Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samfunnsoppdrag - Forebygging av fedme forsøk (CO-OPT) (CO-OPT)

20. november 2025 oppdatert av: Arthur Davidson, Denver Health and Hospital Authority

Senter for forskning i implementeringsvitenskap og forebygging (CRISP) - Samfunnsutrekning - Forebygging av fedme (CO-OPT)

Formålet med denne forskningen er å undersøke effektiviteten av et program basert på samfunnshelsearbeidere som et supplement til kliniske tjenester for behandling av overvekt hos barn. Dette familiesentrerte programmet vil bli levert i lokalsamfunnet og hjemmene til de innmeldte familiene. Det primære resultatmålet vil sammenligne endring i alders- og kjønnsspesifikk kroppsmasseindeks (KMI) z-score (zKMI) over tid. Alle Denver Health-barn og familier vil bli innmeldt ved studiestart og motta intervensjonen i 1 av 5 definerte 6-måneders trinnvise inngrepsperioder. Intervensjonen varer i 6 måneder og tiden før deltakelse i intervensjonen vil tjene som kontrollperioden. Intervensjonens konstruktvaliditet vil bli evaluert ved bruk av data om kosthold, aktivitet og fysisk form. Det primære målet er å undersøke effekten av intervensjonen på å redusere zKMI hos indekspasienten og sekundært på eventuelle deltakende familiemedlemmer. Vi vil teste effektivitet blant demografiske grupper som er underrepresentert i tidligere studier, inkludert svært unge barn og latinamerikanere. Resultatene fra denne studien vil bidra til fremtidige intervensjonsmodifikasjoner og tillate effektstørrelsesestimering og styrkeberegninger for fremtidige randomiserte forsøk som inkluderer et overvektsforebygging- og behandlingsprogram basert på samfunnshelsearbeidere. I løpet av studien vil et overvektsregister bli designet og implementert innenfor et integrert sikkerhetsnettleverandør helsevesen for å måle primære overvektsresultater i en lavinntektspopulasjon og gjennomføre analyser. Samfunnshelsearbeideren vil bruke flere nye teknologier (f.eks. tekstmeldinger og pasientforholdsbehandler [PRM]) som et supplement når de arbeider med et overvektig barn og hans/hennes familie. Målrettet opplæring for klienter, behandlere og samfunnshelsearbeidere vil være en del av forebyggingsstrategiene implementert i løpet av stipendperioden, disse vil inkludere motiverende intervju. Alle disse (dvs. overvektsregister, teknologier og opplæring) vil ha en evalueringskomponent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

Design, gjennomfør og evaluer en pilotstudie for gjennomførbarhet av helsefagarbeidere i lokalsamfunnet i familier med minst ett overvektig/fedme barn, som tar sikte på endring i primære fedmeutfall (dvs. zBMI og helseatferd ved bruk av "5-2-1-0" målene).

  1. Å fastslå effekten av et barnefedmeforebyggende program med helsefagarbeidere i lokalsamfunnet i familier på BMI hos overvektige og fedme (O/F) barn i alderen 2-6 år. Utvalgsstørrelsen er valgt for å ha styrke til å evaluere spesifikt mål 1.a.

    1. Hypotese: Sammenlignet med barn som mottar forsinket intervensjon, vil en høyere andel av O/F barn i intervensjonsgruppen oppleve en >0,1 zBMI reduksjon i zBMI etter alder/kjønn over samme 12-måneders periode.
    2. Hypotese: Innenfor individuelle subjekter, sammenlignet med deres egne zBMI-målinger 12-24 måneder tidligere, vil O/F barn i gjennomsnitt oppleve en reduksjon i stigningstallet for BMI-banen på >0,1 zBMI per år etter å ha startet intervensjonen.
  2. Å fastslå effekten av intervensjonen på fysisk aktivitet og spiseatferd hos indekspasienten og deres familiemedlemmer som oppsummert i "5-2-1-0" daglige mål (dvs. 5 frukt og grønnsaker, mindre enn 2 timers skjermtid, 1 times trening og 0 søtede drikker).

    a. Hypotese: Sammenlignet med baseline-målinger hos barn som mottar forsinket intervensjon, vil en høyere andel av O/F barn i intervensjonsgruppen oppleve en forbedring i "5-2-1-0" målene over samme 12-måneders periode.

  3. Å fastslå effekten av intervensjonen på endring i foreldrekompetanse og å evaluere effektene av intervensjonen på vektrelaterte livskvalitetsmål hos foreldre til O/F barn 2-6 år.

    1. Hypotese: Sammenlignet med baseline-målinger, vil skårer på et validert foreldrestilspørreskjema være høyere ved slutten og 6 måneder etter intervensjonen.

Sekundære mål:

  1. Design og implementer fedmeregisterfunksjonalitet innenfor et integrert sikkerhetsnettleverandes helsevesen for å måle primære fedmeutfall i en lavinntektspopulasjon.

    a. Hva var erfaringen til klinikerne og administratorene som brukte registerprogrammet? Var det gjennomførbart og akseptabelt i implementering og drift? Hva er områder for forbedring eller barrierer for effektiv bruk?

  2. Design, distribuer og evaluer teknologier (f.eks. tekstmeldinger og pasientforholdsbehandler [PRM]) som et hjelpemiddel for helsefagarbeidere i lokalsamfunnet som jobber med et fedme barn og hans/hennes familie.

    1. Hva var erfaringen til familiene og pasientene som brukte tekstmelding- og pasientforholdsbehandlerprogrammet? Var det gjennomførbart og akseptabelt i implementering og drift? Hva er områder for forbedring eller barrierer for effektiv bruk?
    2. Hva var erfaringen til helsefagarbeiderne i lokalsamfunnet ved bruk av tekstmelding- og pasientforholdsbehandlerprogrammet? Var det gjennomførbart og akseptabelt i implementering og drift? Hva er områder for forbedring eller barrierer for effektiv bruk?
    3. Hva var erfaringen til leverandørene og klinikerne som mottok og brukte sammenfatninger av tekstmelding- og pasientforholdsbehandlerprogrammet? Var det gjennomførbart og akseptabelt i implementering og drift? Hva er områder for forbedring eller barrierer for effektiv bruk?
    4. Hva var erfaringen til helsefagarbeiderne i lokalsamfunnet ved bruk av håndholdt enhet for å registrere informasjon i feltet? Var det gjennomførbart og akseptabelt i implementering og drift? Hva er områder for forbedring eller barrierer for effektiv bruk?
  3. Design, lever og evaluer målrettet opplæring for klienter, leverandører og helsefagarbeidere i lokalsamfunnet for å forbedre kliniske fedmeforebyggende strategier, inkludert motivasjonelle intervjuer.

    1. Hva var erfaringen til klientene, leverandørene og helsefagarbeiderne i lokalsamfunnet som ble opplært i kliniske fedmeforebyggende strategier? Var det gjennomførbart og akseptabelt i implementering og drift? Hva er områder for forbedring eller barrierer for effektiv bruk?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 2-6 år med en BMI over 85. persentil

Eksklusjonskriterier:

  • ikke-engelsk og ikke-spansktalende, alle kroniske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasientnavigering
Pasientnavigatoren besøker hjemmet for å oppmuntre til sunn kosthold, aktiv livsstil og foreldrekompetansebygging
16 økter (25 timer) hjemmebasert intervensjon med pasientnavigatorer som oppmuntrer familier til å ta i bruk sunn ernæring, aktiv livsstil og foreldrekompetansebygging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BMI z-score
Tidsramme: Utgangspunkt, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
BMI z-score vil bli beregnet for hvert barn på de angitte tidspunktene
Utgangspunkt, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arthur Davidson, MD, MSPH, Denver Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2013

Først lagt ut (Antatt)

31. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere