- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02024360
Samfunnsoppdrag - Forebygging av fedme forsøk (CO-OPT) (CO-OPT)
Senter for forskning i implementeringsvitenskap og forebygging (CRISP) - Samfunnsutrekning - Forebygging av fedme (CO-OPT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
Design, gjennomfør og evaluer en pilotstudie for gjennomførbarhet av helsefagarbeidere i lokalsamfunnet i familier med minst ett overvektig/fedme barn, som tar sikte på endring i primære fedmeutfall (dvs. zBMI og helseatferd ved bruk av "5-2-1-0" målene).
Å fastslå effekten av et barnefedmeforebyggende program med helsefagarbeidere i lokalsamfunnet i familier på BMI hos overvektige og fedme (O/F) barn i alderen 2-6 år. Utvalgsstørrelsen er valgt for å ha styrke til å evaluere spesifikt mål 1.a.
- Hypotese: Sammenlignet med barn som mottar forsinket intervensjon, vil en høyere andel av O/F barn i intervensjonsgruppen oppleve en >0,1 zBMI reduksjon i zBMI etter alder/kjønn over samme 12-måneders periode.
- Hypotese: Innenfor individuelle subjekter, sammenlignet med deres egne zBMI-målinger 12-24 måneder tidligere, vil O/F barn i gjennomsnitt oppleve en reduksjon i stigningstallet for BMI-banen på >0,1 zBMI per år etter å ha startet intervensjonen.
Å fastslå effekten av intervensjonen på fysisk aktivitet og spiseatferd hos indekspasienten og deres familiemedlemmer som oppsummert i "5-2-1-0" daglige mål (dvs. 5 frukt og grønnsaker, mindre enn 2 timers skjermtid, 1 times trening og 0 søtede drikker).
a. Hypotese: Sammenlignet med baseline-målinger hos barn som mottar forsinket intervensjon, vil en høyere andel av O/F barn i intervensjonsgruppen oppleve en forbedring i "5-2-1-0" målene over samme 12-måneders periode.
Å fastslå effekten av intervensjonen på endring i foreldrekompetanse og å evaluere effektene av intervensjonen på vektrelaterte livskvalitetsmål hos foreldre til O/F barn 2-6 år.
- Hypotese: Sammenlignet med baseline-målinger, vil skårer på et validert foreldrestilspørreskjema være høyere ved slutten og 6 måneder etter intervensjonen.
Sekundære mål:
Design og implementer fedmeregisterfunksjonalitet innenfor et integrert sikkerhetsnettleverandes helsevesen for å måle primære fedmeutfall i en lavinntektspopulasjon.
a. Hva var erfaringen til klinikerne og administratorene som brukte registerprogrammet? Var det gjennomførbart og akseptabelt i implementering og drift? Hva er områder for forbedring eller barrierer for effektiv bruk?
Design, distribuer og evaluer teknologier (f.eks. tekstmeldinger og pasientforholdsbehandler [PRM]) som et hjelpemiddel for helsefagarbeidere i lokalsamfunnet som jobber med et fedme barn og hans/hennes familie.
- Hva var erfaringen til familiene og pasientene som brukte tekstmelding- og pasientforholdsbehandlerprogrammet? Var det gjennomførbart og akseptabelt i implementering og drift? Hva er områder for forbedring eller barrierer for effektiv bruk?
- Hva var erfaringen til helsefagarbeiderne i lokalsamfunnet ved bruk av tekstmelding- og pasientforholdsbehandlerprogrammet? Var det gjennomførbart og akseptabelt i implementering og drift? Hva er områder for forbedring eller barrierer for effektiv bruk?
- Hva var erfaringen til leverandørene og klinikerne som mottok og brukte sammenfatninger av tekstmelding- og pasientforholdsbehandlerprogrammet? Var det gjennomførbart og akseptabelt i implementering og drift? Hva er områder for forbedring eller barrierer for effektiv bruk?
- Hva var erfaringen til helsefagarbeiderne i lokalsamfunnet ved bruk av håndholdt enhet for å registrere informasjon i feltet? Var det gjennomførbart og akseptabelt i implementering og drift? Hva er områder for forbedring eller barrierer for effektiv bruk?
Design, lever og evaluer målrettet opplæring for klienter, leverandører og helsefagarbeidere i lokalsamfunnet for å forbedre kliniske fedmeforebyggende strategier, inkludert motivasjonelle intervjuer.
- Hva var erfaringen til klientene, leverandørene og helsefagarbeiderne i lokalsamfunnet som ble opplært i kliniske fedmeforebyggende strategier? Var det gjennomførbart og akseptabelt i implementering og drift? Hva er områder for forbedring eller barrierer for effektiv bruk?
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 2-6 år med en BMI over 85. persentil
Eksklusjonskriterier:
- ikke-engelsk og ikke-spansktalende, alle kroniske tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasientnavigering
Pasientnavigatoren besøker hjemmet for å oppmuntre til sunn kosthold, aktiv livsstil og foreldrekompetansebygging
|
16 økter (25 timer) hjemmebasert intervensjon med pasientnavigatorer som oppmuntrer familier til å ta i bruk sunn ernæring, aktiv livsstil og foreldrekompetansebygging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BMI z-score
Tidsramme: Utgangspunkt, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
BMI z-score vil bli beregnet for hvert barn på de angitte tidspunktene
|
Utgangspunkt, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arthur Davidson, MD, MSPH, Denver Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AHRQ 1P01HS021138-01-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .