TRANSLINK: Definition der Rolle von Xeno-gerichteten und Immunereignissen (SVD) bei Patienten, die von Tieren stammende bioprothetische Herzklappen erhalten (TRANSLINK)

Einschlusskriterien

Um immatrikuliert zu werden, müssen folgende Kriterien erfüllt sein:

*Phase A: Diagnosestudie

Einschlusskriterien für SVD-Patienten:

• Patientenalter: 18 bis 85 Jahre zum Zeitpunkt der Operation
• Echografische Anzeichen einer SVD (mittlerer transvalvulärer Gradient ≥ 30 mm Hg UND effektive Öffnungsfläche ≤ 1 cm2 verschlechtert sich mit der Zeit ODER Aorteninsuffizienz > Grad 2/4)
• Einzelner Aortenklappenersatz +/- im Zusammenhang mit CABG, Bental-, Mitral- oder Trikuspidalreparatur, Aortenchirurgie, Hochfrequenz.
• Erste Herzoperation (keine mehrfachen Herzoperationen)
• Kein immunsuppressives Regime innerhalb der 6 Monate vor der Operation.
• - Keine Verwendung von anderem allo- oder xenogenem Gewebe als Aortenklappenprothesen während Herzoperationen
• Der Patient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat vor jedem studienbezogenen Verfahren die Einverständniserklärung unterzeichnet
• Der Patient stimmt zu, sich allen laut Protokoll erforderlichen Nachuntersuchungen und Anforderungen am Untersuchungsort zu unterziehen

Nicht-SVD-Patienten (Kontrollpatienten):

• Die Patienten werden als Patienten definiert, die mit einem Aorten-BHV ohne echographische Zeichen einer SVD operiert wurden, und abgeglichen nach: Alter bei der Operation (± 2 Jahre), Art des BHV und Nachbeobachtungszeit (± 6 Monate).
• Der Patient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat vor jedem studienbezogenen Verfahren die Einverständniserklärung unterzeichnet
• Der Patient stimmt zu, sich allen laut Protokoll erforderlichen Nachuntersuchungen und Anforderungen am Untersuchungsort zu unterziehen

Um die statistische Aussagekraft zu erhöhen (die aufgrund der Neuartigkeit des Projekts nicht berechnet werden kann), werden zwei Kontrollen mit jedem SVD-Fall verglichen.

*Phase B: Prospektive Studie

B1: Kohorte prävalenter Patienten

• Patientenalter: 18 - 85 Jahre zum Zeitpunkt der Operation
• Patient, der für den Ersatz einer einzelnen Aortenklappe mit einem BHV (chirurgische oder perkutane Klappe) +/- in Verbindung mit CABG, Bental-, Mitral- oder Trikuspidalreparatur, Aortenchirurgie, Hochfrequenz vorgesehen ist.
• Erste Herzoperation (keine mehrfachen Herzoperationen)
• Kein immunsuppressives Regime innerhalb der 6 Monate vor der Operation und kein immunsuppressives Regime nach der Operation.
• Keine Verwendung von anderem allo- oder xenogenem Gewebe als Aortenklappenprothesen während Herzoperationen
• Der Patient ist der Sozialversicherung oder einem gleichwertigen System angeschlossen
• Der Patient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat vor jedem studienbezogenen Verfahren die Einverständniserklärung unterzeichnet
• Der Patient stimmt zu, sich allen laut Protokoll erforderlichen Nachuntersuchungen und Anforderungen am Untersuchungszentrum zu unterziehen. Acht der weltweit am häufigsten implantierten BHV werden bewertet: 1 chirurgische Schweineklappe: Mosaic (Medtronic); 4 chirurgische Rinderperikardklappen: Perimount-Carpentier (Edwards), Magna Ease (Edwards), Trifecta (St. Jude Medical) und das Mitroflow PRT-Ventil (Sorin); 1 chirurgische Pferdeklappe: 3F-Ventil oder Enable (Medtronic) und 2 perkutane Perikardklappen (TAVI): Corevalve (Schweineperikard – Medtronic) und Sapien-Klappe (Rinderperikard – Edwards).

Fünfzig Patienten pro BHV-Typ werden eingeschlossen. Wenn 50 Patienten in eine der acht Gruppen aufgenommen wurden, werden wir die Aufnahme in diese Gruppe beenden.

Zusätzlich wird eine Kontrollgruppe von herzoperierten Patienten ohne biologische Klappe in die Studie aufgenommen (Patienten, die mit einer mechanischen Klappe (n=50) oder für CABG ohne BHV (n=50) operiert wurden).

Kontrollgruppe (CABG oder mechanische Aortenklappe)

• Patientenalter: >65 Jahre für CABG und 18-85 Jahre für mechanischen Klappenersatz
• Patient, der an einem Koronararterien-Bypass operiert wurde (für CABG-Gruppe)
• Patient mit Aortenklappenersatz nach Aortenklappenstenose (für mechanische Klappengruppe)
• Kein immunsuppressives Regime innerhalb der 6 Monate vor der Operation und kein immunsuppressives Regime nach der Operation.
• Keine Verwendung von anderem allo- oder xenogenem Gewebe als Aortenklappenprothesen während Herzoperationen.

B2: Kohorte von Vorfallspatienten

• Patientenalter: 18 bis 85 Jahre alt (zum Zeitpunkt der Operation), die sich einem einzelnen isolierten Aortenklappenersatz mit einem BHV +/- im Zusammenhang mit CABG, Bental-, Mitral- oder Trikuspidaloperation, Aortenchirurgie, Radiofrequenz unterzogen haben. vor mehr als 5 Jahren.
• Erste Herzoperation (keine mehrfachen Herzoperationen)
• Kein immunsuppressives Regime innerhalb der 6 Monate vor Einschluss und kein immunsuppressives Regime nach Einschluss.
• Der Patient ist der Sozialversicherung oder einem gleichwertigen System angeschlossen
• Der Patient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat vor jedem studienbezogenen Verfahren die Einverständniserklärung unterzeichnet
• Der Patient stimmt zu, sich allen laut Protokoll erforderlichen Nachuntersuchungen und Anforderungen am Untersuchungsort zu unterziehen

Als Kontrolle werden Patienten aufgenommen, die sich vor mehr als 5 Jahren (n = 50) einer isolierten CABG (n = 50) oder einem mechanischen Aortenklappenersatz unterzogen haben.

Kontrollgruppe (CABG oder mechanische Aortenklappe)

• Patientenalter (zum Zeitpunkt der Operation): > 65 Jahre für CABG und 18-85 Jahre für mechanischen Klappenersatz
• Der Patient wurde vor mehr als 5 Jahren mit einem Koronararterien-Bypass (für die CABG-Gruppe) operiert
• Patient mit Aortenklappenersatz nach Aortenklappenstenose (für mechanische Klappengruppe) vor mehr als 5 Jahren
• Kein immunsuppressives Regime zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der 6 Monate vor der Aufnahme und kein immunsuppressives Regime nach der Aufnahme.
• Keine Verwendung von anderem allo- oder xenogenem Gewebe als Aortenklappenprothesen während Herzoperationen

Ausschlusskriterien

Als Ausschlusskriterien für die Studie gelten:

• Frau im gebärfähigen Alter
• Schwere Niereninsuffizienz: GFR <=30 ml/min/
• Schwere Dyslipidämie: Gesamtcholesterin > 350 mg/dl, Triglyceride > 750 mg/dl
• Anhaltende Infektion (der Patient kann nach der Auflösung für die Aufnahme evaluiert werden)
• HIV infektion
• Aktive Autoimmunerkrankung
• Mehrere Herzoperationen
• Patient mit Immunsuppressionstherapie
• Vorhandensein einer (medizinischen, psychologischen, sozialen oder geografischen) Bedingung, tatsächlich oder erwartet, die nach Ansicht des Prüfarztes die erfolgreiche Teilnahme des Patienten für die Aufnahme oder Dauer der Studie einschränken oder einschränken würde
• Vorhandensein einer schweren Erkrankung, sodass der Patient den geplanten Nachbeobachtungszeitraum der Studie voraussichtlich nicht überleben wird.
• Der Patient ist nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
• Patient unter Treuhandschaft oder unter Vormundschaft
• Keine Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungs- oder gleichwertigen System
• Der Patient nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die klinisch mit den aktuellen Studienendpunkten interferiert