TRANSLINK: A Xeno által irányított és immunológiai események (SVD) szerepének meghatározása az állati eredetű bioprotézis szívbillentyűket kapó betegekben (TRANSLINK)
2026. szeptember 10. frissítette: Nantes University Hospital
TRANSLINK: Leendő, több központú, többnemzetiségű, nem véletlenszerű, nyílt tanulmány a Xeno által irányított és immunológiai események (SVD) szerepének meghatározásáról az állati eredetű bioprotézis szívbillentyűket kapó betegekben.
A szívbillentyű-rendellenességek széles körben elterjedtek a lakosság körében, és a koszorúér-betegség és az artériás hipertónia után a harmadik leggyakoribb szív- és érrendszeri megbetegedést jelentik.
Ebben az összefüggésben az aortabillentyű-szűkület (a projekt központi patológiája) a billentyűbetegség leggyakoribb formája.
A szívbillentyű pótlás az esetek túlnyomó többségében a degeneratív szívbillentyű-betegségek első vonalbeli terápiája.
Ezeket a mechanikus és bioprotézis szelep (BHV) képviseli.
Az esetek túlnyomó többségében a BHV állatokból származik, és biológiai szempontból xenograftnak minősül.
A BHV-t súlyosan bünteti az idő előtti szerkezeti károsodás, a végső billentyű meghibásodása körülbelül 10 évvel a műtét után az esetek 5-30%-ában fordul elő, az alkalmazott BHV típusától függően.
Számos tényező [beleértve a diszlipidémia, a nem, a billentyű helyzete] hozzájárulhat a BHV végső kudarcához, és az utóbbi időben egyre több bizonyíték érkezett a beültetett BHV által kiváltott jelentős immunreakcióra.
Ez az immunválasz még mindig rosszul ismert.
Ez káros immunreakciókhoz vezethet, és ezt a TRANSLINK csapata alaposan ki fogja vizsgálni.
Ennek fényében a TRANSLINK projekt célja, hogy biztosítsa a szükséges adatokat ahhoz, hogy minden kétséget kizáróan bemutassa az anti-BHV immunválasz központi szerepét a BHV idő előtti kudarcában, és hatékony stratégiákat kínáljon a BHV billentyűk biztonságos beültetése érdekében a jelenleg alkalmatlan területeken. jelöltek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1668
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország
- Nantes university hospital
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- University of Manitoba
-
-
-
-
-
Padova, Olaszország
- University of Padova Medical School, Italy
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- University Hospital of Bellvitge, Barcelona, Spain
-
Barcelona, Spanyolország
- University Hospital Vall d'Hebron, Barcelona, Spain
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok
A beiratkozáshoz a következő feltételeknek kell teljesülniük:
*A fázis: Diagnosztikai vizsgálat
Bevételi kritériumok SVD-betegek számára:
- Beteg életkora: 18-85 év a műtét időpontjában
- Az SVD echográfiai jelei (átlagos transz-billentyű gradiens ≥ 30 Hgmm ÉS effektív nyílás területe ≤ 1 cm2 idővel romlanak VAGY Aorta-elégtelenség > 2/4 fokozat)
- Egyetlen aortabillentyű csere +/- a CABG-hez, Bentális, Mitrális vagy Tricuspidalis javításhoz, aortaműtéthez, rádiófrekvenciához kapcsolódóan.
- Első szívműtét (nem több szívműtét)
- A műtétet megelőző 6 hónapon belül semmilyen immunszuppresszív kezelés nem javasolt.
- - Szívműtét során az aortabillentyű protézisen kívül más allo vagy xenogén szövet használata tilos
- A beteget tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit és aláírta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt
- A páciens beleegyezik abba, hogy a vizsgálati helyen minden, a protokoll szerint előírt utóvizsgálaton és követelményen átessen
Nem SVD-s betegek (kontroll-betegek):
- A betegek az aorta BHV-vel operált, SVD echográfiás jelei nélkül kezelt betegek, akik megfelelnek a következőknek: A műtéti életkor (±2 év), a BHV típusa és a követési idő (± 6 hónap).
- A beteget tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit és aláírta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt
- A páciens beleegyezik abba, hogy a vizsgálati helyen minden, a protokoll szerint előírt utóvizsgálaton és követelményen átessen
A statisztikai teljesítmény növelése érdekében (amely a projekt újdonsága szerint nem számítható ki), minden SVD-Case-hez két vezérlő lesz illeszkedve.
*B fázis: Prospektív tanulmány
B1: Prevalens betegek csoportja
- Beteg életkora: 18-85 év a műtét időpontjában
- Egyetlen aortabillentyű cseréjére tervezett beteg BHV-vel (sebészeti vagy perkután billentyűvel) +/-, amely a CABG-hez, Bentális, Mitrális vagy Tricuspidalis javításhoz, aortaműtéthez, Rádiófrekvenciához kapcsolódik.
- Első szívműtét (nem több szívműtét)
- Nincs immunszuppresszív kezelés a műtétet megelőző 6 hónapon belül, és nincs immunszuppresszív kezelés a műtét után.
- Szívműtét során az aortabillentyű protézisen kívül más allo vagy xenogén szövet használata tilos
- A beteg a társadalombiztosításhoz vagy azzal egyenértékű rendszerhez tartozik
- A beteget tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit és aláírta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt
- A beteg beleegyezik abba, hogy a vizsgálati helyszínen minden protokoll szerint előírt utóvizsgálaton és követelményen átessen. A világon nyolc leggyakrabban beültetett BHV-t értékelnek: 1 sebészeti sertésbillentyű: Mosaic (Medtronic); 4 sebészeti szarvasmarha szívburok szelep: Perimount-Carpentier (Edwards), Magna ease (Edwards), Trifecta (St. Jude Medical) és a Mitroflow PRT szelep (Sorin); 1 sebészeti lovas szelep: 3F-szelep vagy Enable (Medtronic) és 2 perkután szívburok szelep (TAVI): Corevalve (sertés szívburok - Medtronic) és Sapien szelep (szarvasmarha szívburok - Edwards).
BHV típusonként 50 beteget vonunk be. Ha a nyolc csoport valamelyikébe 50 beteg került be, abbahagyjuk a beszámítást ebben a csoportban.
Ezen túlmenően, a vizsgálatba bevonják a biológiai billentyű nélküli szívműtött betegek kontrollcsoportját (mechanikus billentyűvel operált betegek (n=50) vagy BHV nélküli CABG-vel operált betegek (n=50).
Kontroll csoport (CABG vagy aorta mechanikus szelep)
- Beteg életkora: >65 év CABG esetén és 18-85 év mechanikus szelepcsere esetén
- Koszorúér bypass-on operált beteg (a CABG csoportban)
- Aortabillentyű-szűkületet követően billentyű-aortapótlást szenvedő beteg (mechanikus billentyűcsoport esetén)
- Nincs immunszuppresszív kezelés a műtétet megelőző 6 hónapon belül, és nincs immunszuppresszív kezelés a műtét után.
- Szívműtét során az aortabillentyű protézisen kívül más allo vagy xenogén szövet használata tilos.
B2: Az incidens betegek csoportja
- Beteg életkora: 18 és 85 év közötti (a műtét időpontjában), akinél egyszeri izolált aortabillentyű cserén esett át a CABG-hez társuló BHV +/-, Bental, Mitral vagy Tricuspidalis javítás, aorta műtét, rádiófrekvenciás. több mint 5 évvel ezelőtt.
- Első szívműtét (nem több szívműtét)
- Nincs immunszuppresszív kezelés a felvétel előtti 6 hónapon belül, és nincs immunszuppresszív kezelés a felvétel után.
- A beteg a társadalombiztosításhoz vagy azzal egyenértékű rendszerhez tartozik
- A beteget tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit és aláírta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt
- A páciens beleegyezik abba, hogy a vizsgálati helyen minden, a protokoll szerint előírt utóvizsgálaton és követelményen átessen
Kontrollként azokat a betegeket vonják be, akik több mint 5 éve izolált CABG-n (n=50) vagy aortamechanikus billentyűcserén estek át (n=50).
Kontroll csoport (CABG vagy aorta mechanikus szelep)
- A beteg életkora (a műtét időpontjában): > 65 év CABG esetén és 18-85 év mechanikus szelepcsere esetén
- A pácienst több mint 5 éve koszorúér bypass-on operálták (a CABG csoportban)
- Aortabillentyű-szűkületet követő billentyű-aortacsere (a mechanikus billentyűcsoport esetében) több mint 5 éve
- Nincs immunszuppresszív kezelés a felvételt megelőző 6 hónapon belül, és nincs immunszuppresszív kezelés a felvétel után.
- Szívműtét során az aortabillentyű protézisen kívül más allo vagy xenogén szövet használata tilos
Kizárási kritériumok
A következők bármelyike a vizsgálatból való kizárás kritériumának minősül:
- Fogamzóképes nő
- Súlyos veseelégtelenség: GFR <=30 ml/perc/
- Súlyos diszlipidémia: összkoleszterin >350 mg/dl, trigliceridek >750 mg/dl
- Folyamatos fertőzés (a beteget a megoldást követően értékelni lehet a felvételre)
- HIV fertőzés
- Aktív autoimmun betegség
- Több szívműtét
- Immunszuppresszív kezelésben részesülő beteg
- Bármilyen (orvosi, pszichológiai, szociális vagy földrajzi) állapot jelenléte, tényleges vagy várható, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy korlátozza vagy korlátozza a páciens sikeres részvételét a vizsgálatban való részvételre vagy a vizsgálat időtartamára.
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot jelenléte, amely miatt a beteg várhatóan nem éli túl a tervezett vizsgálati követési időszakot.
- A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni
- Gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg
- Nincs társadalombiztosítási vagy azzal egyenértékű rendszerhez való tartozás
- A páciens jelenleg egy olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati végpontokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A fázis: Diagnosztikai vizsgálat
Célkitűzés: az SVD-ben szenvedő vagy nem szenvedő betegek eltérő immunválaszának felmérése (az SVD alacsony aránya miatt) egy párosított eset-kontroll vizsgálat hatékony statisztikai elemzést tesz lehetővé, elkerülve a fő zavaró tényezőket az SVD-specifikus immunválasz első felfedezéséhez.
Az eredményeket a leendő B fázisban érvényesítik.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Egyéb: B1 fázis (Prospektív vizsgálat): A prevalens betegek csoportja
Ez a kohorsz kifejezetten az aorta BHV beültetése előtti és utáni immunválasz kinetikájának tanulmányozására szolgál.
A világon nyolc leggyakrabban beültetett BHV-t értékelnek:
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Egyéb: B2 fázis (Prospektív vizsgálat): Az incidens betegek csoportja
Az SVD alacsony előfordulási gyakorisága miatt az első 4 posztoperatív évben, egy második csoportot azok a betegek alkotnak, akik legalább 5 évvel korábban biológiai aortabillentyű cserén estek át.
Ennek a második kohorsznak az a célja, hogy lefedjen egy olyan időszakot, amikor az SVD előfordulásának kockázata magas.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Echokardiográfiás adatok a szerkezeti szelepromlás felmérésére
Időkeret: 5 év
|
A vizsgálat során elemezni kívánt elsődleges végpont a szelep szerkezeti leromlásának echokardiográfiával történő értékelése a sertésbillentyű vagy a szarvasmarha szívburokbillentyű vagy a ló szívburok billentyűjének beültetése után. A TRANSLINK projekt elsősorban a biológiai szívbillentyűprotézisek elleni recipiens immunválasz lehetséges szerepének megállapítására irányul, mint a közép-hosszú távú szerkezeti billentyűromlás és klinikai diszfunkció egyik fő oka. |
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szelep degeneráció folyamata a BHV típusa szerint
Időkeret: 5 év
|
A billentyűdegeneráció folyamatának tanulmányozása a BHV típusa (sertés, szarvasmarha vagy ló BHV vagy ipari folyamat típusa) és a BHV klinikai kimenetele szerint.
|
5 év
|
|
Nagy nemzetközi és leendő páciensek kohorsz- és klinikai adatbázisa biogyűjteménnyel
Időkeret: 5 év
|
Az aorta BHV-vel kezelt betegek biokollekciójával (biobankkal) egy nagy nemzetközi és leendő betegcsoport és klinikai adatbázis megvalósítása az aortabillentyű cserét követő immunbiomarkerek azonosítására.
|
5 év
|
|
Klinikai-biológiai összefüggések
Időkeret: 5 év
|
Klinikai-biológiai összefüggések prospektív elemzése a BHV után.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jean-christian ROUSSEL, Professor, Nantes university hospital
- Kutatásvezető: Gino GEROSA, Professor, University of Padova Medical School, Italy
- Kutatásvezető: Rafael MAÑEZ, Professor, University Hospital of Bellvitge, Barcelona, Spain
- Kutatásvezető: Manuel GALIÑANES, Professor, University Hospital Vall d'Hebron, Barcelona, Spain
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 23.
Első közzététel (Becsült)
2013. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC13_0241
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .