TRANSLINK: Definere rollen til Xeno-styrte og immune hendelser (SVD) hos pasienter som mottar dyreavledede bioprotetiske hjerteklaffer (TRANSLINK)

Inklusjonskriterier

For å bli påmeldt må følgende kriterier være oppfylt:

*Fase A: Diagnostisk studie

Inkluderingskriterier for SVD-pasienter:

• Pasientalder: 18 til 85 år på operasjonstidspunktet
• Ekkografiske tegn på SVD (Gjennomsnittlig transvalvulær gradient ≥ 30 mm Hg OG effektivt åpningsområde ≤ 1 cm2 forverres over tid ELLER aortainsuffisiens > grad 2/4)
• Enkel aortaklafferstatning +/- assosiert med CABG, Bental, Mitral eller Tricuspid reparasjon, aortakirurgi, Radiofrekvens.
• Første hjertekirurgi (ingen flere hjerteoperasjoner)
• Ingen immunsuppressivt regime i løpet av 6 måneder før operasjonen.
• - Ingen bruk av annet allo eller xenogent vev enn aortaklaffprotese under hjertekirurgi
• Pasienten har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har signert skjemaet for informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre
• Pasienten godtar å gjennomgå alle protokollkrevde oppfølgingsundersøkelser og krav på undersøkelsesstedet

Ikke-SVD-pasienter (kontrollpasienter):

• Pasienter vil bli definert som pasienter operert med aorta BHV uten ekkografiske tegn på SVD og matchet for: Alder ved operasjon (±2 år), type BHV og oppfølgingstid (± 6 måneder).
• Pasienten har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har signert skjemaet for informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre
• Pasienten godtar å gjennomgå alle protokollkrevde oppfølgingsundersøkelser og krav på undersøkelsesstedet

For å øke den statistiske kraften (som ikke kan beregnes i henhold til nyheten i prosjektet), vil to kontroller bli matchet med hver SVD-Case.

*Fase B: Prospektiv studie

B1: Kohort av utbredte pasienter

• Pasientalder: 18 - 85 år på operasjonstidspunktet
• Pasient som er planlagt for enkel aortaklafferstatning med en BHV (kirurgisk eller perkutan ventil) +/- assosiert med CABG, Bental, Mitral eller Tricuspid reparasjon, aortakirurgi, Radiofrekvens.
• Første hjertekirurgi (ingen flere hjerteoperasjoner)
• Ingen immunsuppressivt regime i løpet av 6 måneder før operasjonen og ingen immunsuppressivt regime etter operasjonen.
• Ingen bruk av annet allo eller xenogent vev enn aortaklaffprotese under hjertekirurgi
• Pasienten er tilknyttet trygden eller tilsvarende system
• Pasienten har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har signert skjemaet for informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre
• Pasienten godtar å gjennomgå alle protokollkrevde oppfølgingsundersøkelser og krav på undersøkelsesstedet Åtte av de hyppigst implanterte BHV over hele verden vil bli vurdert: 1 kirurgisk svineklaff: Mosaikk (Medtronic); 4 kirurgiske perikardiumklaffer fra storfe: Perimount-Carpentier (Edwards), Magna ease (Edwards), Trifecta (St. Jude Medical) og Mitroflow PRT-ventilen (Sorin); 1 kirurgisk hesteventil: 3F-ventil eller Enable (Medtronic) og 2 perkutane perikardiumventiler (TAVI): Corevalve (porcin pericardium - Medtronic) og Sapien-ventil (bovin pericardium - Edwards).

Femti pasienter per type BHV vil bli inkludert. Når 50 pasienter ble inkludert i en av de åtte gruppene, stopper vi inkluderingene i denne gruppen.

I tillegg vil en kontrollgruppe av hjerteopererte pasienter uten biologisk klaffe inkluderes i studien (pasienter operert med mekanisk klaffe (n=50) eller for CABG uten BHV (n=50).

Kontrollgruppe (CABG eller mekanisk aortaklaff)

• Pasientalder: >65 år for CABG og 18-85 år for mekanisk ventilutskifting
• Pasient operert med koronar bypass (for CABG-gruppen)
• Pasient med ventilaorta-erstatning etter aortaklaffstenose (for mekanisk ventilgruppe)
• Ingen immunsuppressivt regime i løpet av 6 måneder før operasjonen og ingen immunsuppressivt regime etter operasjonen.
• Ingen bruk av annet allo eller xenogent vev enn aortaklaffprotese under hjertekirurgi.

B2: Kohort av hendelsespasienter

• Pasientalder: 18 til 85 år (på operasjonstidspunktet) som gjennomgikk en enkelt isolert aortaklafferstatning med en BHV +/- assosiert med CABG, Bental, Mitral eller Tricuspid reparasjon, aortakirurgi, Radiofrekvens. mer enn 5 år siden.
• Første hjertekirurgi (ingen flere hjerteoperasjoner)
• Ingen immunsuppressivt regime i løpet av 6 måneder før inkludering og ingen immunsuppressivt regime etter inkludering.
• Pasienten er tilknyttet trygden eller tilsvarende system
• Pasienten har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har signert skjemaet for informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre
• Pasienten godtar å gjennomgå alle protokollkrevde oppfølgingsundersøkelser og krav på undersøkelsesstedet

Som kontroll vil pasienter som gjennomgikk isolert CABG (n=50) eller mekanisk aortaklafferstatning for mer enn 5 år siden (n=50) bli registrert.

Kontrollgruppe (CABG eller mekanisk aortaklaff)

• Pasientalder (på operasjonstidspunktet): > 65 år for CABG og 18-85 år for mekanisk ventilerstatning
• Pasienten opererte koronar bypass (for CABG-gruppen) for mer enn 5 år siden
• Pasient med ventilaorta-erstatning etter aortaklaffstenose (for mekanisk ventilgruppe) for mer enn 5 år siden
• Ingen immunsuppressivt regime i løpet av 6 måneder før inkludering og ingen immunsuppressivt regime etter inkludering.
• Ingen bruk av annet allo eller xenogent vev enn aortaklaffprotese under hjertekirurgi

Eksklusjonskriterier

Enhver av følgende regnes som kriterier for ekskludering fra studien:

• Kvinne i fruktbar alder
• Alvorlig nyresvikt: GFR <=30 ml/min/
• Alvorlig dyslipidemi: totalkolesterol >350 mg/dl, triglyserider >750 mg/dl
• Pågående infeksjon (pasienten kan bli evaluert for påmelding etter oppløsning)
• HIV-infeksjon
• Aktiv autoimmun sykdom
• Flere hjerteoperasjoner
• Pasient med immunsuppresjonsregime
• Tilstedeværelse av enhver tilstand (medisinsk, psykologisk, sosial eller geografisk), faktisk eller forventet, som etterforskeren mener vil begrense eller begrense pasientens vellykkede deltakelse for inkludering eller varighet av studien
• Tilstedeværelse av alvorlig medisinsk tilstand slik at pasienten ikke forventes å overleve i den planlagte studieoppfølgingsperioden.
• Pasienten kan ikke gi informert samtykke
• Pasient under forvalterskap eller under vergemål
• Ingen tilknytning til trygd eller tilsvarende system
• Pasienten deltar for tiden i en legemiddel- eller enhetsstudie som klinisk interfererer med de nåværende studiens endepunkter