TRANSLINK: 동물 유래 생체 인공 심장 판막을 받는 환자에서 Xeno-directed and Immune Events(SVD)의 역할 정의 (TRANSLINK)

포함 기준

등록하려면 다음 기준을 충족해야 합니다.

*상 A: 진단 연구

SVD 환자에 대한 포함 기준:

• 환자 나이: 수술 당시 18세~85세
• SVD의 초음파 징후(평균 판막경사 기울기 ≥ 30 mm Hg AND 유효 구멍 면적 ≤ 1 cm2 시간 경과에 따라 악화 또는 대동맥 부전 > 2/4 등급)
• CABG, Bental, Mitral 또는 Tricuspid 수리, 대동맥 수술, 고주파와 관련된 단일 대동맥 판막 교체 +/-.
• 첫 번째 심장 수술(다중 심장 수술 없음)
• 수술 전 6개월 이내에 면역억제 요법을 받지 않았습니다.
• - 심장수술 시 대동맥판막 인공삽입물 이외의 동종 또는 이종 조직 사용 금지
• 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고, 그 조항에 동의하며 연구 관련 절차에 앞서 사전 동의서에 서명했습니다.
• 환자는 시험 기관에서 모든 프로토콜에 필요한 후속 검사 및 요구 사항을 받는 데 동의합니다.

비 SVD 환자(대조군 환자):

• 환자는 SVD의 초음파학적 징후가 없는 대동맥 BHV로 수술을 받은 환자로 정의되며 수술 연령(±2세), BHV 유형 및 후속 조치 시간(±6개월)에 대해 일치됩니다.
• 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고, 그 조항에 동의하며 연구 관련 절차에 앞서 사전 동의서에 서명했습니다.
• 환자는 시험 기관에서 모든 프로토콜에 필요한 후속 검사 및 요구 사항을 받는 데 동의합니다.

통계적 능력(프로젝트의 참신성에 따라 계산할 수 없음)을 높이기 위해 두 개의 컨트롤이 각 SVD-Case와 일치합니다.

*B상: 전향적 연구

B1: 유병 환자 코호트

• 환자 나이: 수술 당시 18세 - 85세
• CABG, 벤탈, 승모판 또는 삼첨판 수리, 대동맥 수술, 고주파와 관련된 BHV(외과 또는 경피 판막) +/-로 단일 대동맥 판막 교체가 예정된 환자.
• 첫 번째 심장 수술(다중 심장 수술 없음)
• 수술 전 6개월 이내에 면역억제 요법을 받지 않았으며 수술 후 면역억제 요법을 하지 않았습니다.
• 심장 수술 중 대동맥 판막 인공 삽입물 이외의 다른 동종 또는 이종 조직 사용 금지
• 환자가 사회 보장 제도 또는 이와 동등한 제도에 가입되어 있습니다.
• 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고, 그 조항에 동의하며 연구 관련 절차에 앞서 사전 동의서에 서명했습니다.
• 환자는 연구 현장에서 모든 프로토콜에 필요한 후속 검사 및 요구 사항을 받는 데 동의합니다. 전 세계적으로 가장 자주 이식되는 BHV 중 8개를 평가할 것입니다. 수술 돼지 판막 1개: Mosaic(Medtronic); 4개의 수술용 소 심낭 판막: Perimount-Carpentier(Edwards), Magna ease(Edwards), Trifecta(St. Jude Medical) 및 Mitroflow PRT 밸브(Sorin); 수술용 말 판막 1개: 3F-밸브 또는 활성화(Medtronic) 및 경피적 심낭 판막(TAVI) 2개: Corevalve(돼지 심낭 - Medtronic) 및 Sapien 판막(소 심낭 - Edwards).

BHV 유형당 50명의 환자가 포함됩니다. 50명의 환자가 8개 그룹 중 하나에 포함되면 이 그룹에 포함을 중단합니다.

또한, 생물학적 판막이 없는 심장 수술 환자의 대조군이 연구에 포함될 것입니다(기계 판막으로 수술을 받은 환자(n=50) 또는 BHV가 없는 CABG에 대해 수술을 받은 환자(n=50).

대조군(CABG 또는 대동맥 기계적 판막)

• 환자 연령: CABG의 경우 >65세, 기계식 판막 교체의 경우 18-85세
• 관상동맥 우회로 수술을 받은 환자(CABG군)
• 대동맥 판막 협착증에 따른 판막 대동맥 치환술을 받은 환자(기계 판막군)
• 수술 전 6개월 이내에 면역억제 요법을 받지 않았으며 수술 후 면역억제 요법을 하지 않았습니다.
• 심장 수술 중 대동맥 판막 인공 삽입물 이외의 다른 동종 조직 또는 이종 조직을 사용하지 않습니다.

B2: 사고 환자 코호트

• 환자 연령: CABG, Bental, Mitral 또는 Tricuspid 수리, 대동맥 수술, 고주파와 관련된 BHV +/-로 단일 고립 대동맥 판막 교체술을 받은 18~85세(수술 당시). 5년 이상 전.
• 첫 번째 심장 수술(다중 심장 수술 없음)
• 포함 전 6개월 이내에 면역억제 요법이 없었고 포함 후 면역억제 요법이 없었습니다.
• 환자가 사회 보장 제도 또는 이와 동등한 제도에 가입되어 있습니다.
• 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고, 그 조항에 동의하며 연구 관련 절차에 앞서 사전 동의서에 서명했습니다.
• 환자는 시험 기관에서 모든 프로토콜에 필요한 후속 검사 및 요구 사항을 받는 데 동의합니다.

대조군으로, 단독 CABG(n=50) 또는 5년 이상 전에 대동맥 기계적 판막 치환술을 받은 환자(n=50)가 등록됩니다.

대조군(CABG 또는 대동맥 기계적 판막)

• 환자 연령(수술 당시): CABG의 경우 > 65세, 기계식 판막 교체의 경우 18-85세
• 5년 이상 전에 관상동맥 우회로 수술을 받은 환자(CABG 그룹의 경우)
• 5년 이상 전 대동맥 판막 협착증(기계 판막 그룹의 경우)에 따른 판막 대동맥 치환술을 받은 환자
• 포함 전 6개월 이내에 면역억제 요법이 없었고 포함 후 면역억제 요법이 없었습니다.
• 심장 수술 중 대동맥 판막 인공 삽입물 이외의 다른 동종 또는 이종 조직 사용 금지

제외 기준

다음 중 하나는 연구에서 제외되는 기준으로 간주됩니다.

• 가임기 여성
• 중증 신부전: GFR <=30 ml/min/
• 중증 이상지질혈증: 총 콜레스테롤 >350mg/dl, 트리글리세라이드 >750mg/dl
• 진행 중인 감염(해결 후 등록을 위해 환자를 평가할 수 있음)
• HIV 감염
• 활동성 자가면역질환
• 다수의 심장 수술
• 면역 억제 요법을 받는 환자
• 조사자가 연구의 포함 또는 기간 동안 환자의 성공적인 참여를 제한하거나 제한할 것이라고 느끼는 실제 또는 예상되는 임의의 상태(의학적, 심리적, 사회적 또는 지리적)의 존재
• 환자가 계획된 연구 후속 기간 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 심각한 의학적 상태의 존재.
• 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
• 수탁자 또는 후견인
• 사회 보장 또는 이와 동등한 시스템에 가입하지 않음
• 환자는 현재 연구 종점을 임상적으로 방해하는 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 참여하고 있습니다.