- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02024360
Yhteisötyö - Lihavuuden ehkäisykokeilu (CO-OPT) (CO-OPT)
Toteutus- ja ennaltaehkäisy-tutkimuksen keskus (CRISP) - Yhteisötyö - Lihavuuden ehkäisykokeilu (CO-OPT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pääasiallinen tavoite:
Suunnitella, toteuttaa ja arvioida yhteisöterveystyöntekijän (CHW) kokeilututkimuksen toteutettavuus perheissä, joissa on vähintään yksi ylipainoinen/lihava lapsi, kohdentuen muutoksiin ensisijaisissa lihavuustuloksissa (eli zBMI:ssä ja terveyskäyttäytymisessä käyttäen "5-2-1-0" -tavoitteita).
Määrittää yhteisöterveystyöntekijän välittämän lapsilihavuuden ehkäisyohjelman vaikutus BMI:hen ylipainoisissa ja lihavissa (O/O) 2–6-vuotiaissa lapsissa. Tutkimusotoksen koko on valittu tehon perusteella arvioimaan erityistä tavoitetta 1.a.
- Hypoteesi: Verrattuna viivästettyä interventiota saaneisiin lapsiin, suurempi osuus O/O-lapsista interventioryhmässä kokee >0,1 zBMI:n laskun zBMI:ssä ikä-/sukupuolikohtaisesti saman 12 kuukauden aikana.
- Hypoteesi: Yksilökohtaisissa koehenkilöissä verrattuna heidän omiin zBMI-mittauksiinsa 12–24 kuukautta aiemmin, O/O-lapset keskimäärin kokevat BMI-trajektorinsa kaltevuuden laskun >0,1 zBMI vuodessa interventiota aloitettaessa.
Määrittää interventioiden vaikutus kohdepotilaan ja heidän perheenjäsentensä fyysiseen aktiivisuuteen ja syömiskäyttäytymiseen, kuten kuvattu "5-2-1-0" -päivittäisissä tavoitteissa (eli 5 hedelmää ja vihanneksia, alle 2 tuntia ruutuaikaa, 1 tunti liikuntaa ja 0 makeutettuja juomia).
a. Hypoteesi: Verrattuna viivästettyä interventiota saavien lasten perusmittauksiin, suurempi osuus O/O-lapsista interventioryhmässä kokee parannuksen "5-2-1-0" -mittareissa saman 12 kuukauden aikana.
Määrittää interventioiden vaikutus vanhemmuustaitojen muutoksiin ja arvioida interventioiden vaikutuksia painoon liittyviin elämänlaatumittareihin O/O-lasten 2–6-vuotiaiden vanhempien keskuudessa.
- Hypoteesi: Verrattuna perusmittauksiin, validoidun vanhemmuustyyli-kyselyn pisteet ovat korkeammat intervention lopussa ja 6 kuukautta intervention jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
Suunnitella ja toteuttaa lihavuusrekisterin toiminnallisuus integroidussa turvaverkko-terveydenhuoltojärjestelmässä ensisijaisten lihavuustulosten mittaamiseksi matalatuloisessa väestössä.
a. Mikä oli rekisteriohjelmaa käyttäneiden kliinikkojen ja hallinnonkokelaiden kokemus? Oliko sen toteutus ja käyttö toteutettavaa ja hyväksyttävää? Mitkä ovat parannuskohteet tai esteet tehokkaalle käytölle?
Suunnitella, ottaa käyttöön ja arvioida teknologioita (esim. tekstiviestit ja potilassuhdehallinta [PRM]) apuna CHW:lle, joka työskentelee lihavan lapsen ja hänen perheensä kanssa.
- Mikä oli tekstiviesti- ja potilassuhdehallintaohjelmaa käyttäneiden perheiden ja potilaiden kokemus? Oliko sen toteutus ja käyttö toteutettavaa ja hyväksyttävää? Mitkä ovat parannuskohteet tai esteet tehokkaalle käytölle?
- Mikä oli CHW:n kokemus tekstiviesti- ja potilassuhdehallintaohjelman käytöstä? Oliko sen toteutus ja käyttö toteutettavaa ja hyväksyttävää? Mitkä ovat parannuskohteet tai esteet tehokkaalle käytölle?
- Mikä oli tekstiviesti- ja potilassuhdehallintaohjelman yhteenvetoja vastaanottaneiden ja niitä käyttäneiden tarjoajien ja kliinikkojen kokemus? Oliko sen toteutus ja käyttö toteutettavaa ja hyväksyttävää? Mitkä ovat parannuskohteet tai esteet tehokkaalle käytölle?
- Mikä oli CHW:n kokemus kädessäpidettävän laitteen käytöstä tiedon tallentamiseen kentällä? Oliko sen toteutus ja käyttö toteutettavaa ja hyväksyttävää? Mitkä ovat parannuskohteet tai esteet tehokkaalle käytölle?
Suunnitella, tarjota ja arvioida kohdennettua koulutusta asiakkaille, tarjoajille ja CHW:lle lihavuuden kliinisen ehkäisyn strategioiden, mukaan lukien motivaatiohaastattelun, tehostamiseksi.
- Mikä oli lihavuuden kliiniseen ehkäisyyn koulutettujen asiakkaiden, tarjoajien ja CHW:n kokemus? Oliko sen toteutus ja käyttö toteutettavaa ja hyväksyttävää? Mitkä ovat parannuskohteet tai esteet tehokkaalle käytölle?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- 2–6-vuotiaat, joiden BMI on yli 85. prosentiili
Poissulkemiskriteerit:
- ei-englannin- eikä espanjankieliset, mitkä tahansa krooniset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaan ohjaus
Potilaskuljettaja käy kotona rohkaisemassa terveellistä ruokailua, aktiivista elämäntapaa ja vanhemmuustaitojen rakentamista
|
16 istunnon (25 tunnin) kotiin perustuva interventio, jossa potilasohjaajat kannustavat perheitä terveellisen ruokavalion, aktiivisen elämäntavan ja vanhemmuustaitojen kehittämisen omaksumiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BMI z-pisteessä
Aikaikkuna: Baseline, interventiotoimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta interventiotoimenpiteen jälkeen
|
BMI z-piste lasketaan jokaiselle lapselle ilmoitetuina aikoina
|
Baseline, interventiotoimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta interventiotoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arthur Davidson, MD, MSPH, Denver Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Terveyspalveluiden hallinto
- Potilaan hoidon hallinta
- Kattava terveydenhuolto
- Potilaskeskeinen hoito
- Perusterveydenhuolto
- Potilaan navigointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHRQ 1P01HS021138-01-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .