TRANSLINK: definizione del ruolo degli eventi Xeno-diretti e immunitari (SVD) nei pazienti che ricevono valvole cardiache bioprotesiche di origine animale (TRANSLINK)

Criterio di inclusione

Per essere iscritti, devono essere soddisfatti i seguenti criteri:

*Fase A: Studio Diagnostico

Criteri di inclusione per i pazienti SVD:

• Età del paziente: da 18 a 85 anni al momento dell'intervento
• Segni ecografici di SVD (gradiente trans-valvolare medio ≥ 30 mm Hg E area effettiva dell'orifizio ≤ 1 cm2 peggiorano nel tempo O insufficienza aortica > grado 2/4)
• Sostituzione singola valvola aortica +/- associata a CABG, riparazione bental, mitrale o tricuspide, chirurgia aortica, radiofrequenza.
• Primo intervento cardiochirurgico (nessun intervento cardiochirurgico multiplo)
• Nessun regime immunosoppressivo in qualsiasi momento nei 6 mesi precedenti l'intervento chirurgico.
• - Nessun uso di altro tessuto allo o xenogenico diverso dalla protesi della valvola aortica durante la cardiochirurgia
• Il paziente è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha firmato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
• Il paziente accetta di sottoporsi a tutti gli esami e requisiti di follow-up richiesti dal protocollo presso il sito sperimentale

Pazienti non SVD (pazienti di controllo):

• I pazienti saranno definiti come pazienti operati con un BHV aortico senza segni ecografici di SVD e abbinati per: Età all'intervento (± 2 anni), tipo di BHV e tempo di follow-up (± 6 mesi).
• Il paziente è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha firmato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
• Il paziente accetta di sottoporsi a tutti gli esami e requisiti di follow-up richiesti dal protocollo presso il sito sperimentale

Per aumentare la potenza statistica (che non può essere calcolata in base alla novità del progetto), due controlli saranno confrontati con ogni SVD-Case.

*Fase B: studio prospettico

B1: Coorte di pazienti prevalenti

• Età del paziente: 18 - 85 anni al momento dell'intervento
• Paziente in attesa di sostituzione valvolare aortica singola con BHV (valvola chirurgica o percutanea) +/- associata a CABG, riparazione bental, mitrale o tricuspide, chirurgia aortica, radiofrequenza.
• Primo intervento cardiochirurgico (nessun intervento cardiochirurgico multiplo)
• Nessun regime immunosoppressivo in qualsiasi momento nei 6 mesi precedenti l'intervento chirurgico e nessun regime immunosoppressivo dopo l'intervento chirurgico.
• Nessun uso di altro tessuto allo o xenogenico oltre alla protesi della valvola aortica durante la cardiochirurgia
• Il paziente è affiliato alla previdenza sociale o a un sistema equivalente
• Il paziente è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha firmato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
• Il paziente accetta di sottoporsi a tutti gli esami e i requisiti di follow-up richiesti dal protocollo presso il sito sperimentale Saranno valutati otto dei BHV più frequentemente impiantati in tutto il mondo: 1 valvola chirurgica suina: Mosaic (Medtronic); 4 valvole chirurgiche in pericardio bovino: Perimount-Carpentier (Edwards), Magna facilità (Edwards), Trifecta (St. Jude Medical) e la valvola Mitroflow PRT (Sorin); 1 valvola chirurgica equina: valvola 3F o Enable (Medtronic) e 2 valvole pericardio percutanee (TAVI): Corevalve (pericardio porcino - Medtronic) e valvola Sapien (pericardio bovino - Edwards).

Saranno inclusi cinquanta pazienti per tipo di BHV. Quando 50 pazienti sono stati inclusi in uno degli otto gruppi, interromperemo le inclusioni in questo gruppo.

Inoltre, sarà incluso nello studio un gruppo di controllo di pazienti operati al cuore senza valvola biologica (pazienti operati con valvola meccanica (n=50) o per CABG senza BHV (n=50).

Gruppo di controllo (CABG o valvola meccanica aortica)

• Età del paziente: >65 anni per CABG e 18-85 anni per sostituzione valvolare meccanica
• Paziente operato di bypass coronarico (per il gruppo CABG)
• Paziente con sostituzione valvolare aortica a seguito di stenosi valvolare aortica (per gruppo valvolare meccanico)
• Nessun regime immunosoppressivo in qualsiasi momento nei 6 mesi precedenti l'intervento chirurgico e nessun regime immunosoppressivo dopo l'intervento chirurgico.
• Nessun uso di altro tessuto allo o xenogenico oltre alla protesi della valvola aortica durante la cardiochirurgia.

B2: Coorte di pazienti incidenti

• Età del paziente: da 18 a 85 anni (al momento dell'intervento) che ha subito una singola sostituzione isolata della valvola aortica con un BHV +/- associato a CABG, riparazione bental, mitrale o tricuspide, chirurgia aortica, radiofrequenza. più di 5 anni fa.
• Primo intervento cardiochirurgico (nessun intervento cardiochirurgico multiplo)
• Nessun regime immunosoppressivo in qualsiasi momento entro i 6 mesi prima dell'inclusione e nessun regime immunosoppressivo dopo l'inclusione.
• Il paziente è affiliato alla previdenza sociale o a un sistema equivalente
• Il paziente è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha firmato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
• Il paziente accetta di sottoporsi a tutti gli esami e requisiti di follow-up richiesti dal protocollo presso il sito sperimentale

Come controllo, verranno arruolati pazienti sottoposti a CABG isolato (n=50) o sostituzione della valvola meccanica aortica più di 5 anni fa (n=50).

Gruppo di controllo (CABG o valvola meccanica aortica)

• Età del paziente (al momento dell'intervento): > 65 anni per CABG e 18-85 anni per sostituzione valvolare meccanica
• Paziente operato di bypass coronarico (per il gruppo CABG) più di 5 anni fa
• Paziente con sostituzione valvolare aortica a seguito di stenosi valvolare aortica (per gruppo valvolare meccanico) più di 5 anni fa
• Nessun regime immunosoppressivo in qualsiasi momento nei 6 mesi precedenti l'inclusione e nessun regime immunosoppressivo dopo l'inclusione.
• Nessun uso di altro tessuto allo o xenogenico oltre alla protesi della valvola aortica durante la cardiochirurgia

Criteri di esclusione

Uno qualsiasi dei seguenti è considerato un criterio di esclusione dallo studio:

• Femmina in età fertile
• Insufficienza renale grave: VFG <=30 ml/min/
• Dislipidemia grave: colesterolo totale >350 mg/dl, trigliceridi >750 mg/dl
• Infezione in corso (il paziente può essere valutato per l'arruolamento dopo la risoluzione)
• Infezione da HIV
• Malattia autoimmune attiva
• Interventi cardiochirurgici multipli
• Paziente con regime di immunosoppressione
• Presenza di qualsiasi condizione (medica, psicologica, sociale o geografica), effettiva o anticipata, che lo sperimentatore ritiene limiterebbe o limiterebbe la partecipazione di successo del paziente per l'inclusione o la durata dello studio
• Presenza di qualsiasi grave condizione medica tale per cui non si prevede che il paziente sopravviva per il periodo di follow-up dello studio pianificato.
• Il paziente non è in grado di dare il consenso informato
• Paziente sotto amministrazione fiduciaria o sotto tutela
• Nessuna affiliazione a un sistema previdenziale o equivalente
• Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio