社区外展 - 肥胖预防试验 (CO-OPT) (CO-OPT)
2025年11月20日 更新者：Arthur Davidson、Denver Health and Hospital Authority
实施科学与预防研究中心 (CRISP) - 社区外展 - 肥胖预防试验 (CO-OPT)
本研究旨在调查社区卫生工作者计划作为临床服务辅助手段在儿童肥胖管理方面的有效性。
这个以家庭为中心的计划将在社区和登记家庭的家中实施。
主要结局将比较随时间推移年龄性别特异性体重指数（BMI）z分数（zBMI）的变化。
所有丹佛健康中心的儿童和家庭将在研究开始时登记，并在5个定义的6个月阶梯式楔形参与阶段中的1个阶段接受干预。
干预持续6个月，参与干预前的时间将作为对照期。
将使用饮食、活动和体能数据评估干预结构效度。
主要目标是检查干预在降低索引患者zBMI方面的效果，其次是对任何参与家庭成员的影响。
我们将测试在先前研究中代表性不足的人口群体中的有效性，包括非常年幼的儿童和拉丁裔人群。
本研究结果将为未来干预修改提供信息，并为包括基于社区卫生工作者的肥胖预防和治疗计划的未来随机试验提供效应大小估计和功效计算。
在研究过程中，将在综合安全网医疗系统内设计和实施肥胖登记处，以测量低收入人群的主要肥胖结局并进行分析。
社区卫生工作者在与肥胖儿童及其家庭合作时，将使用几种新技术（例如，短信和患者关系管理器[PRM]）作为辅助手段。
针对客户、提供者和社区卫生工作者的针对性培训将是资助期间实施的预防策略的一部分，这些将包括动机性访谈。
所有这些（即肥胖登记处、技术和培训）都将包含评估部分。
研究概览
详细说明
主要目标：
在至少有一名超重/肥胖儿童的家庭中设计、实施并评估一项试点社区健康工作者（CHW）可行性研究，针对主要肥胖结局（即使用"5-2-1-0"目标的zBMI和健康行为）的变化。
确定社区健康工作者介导的儿童肥胖预防项目对2-6岁超重和肥胖（O/O）儿童家庭BMI的影响。研究样本量的选择是为了有足够功效评估具体目标1.a。
- 假设：与接受延迟干预的儿童相比，干预组中更高比例的O/O儿童在相同12个月期间内将经历zBMI（按年龄/性别调整）下降>0.1。
- 假设：在个体受试者中，与自身12-24个月前的zBMI测量值相比，O/O儿童在开始干预后平均每年将经历BMI轨迹斜率下降>0.1 zBMI。
确定干预对索引患者及其家庭成员身体活动和饮食行为的影响，总结为"5-2-1-0"每日目标（即5份水果和蔬菜、少于2小时屏幕时间、1小时锻炼和0含糖饮料）。
a. 假设：与接受延迟干预儿童基线测量值相比，干预组中更高比例的O/O儿童在相同12个月期间内将在"5-2-1-0"测量指标上有所改善。
确定干预对养育技能变化的影响，并评估干预对2-6岁O/O儿童父母体重相关生活质量测量的影响。
- 假设：与基线测量值相比，经过验证的养育方式问卷得分在干预结束时和干预后6个月将更高。
次要目标：
在综合安全网医疗系统内设计并实施肥胖登记功能，以测量低收入人群的主要肥胖结局。
a. 使用登记程序的临床医生和管理人员的体验如何？在实施和运营中是否可行和可接受？有效的改进领域或使用障碍是什么？
设计、部署并评估技术（如短信和患者关系管理[PRM]）作为社区健康工作者与肥胖儿童及其家庭工作的辅助工具。
- 使用短信和患者关系管理程序的家庭和患者的体验如何？在实施和运营中是否可行和可接受？有效的改进领域或使用障碍是什么？
- 社区健康工作者使用短信和患者关系管理程序的体验如何？在实施和运营中是否可行和可接受？有效的改进领域或使用障碍是什么？
- 接收并使用短信和患者关系管理程序摘要的提供者和临床医生的体验如何？在实施和运营中是否可行和可接受？有效的改进领域或使用障碍是什么？
- 社区健康工作者在现场使用手持设备记录信息的体验如何？在实施和运营中是否可行和可接受？有效的改进领域或使用障碍是什么？
设计、提供并评估针对客户、提供者和社区健康工作者的针对性培训，以增强肥胖临床预防策略，包括动机性访谈。
- 接受肥胖临床预防策略培训的客户、提供者和社区健康工作者的体验如何？在实施和运营中是否可行和可接受？有效的改进领域或使用障碍是什么？
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80204
- Denver Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 2-6岁且BMI高于85百分位数
排除标准：
- 非英语和非西班牙语使用者，患有任何慢性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：患者导航
患者导航员上门访问，鼓励健康饮食、积极生活和家长技能培养
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16 次（25 小时）居家干预，由患者导航员鼓励家庭采用健康饮食、积极生活方式及家长技能培养
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BMI z 值的变化
大体时间：基线，干预后，干预后6个月
|
BMI z-score 将在指定时间点对每个儿童进行计算
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基线，干预后，干预后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arthur Davidson, MD, MSPH、Denver Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月27日
首次发布 (估计的)
2013年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月20日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.