TRANSLINK: Определение роли ксенонаправленных и иммунных событий (SVD) у пациентов, получающих биопротезы сердечных клапанов животного происхождения (TRANSLINK)

Критерии включения

Для зачисления необходимо соответствовать следующим критериям:

*Фаза A: диагностическое исследование

Критерии включения для пациентов с СВД:

• Возраст пациента: от 18 до 85 лет на момент операции
• Эхографические признаки СВД (средний трансклапанный градиент ≥ 30 мм рт. ст. И эффективная площадь отверстия ≤ 1 см2 ухудшается со временем ИЛИ аортальная недостаточность > степени 2/4)
• Замена одного аортального клапана +/- в сочетании с АКШ, восстановлением бентального, митрального или трикуспидального клапана, хирургией аорты, радиочастотой.
• Первая операция на сердце (без множественных операций на сердце)
• Никакого иммуносупрессивного режима в течение 6 месяцев до операции.
• - Не использовать другие алло- или ксеногенные ткани, кроме протеза аортального клапана, во время операции на сердце.
• Пациент был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и подписал форму информированного согласия перед любой процедурой, связанной с исследованием.
• Пациент соглашается пройти все требуемые протоколом последующие обследования и требования в исследовательском центре.

Пациенты без СВД (контрольные пациенты):

• Пациенты будут определены как пациенты, прооперированные с аортальным BHV без эхографических признаков SVD и соответствующие по возрасту на момент операции (± 2 года), типу BHV и времени наблюдения (± 6 месяцев).
• Пациент был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и подписал форму информированного согласия перед любой процедурой, связанной с исследованием.
• Пациент соглашается пройти все требуемые протоколом последующие обследования и требования в исследовательском центре.

Для увеличения статистической мощности (которая не может быть рассчитана из-за новизны проекта) с каждым корпусом СВД будут совпадать два контроля.

*Фаза B: проспективное исследование

B1: Когорта распространенных пациентов

• Возраст пациента: 18 - 85 лет на момент операции
• Пациенту запланирована замена одного аортального клапана на BHV (хирургический или чрескожный клапан) +/-, связанный с CABG, Bental, митральным или трикуспидальным восстановлением, хирургией аорты, радиочастотой.
• Первая операция на сердце (без множественных операций на сердце)
• Никакой иммуносупрессивной терапии в течение 6 месяцев до операции и никакой иммуносупрессивной терапии после операции.
• Запрещается использование других алло- или ксеногенных тканей, кроме протеза аортального клапана, во время операции на сердце.
• Пациент связан с системой социального обеспечения или эквивалентной системой
• Пациент был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и подписал форму информированного согласия перед любой процедурой, связанной с исследованием.
• Пациент соглашается пройти все требуемые протоколом последующие осмотры и требования в исследовательском центре Будут оцениваться восемь наиболее часто имплантируемых BHV в мире: 1 хирургический свиной клапан: Mosaic (Medtronic); 4 хирургических клапана перикарда крупного рогатого скота: Perimount-Carpentier (Edwards), Magna easy (Edwards), Trifecta (St. Jude Medical) и клапан ПРТ Mitroflow (Sorin); 1 хирургический клапан у лошадей: 3F-клапан или Enable (Medtronic) и 2 чрескожных клапана перикарда (TAVI): Corevalve (перикард свиньи - Medtronic) и клапан Sapien (перикард быка - Edwards).

Будут включены пятьдесят пациентов на каждый тип BHV. Когда 50 пациентов вошли в одну из восьми групп, мы прекратим включение в эту группу.

Дополнительно в исследование будет включена контрольная группа пациентов, оперированных на сердце без биологического клапана (пациенты, оперированные с механическим клапаном (n=50) или по поводу АКШ без BHV (n=50).

Контрольная группа (АКШ или аортальный механический клапан)

• Возраст пациентов: >65 лет для АКШ и 18-85 лет для замены механического клапана.
• Пациент оперирован на аортокоронарном шунтировании (для группы АКШ)
• Пациент с заменой клапана аорты после стеноза аортального клапана (для группы механических клапанов)
• Никакой иммуносупрессивной терапии в течение 6 месяцев до операции и никакой иммуносупрессивной терапии после операции.
• Запрещается использование других алло- или ксеногенных тканей, кроме протеза аортального клапана, во время операции на сердце.

B2: Когорта заболевших пациентов

• Возраст пациентов: от 18 до 85 лет (на момент операции), которым была проведена одиночная изолированная замена аортального клапана с BHV +/-, связанная с АКШ, пластикой Бентала, Митрального или Трикуспидального клапана, хирургией аорты, радиочастотой. более 5 лет назад.
• Первая операция на сердце (без множественных операций на сердце)
• Никакого иммуносупрессивного режима в течение 6 месяцев до включения и никакого иммуносупрессивного режима после включения.
• Пациент связан с системой социального обеспечения или эквивалентной системой
• Пациент был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и подписал форму информированного согласия перед любой процедурой, связанной с исследованием.
• Пациент соглашается пройти все требуемые протоколом последующие обследования и требования в исследовательском центре.

В качестве контроля будут включены пациенты, перенесшие изолированное АКШ (n=50) или протезирование аортального механического клапана более 5 лет назад (n=50).

Контрольная группа (АКШ или аортальный механический клапан)

• Возраст пациента (на момент операции): > 65 лет для АКШ и 18-85 лет для замены механического клапана.
• Пациент оперирован по аортокоронарному шунтированию (по группе АКШ) более 5 лет назад.
• Пациент с заменой клапана аорты после стеноза аортального клапана (для группы механических клапанов) более 5 лет назад.
• Никаких иммуносупрессивных схем в течение 6 месяцев до включения и никаких иммуносупрессивных схем после включения.
• Запрещается использование других алло- или ксеногенных тканей, кроме протеза аортального клапана, во время операции на сердце.

Критерий исключения

Любое из следующего рассматривается как критерий исключения из исследования:

• Женщина детородного возраста
• Тяжелая почечная недостаточность: СКФ <=30 мл/мин/
• Тяжелая дислипидемия: общий холестерин > 350 мг/дл, триглицериды > 750 мг/дл.
• Текущая инфекция (пациент может быть оценен для регистрации после разрешения)
• ВИЧ-инфекция
• Активное аутоиммунное заболевание
• Множественные операции на сердце
• Пациент с режимом иммуносупрессии
• Наличие любого состояния (медицинского, психологического, социального или географического), фактического или предполагаемого, которое, по мнению исследователя, могло бы ограничить или ограничить успешное участие пациента для включения или продолжительности исследования.
• Наличие любого тяжелого медицинского состояния, при котором ожидается, что пациент не выживет в течение запланированного периода наблюдения в рамках исследования.
• Пациент не может дать информированное согласие
• Пациент, находящийся под опекой или попечительством
• Отсутствие принадлежности к системе социального обеспечения или эквивалентной системе
• Пациент в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства, которое клинически влияет на конечные точки текущего исследования.