TRANSLINK: 動物由来の生体人工心臓弁を受け取った患者における異種誘導および免疫イベント (SVD) の役割の定義 (TRANSLINK)
2026年9月10日 更新者：Nantes University Hospital
TRANSLINK: 動物由来のバイオ人工心臓弁を受け取った患者における異種誘導および免疫イベント (SVD) の役割を定義するための、前向き、多施設、多国籍、非無作為化、オープン、研究。
心臓弁膜症は、一般集団に広く蔓延しており、冠動脈疾患および動脈性高血圧症に次いで 3 番目に多い心血管疾患です。
これに関連して、大動脈弁狭窄症 (このプロジェクトの中心的な病理) は、弁疾患の最も一般的な形態です。
心臓弁置換術は、ほとんどの場合、変性性心臓弁疾患の第一選択治療です。
これらは、機械弁と生体弁 (BHV) に代表されます。
ほとんどの場合、BHV は動物に由来し、生物学的観点から異種移植片に分類されます。
BHV は早期の構造的損傷によって深刻な不利益を被り、使用される BHV のタイプに応じて、5 ～ 30% の症例で手術後約 10 年で最終的な弁不全が発生します。
[脂質異常症、性別、弁の位置を含む] いくつかの要因が BHV の最終的な失敗に寄与している可能性があり、移植された BHV によって誘発される実質的な免疫反応の証拠が最近増加しています。
この免疫応答はまだよくわかっていません。
有害な免疫反応を引き起こす可能性があり、これは TRANSLINK チームによって徹底的に調査されます。
この観点から、TRANSLINK プロジェクトは、BHV の早期不全における抗 BHV 免疫応答の中心的な役割を合理的な疑いを超えて実証するために必要なデータを提供し、現在不適切な BHV 弁の安全な移植を可能にする効率的な戦略を提供することを目的としています。候補者
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
1668
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Padova、イタリア
- University of Padova Medical School, Italy
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- University of Manitoba
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Barcelona、スペイン
- University Hospital of Bellvitge, Barcelona, Spain
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Barcelona、スペイン
- University Hospital Vall d'Hebron, Barcelona, Spain
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Nantes、フランス
- Nantes university hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
登録するには、次の基準を満たす必要があります。
*フェーズ A: 診断研究
SVD患者の包含基準：
- 患者年齢：手術時18～85歳
- SVDの超音波検査の徴候（平均経弁勾配≧30mmHgかつ有効開口面積≦1cm2、経時的に悪化、または大動脈不全>グレード2/4）
- 単一大動脈弁置換 +/- CABG、ベント、僧帽弁または三尖弁修復、大動脈手術、高周波に関連。
- 最初の心臓手術 (複数回の心臓手術なし)
- -手術前の6か月以内にいつでも免疫抑制療法を受けていません。
- -心臓手術中に大動脈弁プロテーゼ以外の同種または異種組織を使用しない
- -患者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、研究に関連する手順の前にインフォームドコンセントフォームに署名しています
- -患者は、調査サイトで必要なすべてのプロトコルのフォローアップ検査と要件を受けることに同意します
非 SVD 患者 (対照患者):
- 患者は、SVDの超音波検査の兆候がなく、大動脈BHVで手術を受けた患者として定義され、次の条件が一致します：手術時の年齢（±2歳）、BHVの種類、および追跡期間（±6か月）。
- -患者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、研究に関連する手順の前にインフォームドコンセントフォームに署名しています
- -患者は、調査サイトで必要なすべてのプロトコルのフォローアップ検査と要件を受けることに同意します
統計的検出力 (プロジェクトの目新しさによっては計算できません) を高めるために、2 つのコントロールが各 SVD ケースと一致します。
*フェーズ B: 前向き研究
B1: 流行患者のコホート
- 患者の年齢：手術時18～85歳
- -BHV（外科的または経皮的弁）による単一大動脈弁置換術が予定されている患者 +/- CABG、ベント、僧帽弁または三尖弁修復、大動脈手術、高周波に関連する。
- 最初の心臓手術 (複数回の心臓手術なし)
- -手術前の6か月以内の免疫抑制レジメンはなく、手術後の免疫抑制レジメンはありません。
- 心臓手術中に大動脈弁プロテーゼ以外の同種組織または異種組織を使用しない
- -患者は社会保障または同等のシステムに所属しています
- -患者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、研究に関連する手順の前にインフォームドコンセントフォームに署名しています
- 患者は、プロトコルに必要なすべてのフォローアップ検査および治験実施施設での要件を受けることに同意します。 世界で最も頻繁に移植された 8 つの BHV が評価されます。 4 つの外科用ウシ心膜弁: Perimount-Carpentier (Edwards)、Magna ease (Edwards)、Trifecta (St. Jude Medical) および Mitroflow PRT バルブ (Sorin); 1 つの外科用ウマ弁: 3F バルブまたは有効化 (Medtronic) および 2 つの経皮的心膜弁 (TAVI): Corevalve (豚の心膜 - メドトロニック) およびサピエン弁 (牛の心膜 - エドワーズ)。
BHVのタイプごとに50人の患者が含まれます。 50 人の患者が 8 つのグループの 1 つに含まれた場合、このグループへの包含を停止します。
さらに、生物学的弁のない心臓手術患者の対照群が研究に含まれます（機械弁で手術された患者（n = 50）またはBHVなしのCABG（n = 50））。
対照群（CABGまたは大動脈機械弁）
- 患者の年齢: CABG では 65 歳以上、機械弁置換術では 18 ～ 85 歳
- 冠動脈バイパス手術患者（CABG群）
- 大動脈弁狭窄症による大動脈弁置換術の患者（機械弁群の場合）
- -手術前の6か月以内の免疫抑制レジメンはなく、手術後の免疫抑制レジメンはありません。
- 心臓手術中に大動脈弁プロテーゼ以外の同種組織または異種組織を使用しない。
B2: インシデント患者のコホート
- 患者の年齢: 18 歳から 85 歳 (手術時) で、CABG、ベントル、僧帽弁または三尖弁修復、大動脈手術、高周波に関連する BHV +/- による単一の孤立した大動脈弁置換術を受けた。 5年以上前。
- 最初の心臓手術 (複数回の心臓手術なし)
- -組み入れ前の6か月以内に免疫抑制療法を受けておらず、組み入れ後に免疫抑制療法を受けていない。
- -患者は社会保障または同等のシステムに所属しています
- -患者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、研究に関連する手順の前にインフォームドコンセントフォームに署名しています
- -患者は、調査サイトで必要なすべてのプロトコルのフォローアップ検査と要件を受けることに同意します
対照として、孤立したCABG（n = 50）または大動脈機械弁置換術を5年以上前に受けた患者（n = 50）が登録されます。
対照群（CABGまたは大動脈機械弁）
- 患者の年齢（手術時）：CABGは65歳以上、機械弁置換術は18～85歳
- 5年以上前に冠動脈バイパス（CABG群）の手術を受けた患者
- 5年以上前に大動脈弁狭窄症（機械弁群）による大動脈弁置換術を受けた患者
- -組み入れ前の6か月以内に免疫抑制療法を受けておらず、組み入れ後に免疫抑制療法を受けていない。
- 心臓手術中に大動脈弁プロテーゼ以外の同種組織または異種組織を使用しない
除外基準
以下のいずれかは、研究からの除外基準と見なされます。
- 妊娠可能性の女性
- 重度の腎不全: GFR <=30 ml/分/
- 重度の脂質異常症: 総コレステロール >350 mg/dl、トリグリセリド >750 mg/dl
- 進行中の感染（患者は回復後に登録のために評価される場合があります）
- HIV感染
- 活動性自己免疫疾患
- 複数の心臓手術
- 免疫抑制療法を受けている患者
- 治験責任医師が研究の包含または期間に対する患者の成功した参加を制限または制限すると感じる、実際または予想される状態（医学的、心理的、社会的、または地理的）の存在
- -患者が予期されないような重篤な病状の存在 計画された調査のフォローアップ期間。
- 患者はインフォームドコンセントを与えることができない
- 受託者または後見者の患者
- 社会保障または同等の制度に加入していない
- -患者は現在、現在の研究のエンドポイントを臨床的に妨げる治験薬またはデバイス研究に参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：フェーズ A: 診断研究
目的: SVD の有無にかかわらず (SVD の発生率が低いと仮定して) 患者の免疫応答の差異を評価するために、対応する症例対照研究により、SVD 特異的免疫応答の最初の発見の主な交絡因子を回避する強力な統計分析が可能になります。
結果は、将来のフェーズ B で検証されます。
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他の名前：
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他の：フェーズ B1 (前向き研究): 流行患者のコホート
このコホートは、大動脈 BHV の移植前後の免疫応答の動態を研究するために特別に設計されています。
世界中で最も頻繁に移植された BHV の 8 つが評価されます。
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他の名前：
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他の：フェーズ B2 (前向き研究): 発生患者のコホート
術後最初の 4 年間の SVD の発生率は低いため、2 番目のコホートは、少なくとも 5 年前に生物学的大動脈弁置換術を受けた患者で構成されます。
この 2 番目のコホートの目的は、SVD 発生のリスクが潜在的に高い期間をカバーすることです。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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構造弁の劣化を評価するための心エコー検査データ
時間枠：5年
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この研究で分析される主要なエンドポイントは、ブタ弁またはウシ心膜弁またはウマ心膜弁の移植後の構造的な弁の劣化の心エコー検査による評価です。 TRANSLINK プロジェクトの主な目的は、生物学的人工心臓弁に対するレシピエントの免疫応答が、中長期的な構造弁の劣化と臨床的機能不全の主な原因となる可能性を確立することです。 |
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BHVの種類による弁の変性過程
時間枠：5年
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BHVのタイプ（ブタ、ウシ、ウマのBHVまたは産業プロセスのタイプ）およびBHVの臨床結果に応じた弁変性のプロセスを研究する。
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5年
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バイオコレクションを備えた大規模な国際的および将来の患者のコホートおよび臨床データベース
時間枠：5年
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大動脈弁置換術後の免疫バイオマーカーを特定するために、大動脈 BHV を受けた患者のバイオコレクション (バイオバンク) を使用して、大規模な国際的および将来の患者のコホートおよび臨床データベースを実装する。
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5年
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臨床生物学的相関
時間枠：5年
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BHVに続いて前向きに臨床生物学的相関を分析すること。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jean-christian ROUSSEL, Professor、Nantes university hospital
- 主任研究者：Gino GEROSA, Professor、University of Padova Medical School, Italy
- 主任研究者：Rafael MAÑEZ, Professor、University Hospital of Bellvitge, Barcelona, Spain
- 主任研究者：Manuel GALIÑANES, Professor、University Hospital Vall d'Hebron, Barcelona, Spain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月6日
一次修了 (実際)
2018年1月10日
研究の完了 (実際)
2018年1月10日
試験登録日
最初に提出
2013年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月23日
最初の投稿 (推定)
2013年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RC13_0241
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