TRANSLINK : Définir le rôle des événements Xeno-dirigés et immunitaires (SVD) chez les patients recevant des valves cardiaques bioprothétiques d'origine animale (TRANSLINK)

Critère d'intégration

Pour être inscrit, les critères suivants doivent être remplis :

*Phase A : Étude diagnostique

Critères d'inclusion pour les patients SVD :

• Âge du patient : 18 à 85 ans au moment de la chirurgie
• Les signes échographiques de SVD (gradient transvalvulaire moyen ≥ 30 mm Hg ET surface effective de l'orifice ≤ 1 cm2 s'aggravent avec le temps OU insuffisance aortique > grade 2/4)
• Remplacement valvulaire aortique simple +/- associé à CABG, réparation bentale, mitrale ou tricuspide, chirurgie aortique, radiofréquence.
• Première chirurgie cardiaque (pas de chirurgies cardiaques multiples)
• Aucun régime immunosuppresseur à aucun moment dans les 6 mois précédant la chirurgie.
• - Pas d'utilisation d'autres tissus allo ou xénogéniques que la prothèse valvulaire aortique lors d'une chirurgie cardiaque
• Le patient a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a signé le formulaire de consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude
• Le patient accepte de subir tous les examens de suivi requis par le protocole et les exigences sur le site d'investigation

Patients non SVD (patients témoins) :

• Les patients seront définis comme des patients opérés d'une BHV aortique sans signes échographiques de SVD et appariés sur : l'âge au moment de l'intervention (± 2 ans), le type de BHV et la durée du suivi (± 6 mois).
• Le patient a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a signé le formulaire de consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude
• Le patient accepte de subir tous les examens de suivi requis par le protocole et les exigences sur le site d'investigation

Pour augmenter la puissance statistique (qui ne peut pas être calculée en fonction de la nouveauté du projet), deux contrôles seront appariés avec chaque SVD-Case.

*Phase B : Etude prospective

B1 : Cohorte de patients prévalents

• Âge du patient : 18 à 85 ans au moment de la chirurgie
• Patient programmé pour un remplacement valvulaire aortique unique par un BHV (valve chirurgicale ou percutanée) +/- associé à un pontage coronarien, une réparation bentale, mitrale ou tricuspide, une chirurgie aortique, une radiofréquence.
• Première chirurgie cardiaque (pas de chirurgies cardiaques multiples)
• Aucun régime immunosuppresseur à aucun moment dans les 6 mois précédant la chirurgie et aucun régime immunosuppresseur après la chirurgie.
• Pas d'utilisation d'autres tissus allo ou xénogéniques que la prothèse valvulaire aortique lors d'une chirurgie cardiaque
• Le patient est affilié à la Sécurité Sociale ou système équivalent
• Le patient a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a signé le formulaire de consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude
• Le patient accepte de se soumettre à tous les examens de suivi requis par le protocole et aux exigences du site d'investigation. 4 valves péricardiques bovines chirurgicales : Perimount-Carpentier (Edwards), Magna easy (Edwards), Trifecta (St. Jude Medical) et la valve Mitroflow PRT (Sorin) ; 1 valve chirurgicale équine : valve 3F ou Enable (Medtronic) et 2 valves péricardiques percutanées (TAVI) : Corevalve (péricarde porcin - Medtronic) et valve Sapien (péricarde bovin - Edwards).

Cinquante patients par type de BHV seront inclus. Lorsque 50 patients auront été inclus dans l'un des huit groupes, nous arrêterons les inclusions dans ce groupe.

De plus, un groupe témoin de patients opérés du cœur sans valve biologique sera inclus dans l'étude (patients opérés avec une valve mécanique (n = 50) ou pour un PAC sans BHV (n = 50).

Groupe témoin (CABG ou valve mécanique aortique)

• Âge du patient : > 65 ans pour un pontage coronarien et 18-85 ans pour un remplacement valvulaire mécanique
• Patient opéré de pontage coronarien (pour le groupe PAC)
• Patient avec remplacement valvulaire aortique suite à une sténose valvulaire aortique (pour le groupe valvulaire mécanique)
• Aucun régime immunosuppresseur à aucun moment dans les 6 mois précédant la chirurgie et aucun régime immunosuppresseur après la chirurgie.
• Pas d'utilisation d'autres tissus allo ou xénogéniques que la prothèse valvulaire aortique lors d'une chirurgie cardiaque.

B2 : Cohorte de patients incidents

• Âge du patient : 18 à 85 ans (au moment de la chirurgie) ayant subi un seul remplacement valvulaire aortique isolé avec un BHV +/- associé à un pontage coronarien, une réparation bentale, mitrale ou tricuspide, une chirurgie aortique, une radiofréquence. il y a plus de 5 ans.
• Première chirurgie cardiaque (pas de chirurgies cardiaques multiples)
• Aucun régime immunosuppresseur à aucun moment dans les 6 mois précédant l'inclusion et aucun régime immunosuppresseur après l'inclusion.
• Le patient est affilié à la Sécurité Sociale ou système équivalent
• Le patient a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a signé le formulaire de consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude
• Le patient accepte de subir tous les examens de suivi requis par le protocole et les exigences sur le site d'investigation

En tant que contrôle, les patients ayant subi un pontage coronarien isolé (n = 50) ou un remplacement mécanique de la valve aortique il y a plus de 5 ans (n ​​= 50) seront inscrits.

Groupe témoin (CABG ou valve mécanique aortique)

• Âge du patient (au moment de la chirurgie) : > 65 ans pour un PAC et 18-85 ans pour un remplacement valvulaire mécanique
• Patient opéré d'un pontage aortocoronarien (pour groupe PAC) il y a plus de 5 ans
• Patient ayant subi un remplacement valvulaire aortique suite à une sténose valvulaire aortique (pour le groupe valvulaire mécanique) il y a plus de 5 ans
• Aucun régime immunosuppresseur à aucun moment dans les 6 mois précédant l'inclusion et aucun régime immunosuppresseur après l'inclusion.
• Pas d'utilisation d'autres tissus allo ou xénogéniques que la prothèse valvulaire aortique lors d'une chirurgie cardiaque

Critère d'exclusion

L'un des éléments suivants est considéré comme un critère d'exclusion de l'étude :

• Femme en âge de procréer
• Insuffisance rénale sévère : GFR <=30 ml/min/
• Dyslipidémie sévère : cholestérol total > 350 mg/dl, triglycérides > 750 mg/dl
• Infection en cours (le patient peut être évalué pour l'inscription après résolution)
• Infection par le VIH
• Maladie auto-immune active
• Chirurgies cardiaques multiples
• Patient sous régime immunosuppresseur
• Présence de toute condition (médicale, psychologique, sociale ou géographique), réelle ou anticipée, qui, selon l'investigateur, restreindrait ou limiterait la participation réussie du patient pour l'inclusion ou la durée de l'étude
• Présence de toute condition médicale grave telle que le patient ne devrait pas survivre pendant la période de suivi de l'étude prévue.
• Le patient n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé
• Patient sous tutelle ou sous tutelle
• Pas d'affiliation à un système de sécurité sociale ou équivalent
• Le patient participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude