TRANSLINK: Definiowanie roli zdarzeń kierowanych przez ksenosteron i immunologicznych (SVD) u pacjentów otrzymujących bioprotezy serca pochodzenia zwierzęcego (TRANSLINK)

Kryteria przyjęcia

Aby się zapisać, należy spełnić następujące kryteria:

*Faza A: Badanie diagnostyczne

Kryteria włączenia dla pacjentów z SVD:

• Wiek pacjentów: od 18 do 85 lat w momencie operacji
• Echograficzne cechy SVD (średni gradient przezzastawkowy ≥ 30 mm Hg ORAZ efektywna powierzchnia ujścia ≤ 1 cm2 pogarsza się z czasem LUB niewydolność aorty > stopień 2/4)
• Wymiana pojedynczej zastawki aortalnej +/- związana z CABG, naprawa zastawki bentalnej, mitralnej lub trójdzielnej, operacja aorty, radiofrekwencja.
• Pierwsza operacja kardiochirurgiczna (bez wielokrotnych operacji kardiochirurgicznych)
• Brak schematu leczenia immunosupresyjnego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających operację.
• - Zakaz stosowania innej tkanki allo lub ksenogennej niż proteza zastawki aortalnej podczas operacji kardiochirurgicznych
• Pacjent został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i podpisał formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
• Pacjent zgadza się na poddanie wszystkich wymaganych protokołem badań kontrolnych i wymagań w ośrodku badawczym

Pacjenci bez SVD (pacjenci kontrolni):

• Pacjenci zostaną zdefiniowani jako pacjenci operowani z powodu BHV aorty bez echograficznych objawów SVD i dobrani pod względem: wieku w chwili operacji (±2 lata), rodzaju BHV i czasu obserwacji (±6 miesięcy).
• Pacjent został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i podpisał formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
• Pacjent zgadza się na poddanie wszystkich wymaganych protokołem badań kontrolnych i wymagań w ośrodku badawczym

Aby zwiększyć moc statystyczną (która nie może być obliczona zgodnie z nowością projektu), dwie kontrole zostaną dopasowane do każdego przypadku SVD.

*Faza B: Badanie prospektywne

B1: Kohorta przeważających pacjentów

• Wiek pacjentów: 18 - 85 lat w momencie operacji
• Pacjent zakwalifikowany do wymiany pojedynczej zastawki aortalnej na BHV (zastawkę chirurgiczną lub przezskórną) +/- w związku z CABG, naprawą zastawki Bental, zastawki mitralnej lub trójdzielnej, chirurgią aorty, radiofrekwencją.
• Pierwsza operacja kardiochirurgiczna (bez wielokrotnych operacji kardiochirurgicznych)
• Brak schematu immunosupresyjnego w ciągu 6 miesięcy przed operacją i brak schematu immunosupresyjnego po zabiegu.
• Zakaz stosowania innej tkanki allo lub ksenogennej niż proteza zastawki aortalnej podczas operacji kardiochirurgicznych
• Pacjent jest objęty ubezpieczeniem społecznym lub równoważnym systemem
• Pacjent został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i podpisał formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
• Pacjent wyraża zgodę na poddanie się wszelkim badaniom kontrolnym wymaganym w protokole i spełnieniu wymagań w ośrodku badawczym. Ocenie zostanie poddanych osiem najczęściej wszczepianych BHV na świecie: 1 chirurgiczna zastawka świńska: Mosaic (Medtronic); 4 chirurgiczne zastawki osierdzia bydlęcego: Perimount-Carpentier (Edwards), Magna easy (Edwards), Trifecta (St. Jude Medical) oraz zastawkę Mitroflow PRT (Sorin); 1 chirurgiczna zastawka końska: 3F-valve lub Enable (Medtronic) i 2 przezskórne zastawki osierdziowe (TAVI): zastawka rdzeniowa (osierdzie świni - Medtronic) i zastawka Sapien (osierdzie bydlęce - Edwards).

Uwzględnionych zostanie pięćdziesięciu pacjentów na typ BHV. Gdy 50 pacjentów zostało włączonych do jednej z ośmiu grup, zatrzymamy inkluzje w tej grupie.

Dodatkowo do badania zostanie włączona grupa kontrolna pacjentów operowanych na sercu bez zastawki biologicznej (pacjenci operowani z zastawką mechaniczną (n=50) lub po CABG bez BHV (n=50).

Grupa kontrolna (CABG lub zastawka mechaniczna aorty)

• Wiek pacjentów: >65 lat w przypadku CABG i 18-85 lat w przypadku mechanicznej wymiany zastawki
• Pacjent z operacją pomostowania aortalno-wieńcowego (grupa CABG)
• Pacjent z wymianą zastawki aortalnej po zwężeniu zastawki aortalnej (dla grupy zastawek mechanicznych)
• Brak schematu immunosupresyjnego w ciągu 6 miesięcy przed operacją i brak schematu immunosupresyjnego po zabiegu.
• Zakaz stosowania innej tkanki allo lub ksenogennej niż proteza zastawki aortalnej podczas operacji kardiochirurgicznych.

B2: Kohorta pacjentów z incydentem

• Wiek pacjentów: od 18 do 85 lat (w momencie operacji), którzy przeszli pojedynczą wymianę izolowanej zastawki aortalnej z BHV +/- związaną z CABG, naprawą zastawki Bental, zastawki mitralnej lub trójdzielnej, operacją aorty, radiofrekwencją. więcej niż 5 lat temu.
• Pierwsza operacja kardiochirurgiczna (bez wielokrotnych operacji kardiochirurgicznych)
• Brak schematu immunosupresyjnego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem i brak schematu immunosupresyjnego po włączeniu.
• Pacjent jest objęty ubezpieczeniem społecznym lub równoważnym systemem
• Pacjent został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i podpisał formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
• Pacjent zgadza się na poddanie wszystkich wymaganych protokołem badań kontrolnych i wymagań w ośrodku badawczym

Jako kontrolę włączeni zostaną pacjenci, którzy przeszli izolowany CABG (n=50) lub wymianę mechanicznej zastawki aortalnej ponad 5 lat temu (n=50).

Grupa kontrolna (CABG lub zastawka mechaniczna aorty)

• Wiek pacjenta (w momencie operacji): > 65 lat dla CABG i 18-85 lat dla mechanicznej wymiany zastawki
• Chora operowana ponad 5 lat temu pomostowaniem aortalno-wieńcowym (grupa CABG).
• Pacjent po wymianie zastawki aortalnej po zwężeniu zastawki aortalnej (dla grupy zastawek mechanicznych) ponad 5 lat temu
• Brak schematu immunosupresyjnego w dowolnym czasie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem i brak schematu immunosupresyjnego po włączeniu.
• Zakaz stosowania innej tkanki allo lub ksenogennej niż proteza zastawki aortalnej podczas operacji kardiochirurgicznych

Kryteria wyłączenia

Każde z poniższych kryteriów jest uważane za kryterium wykluczenia z badania:

• Kobieta w wieku rozrodczym
• Ciężka niewydolność nerek: GFR <=30 ml/min/
• Ciężka dyslipidemia: cholesterol całkowity >350 mg/dl, trójglicerydy >750 mg/dl
• Trwająca infekcja (pacjent może zostać oceniony pod kątem włączenia do badania po ustąpieniu)
• Zakażenie wirusem HIV
• Aktywna choroba autoimmunologiczna
• Liczne operacje kardiochirurgiczne
• Pacjent ze schematem immunosupresyjnym
• Obecność jakichkolwiek warunków (medycznych, psychologicznych, społecznych lub geograficznych), rzeczywistych lub przewidywanych, które zdaniem badacza mogłyby ograniczyć lub ograniczyć pomyślny udział pacjenta we włączeniu lub czasie trwania badania
• Obecność jakiegokolwiek ciężkiego stanu medycznego, który nie przewiduje przeżycia pacjenta przez planowany okres obserwacji po badaniu.
• Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
• Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
• Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego lub równoważnego systemu
• Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, które klinicznie koliduje z bieżącymi punktami końcowymi badania