 cm2 随时间恶化或主动脉瓣关闭不全 > 2/4 级）
- 单主动脉瓣置换 +/- 与 CABG、Bental、二尖瓣或三尖瓣修复、主动脉手术、射频相关。
- 第一次心脏手术（没有多次心脏手术）
- 手术前 6 个月内的任何时间都没有使用免疫抑制方案。
- - 在心脏手术期间不使用主动脉瓣假体以外的其他同种异体或异种组织
- 患者已被告知研究的性质，同意其规定并在任何研究相关程序之前签署知情同意书
- 患者同意在研究地点接受所有协议要求的后续检查和要求
非 SVD 患者（对照患者）：
- 患者将被定义为接受主动脉 BHV 手术且无 SVD 回声征象且匹配的患者：手术年龄（±2 岁）、BHV 类型和随访时间（±6 个月）。
- 患者已被告知研究的性质，同意其规定并在任何研究相关程序之前签署知情同意书
- 患者同意在研究地点接受所有协议要求的后续检查和要求
为了增加统计功效（不能根据项目的新颖性计算），每个SVD-Case将匹配两个对照。
*B 期：前瞻性研究
B1：流行患者队列
- 患者年龄：手术时18-85岁
- 计划用 BHV（外科或经皮瓣膜）+/- 与 CABG、Bental、二尖瓣或三尖瓣修复、主动脉手术、射频相关的单主动脉瓣置换术的患者。
- 第一次心脏手术（没有多次心脏手术）
- 在手术前 6 个月内的任何时间都没有接受过免疫抑制治疗，并且在手术后没有接受过免疫抑制治疗。
- 在心脏手术期间不使用除主动脉瓣假体以外的其他同种异体或异种组织
- 患者隶属于社会保障或同等系统
- 患者已被告知研究的性质，同意其规定并在任何研究相关程序之前签署知情同意书
- 患者同意在研究地点接受所有协议要求的后续检查和要求 将评估全球八种最常植入的 BHV：1 个外科猪瓣膜：Mosaic（美敦力）； 4 个外科牛心包瓣膜：Perimount-Carpentier (Edwards)、Magna ease (Edwards)、Trifecta (St. Jude Medical）和 Mitroflow PRT 阀（Sorin）； 1 个外科马瓣膜：3F 瓣膜或 Enable (Medtronic) 和 2 个经皮心包膜瓣膜 (TAVI)：Corevalve（猪心包膜 - Medtronic）和 Sapien 瓣膜（牛心包膜 - Edwards）。
每种类型的 BHV 将包括 50 名患者。 当 50 名患者被纳入八组之一时，我们将停止纳入该组。
此外，研究中将包括一组没有生物瓣膜的心脏手术患者对照组（使用机械瓣膜手术的患者 (n=50) 或进行无 BHV 的 CABG 手术的患者 (n=50)）。
对照组（CABG 或主动脉机械瓣膜）
- 患者年龄：CABG >65 岁，机械瓣膜置换术 >18-85 岁
- 接受冠状动脉旁路手术的患者（CABG 组）
- 主动脉瓣狭窄后进行主动脉瓣置换术的患者（机械瓣组）
- 在手术前 6 个月内的任何时间都没有接受过免疫抑制治疗，并且在手术后没有接受过免疫抑制治疗。
- 在心脏手术期间不使用除主动脉瓣假体以外的其他同种异体或异种组织。
B2：事件患者队列
- 患者年龄：18 至 85 岁（手术时），接受过单次孤立主动脉瓣置换术且 BHV +/- 与 CABG、Bental、二尖瓣或三尖瓣修复、主动脉手术、射频相关。 5 年多以前。
- 第一次心脏手术（没有多次心脏手术）
- 入组前 6 个月内任何时间均未接受免疫抑制治疗，入组后未接受免疫抑制治疗。
- 患者隶属于社会保障或同等系统
- 患者已被告知研究的性质，同意其规定并在任何研究相关程序之前签署知情同意书
- 患者同意在研究地点接受所有协议要求的后续检查和要求
作为对照，将招募在 5 年多以前 (n=50) 接受单独 CABG (n=50) 或主动脉机械瓣置换术的患者。
对照组（CABG 或主动脉机械瓣膜）
- 患者年龄（手术时）：CABG > 65 岁，机械瓣置换术 > 18-85 岁
- 患者接受冠状动脉旁路手术（CABG 组）超过 5 年
- 主动脉瓣狭窄（机械瓣组）5年多后行主动脉瓣置换术患者
- 入组前 6 个月内的任何时间均未接受免疫抑制治疗，入组后未接受免疫抑制治疗。
- 在心脏手术期间不使用除主动脉瓣假体以外的其他同种异体或异种组织
排除标准
以下任何一项都被视为排除在研究之外的标准：
- 有生育潜力的女性
- 严重肾功能不全：GFR <=30 ml/min/
- 严重血脂异常：总胆固醇 >350 mg/dl，甘油三酯 >750 mg/dl
- 持续感染（可在解决后对患者进行入组评估）
- 艾滋病毒感染
- 活动性自身免疫性疾病
- 多次心脏手术
- 接受免疫抑制治疗的患者
- 存在任何实际或预期的条件（医学、心理、社会或地理），研究者认为会限制或限制患者成功参与研究的纳入或持续时间
- 存在任何严重的医疗状况，预计患者无法在计划的研究随访期内存活。
- 患者无法给予知情同意
- 受托人或受监护人
- 不隶属于社会保障或同等制度
- 患者目前正在参与临床上干扰当前研究终点的研究性药物或设备研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：A 阶段：诊断研究
目标：评估有或没有 SVD 患者的差异免疫反应（鉴于 SVD 发生率低）匹配的病例对照研究允许进行强大的统计分析，避免首次发现 SVD 特异性免疫反应的主要混杂因素。
结果将在预期的 B 阶段进行验证。
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其他名称：
其他名称：
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其他：B1 期（前瞻性研究）：流行病患者队列
该队列专门用于研究主动脉 BHV 植入前后的免疫反应动力学。
将对全球最常植入的八种 BHV 进行评估：
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其他名称：
其他名称：
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其他：B2 期（前瞻性研究）：事件患者队列
由于术后 4 年内 SVD 的发生率较低，第二组将由至少 5 年前接受过生物主动脉瓣置换术的患者组成。
这第二个队列的目标是涵盖 SVD 发生风险可能很高的时间段。
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声心动图数据评估结构性瓣膜退化
大体时间：5年
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研究中要分析的主要终点是通过超声心动图评估植入猪瓣膜或牛心包瓣膜或马心包膜瓣膜后结构性瓣膜恶化。 TRANSLINK 项目主要旨在确定受体免疫反应对生物人工心脏瓣膜的可能作用，作为中长期结构性瓣膜退化和临床功能障碍的主要原因。 |
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 BHV 类型的瓣膜退化过程
大体时间：5年
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根据 BHV 类型（猪、牛或马 BHV 或工业过程类型）和 BHV 临床结果研究瓣膜退化过程。
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5年
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具有生物收集的大型国际和前瞻性患者队列和临床数据库
大体时间：5年
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实施大型国际和前瞻性患者队列和临床数据库，其中包含接受主动脉 BHV 的患者的生物收集（生物库），以确定主动脉瓣置换术后的免疫生物标志物。
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5年
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临床-生物学相关性
大体时间：5年
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前瞻性地分析 BHV 后的临床-生物学相关性。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jean-christian ROUSSEL, Professor、Nantes university hospital
- 首席研究员：Gino GEROSA, Professor、University of Padova Medical School, Italy
- 首席研究员：Rafael MAÑEZ, Professor、University Hospital of Bellvitge, Barcelona, Spain
- 首席研究员：Manuel GALIÑANES, Professor、University Hospital Vall d'Hebron, Barcelona, Spain
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月6日
初级完成 (实际的)
2018年1月10日
研究完成 (实际的)
2018年1月10日
研究注册日期
首次提交
2013年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月23日
首次发布 (估计的)
2013年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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