TRANSLINK: Definition af Xeno-dirigerede og immune hændelser (SVD) hos patienter, der modtager dyre-afledte bioprotetiske hjerteklapper (TRANSLINK)

Inklusionskriterier

For at blive tilmeldt skal følgende kriterier være opfyldt:

*Fase A: Diagnostisk undersøgelse

Inklusionskriterier for SVD-patienter:

• Patientalder: 18 til 85 år på operationstidspunktet
• Ekkografiske tegn på SVD (gennemsnitlig transvalvulær gradient ≥ 30 mm Hg OG effektivt åbningsområde ≤ 1 cm2 forværres over tid ELLER Aorta-insufficiens > grad 2/4)
• Udskiftning af enkelt aortaklap +/- forbundet med CABG, Bental, Mitral eller Tricuspid reparation, aortakirurgi, Radiofrekvens.
• Første hjerteoperation (ingen flere hjerteoperationer)
• Intet immunsuppressivt regime inden for de 6 måneder forud for operationen.
• - Ingen brug af andet allo eller xenogent væv end aortaklapprotese under hjertekirurgi
• Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har underskrevet den informerede samtykkeformular forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure
• Patienten accepterer at gennemgå alle protokolkrævede opfølgningsundersøgelser og krav på undersøgelsesstedet

Ikke-SVD-patienter (kontrolpatienter):

• Patienter vil blive defineret som patienter opereret med en aorta BHV uden ekkografiske tegn på SVD og matchet for: Alder ved operation (±2 år), type BHV og opfølgningstid (± 6 måneder).
• Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har underskrevet den informerede samtykkeformular forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure
• Patienten accepterer at gennemgå alle protokolkrævede opfølgningsundersøgelser og krav på undersøgelsesstedet

For at øge den statistiske effekt (som ikke kan beregnes i henhold til projektets nyhed), vil to kontroller blive matchet med hver SVD-Case.

*Fase B: Prospektiv undersøgelse

B1: Kohorte af udbredte patienter

• Patientalder: 18 - 85 år på operationstidspunktet
• Patient planlagt til udskiftning af enkelt aortaklap med en BHV (kirurgisk eller perkutan klap) +/- forbundet med CABG, Bental, Mitral eller Tricuspid reparation, aortakirurgi, Radiofrekvens.
• Første hjerteoperation (ingen flere hjerteoperationer)
• Intet immunsuppressivt regime inden for de 6 måneder forud for operationen og ingen immunsuppressivt regime efter operationen.
• Ingen brug af andet allo eller xenogent væv end aortaklapprotese under hjertekirurgi
• Patienten er tilsluttet den sociale sikring eller tilsvarende system
• Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har underskrevet den informerede samtykkeformular forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure
• Patienten accepterer at gennemgå alle protokolkrævede opfølgningsundersøgelser og krav på undersøgelsesstedet Otte af de hyppigst implanterede BHV på verdensplan vil blive vurderet: 1 kirurgisk svineklap: Mosaik (Medtronic); 4 kirurgiske bovine perikardiumklapper: Perimount-Carpentier (Edwards), Magna ease (Edwards), Trifecta (St. Jude Medical) og Mitroflow PRT-ventilen (Sorin); 1 kirurgisk hesteventil: 3F-ventil eller Enable (Medtronic) og 2 perkutane pericardiumventiler (TAVI): Corevalve (svinepericardium - Medtronic) og Sapien-ventil (bovint perikardium - Edwards).

Halvtreds patienter pr. type BHV vil blive inkluderet. Når 50 patienter blev inkluderet i en af ​​de otte grupper, stopper vi inklusionen i denne gruppe.

Derudover vil en kontrolgruppe af hjerteopererede patienter uden biologisk klap blive inkluderet i undersøgelsen (patienter opereret med en mekanisk klap (n=50) eller for CABG uden BHV (n=50).

Kontrolgruppe (CABG eller mekanisk aortaklap)

• Patientalder: >65 år for CABG og 18-85 år for mekanisk ventiludskiftning
• Patient opereret med koronar bypass (til CABG-gruppe)
• Patient med ventilaortaudskiftning efter aortaklapstenose (til mekanisk klapgruppe)
• Intet immunsuppressivt regime inden for de 6 måneder forud for operationen og ingen immunsuppressivt regime efter operationen.
• Ingen brug af andet allo eller xenogent væv end aortaklapprotese under hjertekirurgi.

B2: Kohorte af hændelsespatienter

• Patientalder: 18 til 85 år (på operationstidspunktet), som gennemgik en enkelt isoleret aortaklapudskiftning med en BHV +/- forbundet med CABG, Bental, Mitral eller Tricuspid reparation, aortakirurgi, Radiofrekvens. mere end 5 år siden.
• Første hjerteoperation (ingen flere hjerteoperationer)
• Intet immunsuppressivt regime inden for 6 måneder før inklusion og ingen immunsuppressivt regime efter inklusion.
• Patienten er tilsluttet den sociale sikring eller tilsvarende system
• Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har underskrevet den informerede samtykkeformular forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure
• Patienten accepterer at gennemgå alle protokolkrævede opfølgningsundersøgelser og krav på undersøgelsesstedet

Som kontrol vil patienter, der gennemgik isoleret CABG (n=50) eller aorta-mekanisk klapudskiftning for mere end 5 år siden (n=50), blive tilmeldt.

Kontrolgruppe (CABG eller mekanisk aortaklap)

• Patientalder (på operationstidspunktet): > 65 år for CABG og 18-85 år for mekanisk ventiludskiftning
• Patienten blev opereret med koronararterie-bypass (til CABG-gruppen) for mere end 5 år siden
• Patient med ventilaortaudskiftning efter aortaklapstenose (for mekanisk klapgruppe) for mere end 5 år siden
• Intet immunsuppressivt regime på noget tidspunkt inden for de 6 måneder forud for inklusion og ingen immunsuppressivt regime efter inklusion.
• Ingen brug af andet allo eller xenogent væv end aortaklapprotese under hjertekirurgi

Eksklusionskriterier

Et af følgende betragtes som kriterier for udelukkelse fra undersøgelsen:

• Kvinde i den fødedygtige alder
• Svær nyreinsufficiens: GFR <=30 ml/min/
• Alvorlig dyslipidæmi: total kolesterol >350 mg/dl, triglycerider >750 mg/dl
• Igangværende infektion (patienten kan blive evalueret for tilmelding efter opløsning)
• HIV-infektion
• Aktiv autoimmun sygdom
• Flere hjerteoperationer
• Patient med immunsuppressionsregime
• Tilstedeværelse af enhver tilstand (medicinsk, psykologisk, social eller geografisk), faktisk eller forventet, som efterforskeren mener vil begrænse eller begrænse patientens vellykkede deltagelse i undersøgelsens inklusion eller varighed
• Tilstedeværelse af enhver alvorlig medicinsk tilstand, således at patienten ikke forventes at overleve i den planlagte undersøgelsesopfølgningsperiode.
• Patienten er ikke i stand til at give informeret samtykke
• Patient under formynderskab eller under værgemål
• Ingen tilknytning til en social sikring eller tilsvarende system
• Patienten deltager i øjeblikket i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter