TRANSLINK: 動物由来の生体人工心臓弁を受け取った患者における異種誘導および免疫イベント (SVD) の役割の定義 (TRANSLINK)

包含基準

登録するには、次の基準を満たす必要があります。

*フェーズ A: 診断研究

SVD患者の包含基準：

• 患者年齢：手術時18～85歳
• SVDの超音波検査の徴候（平均経弁勾配≧30mmHgかつ有効開口面積≦1cm2、経時的に悪化、または大動脈不全>グレード2/4）
• 単一大動脈弁置換 +/- CABG、ベント、僧帽弁または三尖弁修復、大動脈手術、高周波に関連。
• 最初の心臓手術 (複数回の心臓手術なし)
• -手術前の6か月以内にいつでも免疫抑制療法を受けていません。
• -心臓手術中に大動脈弁プロテーゼ以外の同種または異種組織を使用しない
• -患者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、研究に関連する手順の前にインフォームドコンセントフォームに署名しています
• -患者は、調査サイトで必要なすべてのプロトコルのフォローアップ検査と要件を受けることに同意します

非 SVD 患者 (対照患者):

• 患者は、SVDの超音波検査の兆候がなく、大動脈BHVで手術を受けた患者として定義され、次の条件が一致します：手術時の年齢（±2歳）、BHVの種類、および追跡期間（±6か月）。
• -患者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、研究に関連する手順の前にインフォームドコンセントフォームに署名しています
• -患者は、調査サイトで必要なすべてのプロトコルのフォローアップ検査と要件を受けることに同意します

統計的検出力 (プロジェクトの目新しさによっては計算できません) を高めるために、2 つのコントロールが各 SVD ケースと一致します。

*フェーズ B: 前向き研究

B1: 流行患者のコホート

• 患者の年齢：手術時18～85歳
• -BHV（外科的または経皮的弁）による単一大動脈弁置換術が予定されている患者 +/- CABG、ベント、僧帽弁または三尖弁修復、大動脈手術、高周波に関連する。
• 最初の心臓手術 (複数回の心臓手術なし)
• -手術前の6か月以内の免疫抑制レジメンはなく、手術後の免疫抑制レジメンはありません。
• 心臓手術中に大動脈弁プロテーゼ以外の同種組織または異種組織を使用しない
• -患者は社会保障または同等のシステムに所属しています
• -患者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、研究に関連する手順の前にインフォームドコンセントフォームに署名しています
• 患者は、プロトコルに必要なすべてのフォローアップ検査および治験実施施設での要件を受けることに同意します。 世界で最も頻繁に移植された 8 つの BHV が評価されます。 4 つの外科用ウシ心膜弁: Perimount-Carpentier (Edwards)、Magna ease (Edwards)、Trifecta (St. Jude Medical) および Mitroflow PRT バルブ (Sorin); 1 つの外科用ウマ弁: 3F バルブまたは有効化 (Medtronic) および 2 つの経皮的心膜弁 (TAVI): Corevalve (豚の心膜 - メドトロニック) およびサピエン弁 (牛の心膜 - エドワーズ)。

BHVのタイプごとに50人の患者が含まれます。 50 人の患者が 8 つのグループの 1 つに含まれた場合、このグループへの包含を停止します。

さらに、生物学的弁のない心臓手術患者の対照群が研究に含まれます（機械弁で手術された患者（n = 50）またはBHVなしのCABG（n = 50））。

対照群（CABGまたは大動脈機械弁）

• 患者の年齢: CABG では 65 歳以上、機械弁置換術では 18 ～ 85 歳
• 冠動脈バイパス手術患者（CABG群）
• 大動脈弁狭窄症による大動脈弁置換術の患者（機械弁群の場合）
• -手術前の6か月以内の免疫抑制レジメンはなく、手術後の免疫抑制レジメンはありません。
• 心臓手術中に大動脈弁プロテーゼ以外の同種組織または異種組織を使用しない。

B2: インシデント患者のコホート

• 患者の年齢: 18 歳から 85 歳 (手術時) で、CABG、ベントル、僧帽弁または三尖弁修復、大動脈手術、高周波に関連する BHV +/- による単一の孤立した大動脈弁置換術を受けた。 5年以上前。
• 最初の心臓手術 (複数回の心臓手術なし)
• -組み入れ前の6か月以内に免疫抑制療法を受けておらず、組み入れ後に免疫抑制療法を受けていない。
• -患者は社会保障または同等のシステムに所属しています
• -患者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、研究に関連する手順の前にインフォームドコンセントフォームに署名しています
• -患者は、調査サイトで必要なすべてのプロトコルのフォローアップ検査と要件を受けることに同意します

対照として、孤立したCABG（n = 50）または大動脈機械弁置換術を5年以上前に受けた患者（n = 50）が登録されます。

対照群（CABGまたは大動脈機械弁）

• 患者の年齢（手術時）：CABGは65歳以上、機械弁置換術は18～85歳
• 5年以上前に冠動脈バイパス（CABG群）の手術を受けた患者
• 5年以上前に大動脈弁狭窄症（機械弁群）による大動脈弁置換術を受けた患者
• -組み入れ前の6か月以内に免疫抑制療法を受けておらず、組み入れ後に免疫抑制療法を受けていない。
• 心臓手術中に大動脈弁プロテーゼ以外の同種組織または異種組織を使用しない

除外基準

以下のいずれかは、研究からの除外基準と見なされます。

• 妊娠可能性の女性
• 重度の腎不全: GFR <=30 ml/分/
• 重度の脂質異常症: 総コレステロール >350 mg/dl、トリグリセリド >750 mg/dl
• 進行中の感染（患者は回復後に登録のために評価される場合があります）
• HIV感染
• 活動性自己免疫疾患
• 複数の心臓手術
• 免疫抑制療法を受けている患者
• 治験責任医師が研究の包含または期間に対する患者の成功した参加を制限または制限すると感じる、実際または予想される状態（医学的、心理的、社会的、または地理的）の存在
• -患者が予期されないような重篤な病状の存在 計画された調査のフォローアップ期間。
• 患者はインフォームドコンセントを与えることができない
• 受託者または後見者の患者
• 社会保障または同等の制度に加入していない
• -患者は現在、現在の研究のエンドポイントを臨床的に妨げる治験薬またはデバイス研究に参加しています