TRANSLINK: De rol van xeno-gerichte en immuungebeurtenissen (SVD) bij patiënten die van dieren afkomstige bioprothetische hartkleppen krijgen (TRANSLINK)

Inclusiecriteria

Om te worden ingeschreven, moet aan de volgende criteria worden voldaan:

*Fase A: diagnostisch onderzoek

Inclusiecriteria voor SVD-patiënten:

• Leeftijd patiënt: 18 tot 85 jaar oud op het moment van de operatie
• Echografische tekenen van SVD (gemiddelde transvalvulaire gradiënt ≥ 30 mm Hg EN effectief openingsgebied ≤ 1 cm2 verergeren na verloop van tijd OF aorta-insufficiëntie > graad 2/4)
• Enkelvoudige aortaklepvervanging +/- geassocieerd met CABG, Bental, Mitralis of Tricuspidalis reparatie, aorta chirurgie, Radiofrequentie.
• Eerste hartoperatie (geen meerdere hartoperaties)
• Geen immunosuppressieve therapie binnen de 6 maanden voorafgaand aan de operatie.
• - Geen gebruik van ander allo- of xenogeen weefsel dan aortaklepprothese tijdens hartchirurgie
• Patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft het toestemmingsformulier ondertekend voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedure
• Patiënt stemt ermee in om alle in het protocol vereiste vervolgonderzoeken en vereisten op de onderzoekslocatie te ondergaan

Niet-SVD-patiënten (controlepatiënten):

• Patiënten worden gedefinieerd als patiënten geopereerd aan een aorta BHV zonder echografische tekenen van SVD en gematcht voor: leeftijd bij operatie (±2 jaar), type BHV en follow-up tijd (± 6 maanden).
• Patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft het toestemmingsformulier ondertekend voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedure
• Patiënt stemt ermee in om alle in het protocol vereiste vervolgonderzoeken en vereisten op de onderzoekslocatie te ondergaan

Om de statistische kracht te vergroten (die niet kan worden berekend op basis van de nieuwheid van het project), zullen twee controles overeenkomen met elke SVD-Case.

*Fase B: prospectief onderzoek

B1: Cohort van prevalente patiënten

• Leeftijd patiënt: 18 - 85 jaar oud op het moment van de operatie
• Patiënt ingepland voor vervanging van een enkele aortaklep met een BHV (chirurgische of percutane klep) +/- in verband met CABG, herstel van de benta, mitralisklep of tricuspidalis, aortachirurgie, radiofrequentie.
• Eerste hartoperatie (geen meerdere hartoperaties)
• Geen immunosuppressieve therapie binnen de 6 maanden voorafgaand aan de operatie en geen immunosuppressieve therapie na de operatie.
• Geen gebruik van ander allo- of xenogeen weefsel dan aortaklepprothese tijdens hartchirurgie
• Patiënt is aangesloten bij de sociale zekerheid of een gelijkwaardig systeem
• Patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft het toestemmingsformulier ondertekend voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedure
• Patiënt stemt ermee in om alle volgens het protocol vereiste vervolgonderzoeken en vereisten te ondergaan op de onderzoekslocatie. Acht van de meest geïmplanteerde BHV's wereldwijd zullen worden beoordeeld: 1 chirurgische varkensklep: Mosaic (Medtronic); 4 chirurgische pericardiumkleppen van runderen: Perimount-Carpentier (Edwards), Magna Ease (Edwards), Trifecta (St. Jude Medical) en de Mitroflow PRT-klep (Sorin); 1 chirurgische paardenklep: 3F-klep of Enable (Medtronic) en 2 percutane pericardiumkleppen (TAVI): Corevalve (varkenspericardium - Medtronic) en Sapien-klep (runderpericardium - Edwards).

Per type BHV worden vijftig patiënten geïncludeerd. Wanneer er 50 patiënten zijn opgenomen in een van de acht groepen, stoppen we met de opnames in deze groep.

Daarnaast zal een controlegroep van hartgeopereerde patiënten zonder biologische klep in de studie worden opgenomen (patiënten geopereerd met een mechanische klep (n=50) of voor CABG zonder BHV (n=50).

Controlegroep (CABG of mechanische aortaklep)

• Leeftijd patiënt: >65 jaar voor CABG en 18-85 jaar voor mechanische klepvervanging
• Patiënt geopereerd aan coronaire bypass (voor CABG-groep)
• Patiënt met aortaklepvervanging na aortaklepstenose (voor mechanische klepgroep)
• Geen immunosuppressieve therapie binnen de 6 maanden voorafgaand aan de operatie en geen immunosuppressieve therapie na de operatie.
• Geen gebruik van ander allo- of xenogeen weefsel dan aortaklepprothese tijdens hartchirurgie.

B2: Cohort incidentpatiënten

• Leeftijd patiënt: 18 tot 85 jaar oud (op het moment van de operatie) die een enkele geïsoleerde aortaklepvervanging onderging met een BHV +/- geassocieerd met CABG, herstel van de bental, mitralis of tricuspidalis, aortachirurgie, radiofrequentie. meer dan 5 jaar geleden.
• Eerste hartoperatie (geen meerdere hartoperaties)
• Geen immunosuppressieve behandeling binnen de 6 maanden vóór opname en geen immunosuppressieve behandeling na opname.
• Patiënt is aangesloten bij de sociale zekerheid of een gelijkwaardig systeem
• Patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft het toestemmingsformulier ondertekend voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedure
• Patiënt stemt ermee in om alle in het protocol vereiste vervolgonderzoeken en vereisten op de onderzoekslocatie te ondergaan

Ter controle zullen patiënten worden ingeschreven die meer dan 5 jaar geleden (n=50) geïsoleerde CABG (n=50) of mechanische aortaklepvervanging hebben ondergaan.

Controlegroep (CABG of mechanische aortaklep)

• Leeftijd patiënt (ten tijde van de operatie): > 65 jaar voor CABG en 18-85 jaar voor mechanische klepvervanging
• Patiënt geopereerd aan coronaire bypass (voor CABG-groep) meer dan 5 jaar geleden
• Patiënt met aortaklepvervanging na aortaklepstenose (voor mechanische klepgroep) meer dan 5 jaar geleden
• Geen immunosuppressieve therapie binnen de 6 maanden voorafgaand aan inclusie en geen immunosuppressieve therapie na opname.
• Geen gebruik van ander allo- of xenogeen weefsel dan aortaklepprothese tijdens hartchirurgie

Uitsluitingscriteria

Elk van de volgende zaken wordt beschouwd als criteria voor uitsluiting van het onderzoek:

• Vrouw met vruchtbare potentie
• Ernstige nierinsufficiëntie: GFR <=30 ml/min/
• Ernstige dyslipidemie: totaal cholesterol >350 mg/dl, triglyceriden >750 mg/dl
• Lopende infectie (patiënt kan na oplossing worden geëvalueerd voor inschrijving)
• HIV-infectie
• Actieve auto-immuunziekte
• Meerdere hartoperaties
• Patiënt met immunosuppressieregime
• Aanwezigheid van een aandoening (medisch, psychologisch, sociaal of geografisch), feitelijk of verwacht, waarvan de onderzoeker denkt dat deze de succesvolle deelname van de patiënt aan de deelname aan of de duur van het onderzoek zou beperken of beperken
• Aanwezigheid van een ernstige medische aandoening waardoor de patiënt naar verwachting de geplande follow-upperiode van de studie niet zal overleven.
• Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
• Patiënt onder curatele of onder curatele
• Geen aansluiting bij een sociale zekerheid of gelijkwaardig systeem
• Patiënt neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat klinisch interfereert met de huidige eindpunten van het onderzoek