Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Community Outreach - Forebyggelse af Fedme Forsøg (CO-OPT) (CO-OPT)

20. november 2025 opdateret af: Arthur Davidson, Denver Health and Hospital Authority

Center for Forskning i Implementeringsvidenskab og Forebyggelse (CRISP) - Samarbejde med Lokalsamfundet - Fedmeforebyggelsesforsøg (CO-OPT)

Formålet med denne forskning er at undersøge effektiviteten af et fællesskabsbaseret sundhedsarbejderprogram som supplement til kliniske tjenester vedrørende behandling af overvægt hos børn. Dette familiecentrerede program vil blive leveret i lokalsamfundet og hjemmene hos de tilmeldte familier. Det primære resultat vil sammenligne ændringer i alders- og køns-specifik body-mass-index (BMI) z-score (zBMI) over tid. Alle Denver Health børn og familier vil blive tilmeldt ved studieets start og modtage interventionen i 1 ud af 5 definerede 6-måneders stepped wedge engagementer. Interventionen varer i 6 måneder, og tiden før deltagelse i interventionen vil tjene som kontrolperioden. Interventionens konstruktvaliditet vil blive evalueret ved hjælp af data om kost, aktivitet og fitness. Det primære mål er at undersøge effekten af interventionen på reduktion af zBMI hos indekspatienten og sekundært hos eventuelle deltagende familiemedlemmer. Vi vil teste effektiviteten blandt demografiske grupper, der er underrepræsenteret i tidligere studier, inklusive meget små børn og latinamerikanere. Resultater fra dette studie vil informere fremtidige interventionsmodifikationer og tillade effektstørrelsesestimering og styrkeberegninger for fremtidige randomiserede forsøg, der inkluderer et fællesskabsbaseret sundhedsarbejderprogram til forebyggelse og behandling af overvægt. I løbet af studiet vil et overvægtsregister blive designet og implementeret inden for et integreret sikkerhedsnetværks sundhedssystem for at måle primære overvægtsresultater i en lavindkomstbefolkning og udføre analyser. Fællesskabssundhedsarbejderen vil bruge flere nye teknologier (f.eks. sms-beskeder og patient relations manager [PRM]) som supplement, når de arbejder med et overvægtigt barn og hans/hendes familie. Målrettet træning for klienter, udbydere og CHW vil være en del af forebyggelsesstrategierne implementeret i løbet af bevillingsperioden, disse vil inkludere motiverende samtaler. Alle disse (dvs. overvægtsregister, teknologier og træning) vil have en evalueringskomponent.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært formål:

Design, udfør og evaluer en pilotundersøgelse af sundhedsmedarbejdere i lokalsamfundet (CHW) i familier med mindst ét overvægtigt/fedme-ramt barn, der retter sig mod forandring i primære fedmerelaterede resultater (dvs. zBMI og sundhedsadfærd ved hjælp af "5-2-1-0" målene).

  1. At bestemme effekten af et sundhedsmedarbejder-faciliteret program til forebyggelse af barnelige fedme med familier på BMI hos overvægtige og fedme-ramte (O/O) børn i alderen 2-6 år. Størrelsen af undersøgelsesgruppen er valgt for at have tilstrækkelig statistisk styrke til at evaluere specifikt formål 1.a.

    1. Hypotese: Sammenlignet med børn, der modtager forsinket intervention, vil en højere andel af O/O børn i interventionsgruppen opleve et zBMI-fald på >0,1 zBMI efter alder/køn over samme 12-måneders periode.
    2. Hypotese: Inden for individuelle forsøgspersoner, sammenlignet med deres egne zBMI-målinger 12-24 måneder forud, vil O/O børn i gennemsnit opleve et fald i hældningen af deres BMI-trajektorie på >0,1 zBMI pr. år efter start på interventionen.
  2. At bestemme effekten af interventionen på fysisk aktivitet og spiseadfærd hos indekspatienten og deres familiemedlemmer som opsummeret i "5-2-1-0" daglige mål (dvs. 5 stykker frugt og grønt, mindre end 2 timers skærmtid, 1 times motion og 0 sødede drikke).

    a. Hypotese: Sammenlignet med baseline-målinger hos børn, der modtager forsinket intervention, vil en højere andel af O/O børn i interventionsgruppen opleve en forbedring i "5-2-1-0" mål over samme 12-måneders periode.

  3. At bestemme effekten af interventionen på forandring i forældrekompetencer og evaluere effekterne af interventionen på vægtrelaterede livskvalitetsmålinger hos forældre til O/O børn i alderen 2-6 år.

    1. Hypotese: Sammenlignet med baseline-målinger, vil scoringer på et valideret forældrestil-spørgeskema være højere ved afslutningen og 6 måneder efter interventionen.

Sekundære formål:

  1. Design og implementer fedmeregisterfunktionalitet inden for et integreret sikkerhedsnet-sundhedssystem for at måle primære fedmerelaterede resultater i en lavindkomstbefolkning.

    a. Hvordan var oplevelsen for klinikere og administratorer, der brugte registerprogrammet? Var det gennemførligt og acceptabelt i implementering og drift? Hvilke områder er der behov for forbedring eller barrierer for effektiv brug?

  2. Design, udrul og evaluer teknologier (f.eks. SMS-beskeder og patientrelationsmanager [PRM]) som hjælp til CHW'er, der arbejder med et fedme-ramt barn og hans/hendes familie.

    1. Hvordan var oplevelsen for familier og patienter, der brugte SMS-beskeder og patientrelationsmanager-programmet? Var det gennemførligt og acceptabelt i implementering og drift? Hvilke områder er der behov for forbedring eller barrierer for effektiv brug?
    2. Hvordan var oplevelsen for CHW'erne i at bruge SMS-beskeder og patientrelationsmanager-programmet? Var det gennemførligt og acceptabelt i implementering og drift? Hvilke områder er der behov for forbedring eller barrierer for effektiv brug?
    3. Hvordan var oplevelsen for udbydere og klinikere, der modtog og brugte resuméer af SMS-beskeder og patientrelationsmanager-programmet? Var det gennemførligt og acceptabelt i implementering og drift? Hvilke områder er der behov for forbedring eller barrierer for effektiv brug?
    4. Hvordan var oplevelsen for CHW'erne i at bruge den håndholdte enhed til at optage information i felten? Var det gennemførligt og acceptabelt i implementering og drift? Hvilke områder er der behov for forbedring eller barrierer for effektiv brug?
  3. Design, lever og evaluer målrettet træning for klienter, udbydere og CHW'er for at forbedre kliniske forebyggelsesstrategier mod fedme, inklusiv motiverende samtaler.

    1. Hvordan var oplevelsen for klienter, udbydere og CHW'er, der blev trænet i kliniske forebyggelsesstrategier mod fedme? Var det gennemførligt og acceptabelt i implementering og drift? Hvilke områder er der behov for forbedring eller barrierer for effektiv brug?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2-6 år med en BMI over 85. percentil

Eksklusionskriterier:

  • ikke-engelsk og ikke-spansk talende, alle kroniske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patientnavigation
Patientnavigatoren besøger hjemmet for at opmuntre til sund kost, aktiv livsstil og forældrekompetenceopbygning
16 sessioner (25 timer) hjemmebaseret intervention med patientnavigatorer, der opfordrer familier til at tilpasse sig sund kost, aktiv livsstil og forældrekompetenceopbygning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BMI z-score
Tidsramme: Baseline, post intervention, 6 måneder efter intervention
BMI z-score vil blive beregnet for hvert barn på de angivne tidspunkter
Baseline, post intervention, 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur Davidson, MD, MSPH, Denver Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2013

Først opslået (Anslået)

31. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patientnavigation

Abonner