TRANSLINK: Definiera rollen av Xeno-riktade och immunhändelser (SVD) hos patienter som får djurhärledda bioprotetiska hjärtklaffar (TRANSLINK)

Inklusionskriterier

För att bli registrerad måste följande kriterier vara uppfyllda:

*Fas A: Diagnostisk studie

Inklusionskriterier för SVD-patienter:

• Patientålder: 18 till 85 år vid operationstillfället
• Ekografiska tecken på SVD (Genomsnittlig transvalvulär gradient ≥ 30 mm Hg OCH effektiv öppningsområde ≤ 1 cm2 förvärras med tiden ELLER Aortainsufficiens > grad 2/4)
• Enstaka aortaklaffsersättning +/- associerad med CABG, Bental, Mitral eller Tricuspid reparation, aortakirurgi, Radiofrekvens.
• Första hjärtoperationen (inga flera hjärtoperationer)
• Ingen immunsuppressiv regim någon gång inom 6 månader före operationen.
• - Ingen användning av annan allo eller xenogen vävnad än aortaklaffprotes under hjärtkirurgi
• Patienten har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har undertecknat formuläret för informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur påbörjas
• Patienten samtycker till att genomgå alla protokoll som krävs för uppföljningsundersökningar och krav på undersökningsplatsen

Icke-SVD-patienter (kontrollpatienter):

• Patienter kommer att definieras som patienter opererade med en aorta BHV utan ekografiska tecken på SVD och matchas för: Ålder vid operation (±2 år), typ av BHV och uppföljningstid (± 6 månader).
• Patienten har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har undertecknat formuläret för informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur påbörjas
• Patienten samtycker till att genomgå alla protokoll som krävs för uppföljningsundersökningar och krav på undersökningsplatsen

För att öka den statistiska kraften (som inte kan beräknas enligt projektets nyhet) kommer två kontroller att matchas med varje SVD-Case.

*Fas B: Prospektiv studie

B1: Kohort av vanliga patienter

• Patientålder: 18 - 85 år vid operationstillfället
• Patient planerad för enstaka aortaklaffbyte med en BHV (kirurgisk eller perkutan klaff) +/- associerad med CABG, Bental, Mitral eller Tricuspid reparation, aortakirurgi, Radiofrekvens.
• Första hjärtoperationen (inga flera hjärtoperationer)
• Ingen immunsuppressiv regim någon gång inom 6 månader före operationen och ingen immunsuppressiv regim efter operationen.
• Ingen användning av annan allo eller xenogen vävnad än aortaklaffprotes under hjärtkirurgi
• Patienten är ansluten till socialförsäkringen eller motsvarande system
• Patienten har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har undertecknat formuläret för informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur påbörjas
• Patienten går med på att genomgå alla protokoll som krävs för uppföljningsundersökningar och krav på undersökningsplatsen Åtta av de mest frekvent implanterade BHV över hela världen kommer att bedömas: 1 kirurgisk svinklaff: Mosaik (Medtronic); 4 kirurgiska perikardiumklaffar från nötkreatur: Perimount-Carpentier (Edwards), Magna ease (Edwards), Trifecta (St. Jude Medical) och Mitroflow PRT-ventilen (Sorin); 1 kirurgisk hästklaff: 3F-ventil eller Enable (Medtronic) och 2 perkutana hjärtsäcksklaffar (TAVI): Corevalve (svin hjärtsäcken - Medtronic) och Sapien ventilen (nötsäcken - Edwards).

Femtio patienter per typ av BHV kommer att inkluderas. När 50 patienter ingick i en av de åtta grupperna kommer vi att stoppa inkluderingarna i denna grupp.

Dessutom kommer en kontrollgrupp av hjärtopererade patienter utan biologisk klaff att inkluderas i studien (patienter opererade med en mekanisk klaff (n=50) eller för CABG utan BHV (n=50).

Kontrollgrupp (CABG eller mekanisk aortaklaff)

• Patientålder: >65 år för CABG och 18-85 år för mekaniskt ventilbyte
• Patient opererad med kranskärlsbypass (för CABG-gruppen)
• Patient med klaffaorta-ersättning efter aortaklaffstenos (för mekanisk klaffgrupp)
• Ingen immunsuppressiv regim någon gång inom 6 månader före operationen och ingen immunsuppressiv regim efter operationen.
• Ingen användning av annan allo eller xenogen vävnad än aortaklaffprotes under hjärtkirurgi.

B2: Kohort av incidentpatienter

• Patientålder: 18 till 85 år (vid operationstillfället) som genomgick en enda isolerad aortaklaffersättning med en BHV +/- associerad med CABG, Bental, Mitral eller Tricuspid reparation, aortakirurgi, Radiofrekvens. mer än 5 år sedan.
• Första hjärtoperationen (inga flera hjärtoperationer)
• Ingen immunsuppressiv regim någon gång inom 6 månader före inkludering och ingen immunsuppressiv regim efter inkludering.
• Patienten är ansluten till socialförsäkringen eller motsvarande system
• Patienten har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har undertecknat formuläret för informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur påbörjas
• Patienten samtycker till att genomgå alla protokoll som krävs för uppföljningsundersökningar och krav på undersökningsplatsen

Som kontroll kommer patienter som genomgick isolerad CABG (n=50) eller mekanisk aortaklaffbyte för mer än 5 år sedan (n=50) att registreras.

Kontrollgrupp (CABG eller mekanisk aortaklaff)

• Patientålder (vid operationstillfället): > 65 år för CABG och 18-85 år för mekaniskt ventilbyte
• Patienten opererades med kranskärlsbypass (för CABG-gruppen) för mer än 5 år sedan
• Patient med klaffaortaersättning efter aortaklaffstenos (för mekanisk klaffgrupp) för mer än 5 år sedan
• Ingen immunsuppressiv regim någon gång inom 6 månader före inkludering och ingen immunsuppressiv regim efter inkludering.
• Ingen användning av annan allo eller xenogen vävnad än aortaklaffprotes under hjärtkirurgi

Exklusions kriterier

Något av följande betraktas som kriterier för uteslutning från studien:

• Kvinna i fertil ålder
• Svår njurinsufficiens: GFR <=30 ml/min/
• Allvarlig dyslipidemi: totalt kolesterol >350 mg/dl, triglycerider >750 mg/dl
• Pågående infektion (patienten kan utvärderas för inskrivning efter upplösning)
• HIV-infektion
• Aktiv autoimmun sjukdom
• Flera hjärtoperationer
• Patient med immunsuppressionsbehandling
• Närvaro av något tillstånd (medicinskt, psykologiskt, socialt eller geografiskt), faktiska eller förväntade, som utredaren anser skulle begränsa eller begränsa patientens framgångsrika deltagande för inkluderingen eller varaktigheten av studien
• Närvaro av något allvarligt medicinskt tillstånd så att patienten inte förväntas överleva under den planerade studieuppföljningsperioden.
• Patienten kan inte ge informerat samtycke
• Patient under förvaltarskap eller under förmynderskap
• Ingen anslutning till socialförsäkring eller motsvarande system
• Patienten deltar för närvarande i en läkemedels- eller enhetsstudie som kliniskt interfererar med de aktuella studiens slutpunkter