- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02024360
Community Outreach - Forebyggelse af Fedme Forsøg (CO-OPT) (CO-OPT)
Center for Forskning i Implementeringsvidenskab og Forebyggelse (CRISP) - Samarbejde med Lokalsamfundet - Fedmeforebyggelsesforsøg (CO-OPT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært formål:
Design, udfør og evaluer en pilotundersøgelse af sundhedsmedarbejdere i lokalsamfundet (CHW) i familier med mindst ét overvægtigt/fedme-ramt barn, der retter sig mod forandring i primære fedmerelaterede resultater (dvs. zBMI og sundhedsadfærd ved hjælp af "5-2-1-0" målene).
At bestemme effekten af et sundhedsmedarbejder-faciliteret program til forebyggelse af barnelige fedme med familier på BMI hos overvægtige og fedme-ramte (O/O) børn i alderen 2-6 år. Størrelsen af undersøgelsesgruppen er valgt for at have tilstrækkelig statistisk styrke til at evaluere specifikt formål 1.a.
- Hypotese: Sammenlignet med børn, der modtager forsinket intervention, vil en højere andel af O/O børn i interventionsgruppen opleve et zBMI-fald på >0,1 zBMI efter alder/køn over samme 12-måneders periode.
- Hypotese: Inden for individuelle forsøgspersoner, sammenlignet med deres egne zBMI-målinger 12-24 måneder forud, vil O/O børn i gennemsnit opleve et fald i hældningen af deres BMI-trajektorie på >0,1 zBMI pr. år efter start på interventionen.
At bestemme effekten af interventionen på fysisk aktivitet og spiseadfærd hos indekspatienten og deres familiemedlemmer som opsummeret i "5-2-1-0" daglige mål (dvs. 5 stykker frugt og grønt, mindre end 2 timers skærmtid, 1 times motion og 0 sødede drikke).
a. Hypotese: Sammenlignet med baseline-målinger hos børn, der modtager forsinket intervention, vil en højere andel af O/O børn i interventionsgruppen opleve en forbedring i "5-2-1-0" mål over samme 12-måneders periode.
At bestemme effekten af interventionen på forandring i forældrekompetencer og evaluere effekterne af interventionen på vægtrelaterede livskvalitetsmålinger hos forældre til O/O børn i alderen 2-6 år.
- Hypotese: Sammenlignet med baseline-målinger, vil scoringer på et valideret forældrestil-spørgeskema være højere ved afslutningen og 6 måneder efter interventionen.
Sekundære formål:
Design og implementer fedmeregisterfunktionalitet inden for et integreret sikkerhedsnet-sundhedssystem for at måle primære fedmerelaterede resultater i en lavindkomstbefolkning.
a. Hvordan var oplevelsen for klinikere og administratorer, der brugte registerprogrammet? Var det gennemførligt og acceptabelt i implementering og drift? Hvilke områder er der behov for forbedring eller barrierer for effektiv brug?
Design, udrul og evaluer teknologier (f.eks. SMS-beskeder og patientrelationsmanager [PRM]) som hjælp til CHW'er, der arbejder med et fedme-ramt barn og hans/hendes familie.
- Hvordan var oplevelsen for familier og patienter, der brugte SMS-beskeder og patientrelationsmanager-programmet? Var det gennemførligt og acceptabelt i implementering og drift? Hvilke områder er der behov for forbedring eller barrierer for effektiv brug?
- Hvordan var oplevelsen for CHW'erne i at bruge SMS-beskeder og patientrelationsmanager-programmet? Var det gennemførligt og acceptabelt i implementering og drift? Hvilke områder er der behov for forbedring eller barrierer for effektiv brug?
- Hvordan var oplevelsen for udbydere og klinikere, der modtog og brugte resuméer af SMS-beskeder og patientrelationsmanager-programmet? Var det gennemførligt og acceptabelt i implementering og drift? Hvilke områder er der behov for forbedring eller barrierer for effektiv brug?
- Hvordan var oplevelsen for CHW'erne i at bruge den håndholdte enhed til at optage information i felten? Var det gennemførligt og acceptabelt i implementering og drift? Hvilke områder er der behov for forbedring eller barrierer for effektiv brug?
Design, lever og evaluer målrettet træning for klienter, udbydere og CHW'er for at forbedre kliniske forebyggelsesstrategier mod fedme, inklusiv motiverende samtaler.
- Hvordan var oplevelsen for klienter, udbydere og CHW'er, der blev trænet i kliniske forebyggelsesstrategier mod fedme? Var det gennemførligt og acceptabelt i implementering og drift? Hvilke områder er der behov for forbedring eller barrierer for effektiv brug?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Denver Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 2-6 år med en BMI over 85. percentil
Eksklusionskriterier:
- ikke-engelsk og ikke-spansk talende, alle kroniske tilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patientnavigation
Patientnavigatoren besøger hjemmet for at opmuntre til sund kost, aktiv livsstil og forældrekompetenceopbygning
|
16 sessioner (25 timer) hjemmebaseret intervention med patientnavigatorer, der opfordrer familier til at tilpasse sig sund kost, aktiv livsstil og forældrekompetenceopbygning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i BMI z-score
Tidsramme: Baseline, post intervention, 6 måneder efter intervention
|
BMI z-score vil blive beregnet for hvert barn på de angivne tidspunkter
|
Baseline, post intervention, 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arthur Davidson, MD, MSPH, Denver Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Overvægtig
- Fedme
- Sundhedstjenester Administration
- Patientplejestyring
- Omfattende sundhedspleje
- Patientcentreret pleje
- Primær sundhedspleje
- Patientnavigation
Andre undersøgelses-id-numre
- AHRQ 1P01HS021138-01-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patientnavigation
-
Boston Medical CenterBoston University; Massachusetts General Hospital; Dana-Farber Cancer Institute og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Columbia UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Patient Advocate...AfsluttetKræft i ungdomsåreneForenede Stater
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetSeksuel adfærd | StofmisbrugForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTriage CancerRekrutteringKræftForenede Stater
-
Tongji HospitalGuangdong Provincial People's Hospital; Wuhan Asia Heart Hospital; Fu Wai... og andre samarbejdspartnereUkendtBradykardi | Syg sinus syndrom | Høj grad anden grad atrioventrikulær blok | Komplet atrioventrikulær blokeringKina
-
Tongji HospitalGuangdong Provincial People's Hospital; Wuhan Asia Heart Hospital; Fu Wai... og andre samarbejdspartnereUkendtBradykardi | Syg sinus syndrom | Komplet atrioventrikulær blokering | Høj grad anden grad atrioventrikulær blokering (lidelse)Kina
-
Tufts Medical CenterThe Leukemia and Lymphoma SocietyAfsluttetKræft | Økonomisk stress | OverlevelseForenede Stater