Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа взаимодействия с сообществом - Исследование по профилактике ожирения (CO-OPT) (CO-OPT)

20 ноября 2025 г. обновлено: Arthur Davidson, Denver Health and Hospital Authority

Центр исследований в области внедрения науки и профилактики (CRISP) - Работа с сообществом - Исследование по профилактике ожирения (CO-OPT)

Цель данного исследования - изучить эффективность программы на основе работы общественных медицинских работников как дополнения к клиническим услугам в области управления детским ожирением. Эта ориентированная на семью программа будет реализовываться в сообществе и домах зачисленных семей. Основной результат будет сравнивать изменение z-показателя индекса массы тела (ИМТ) с учетом возраста и пола (zИМТ) с течением времени. Все дети и семьи Denver Health будут зачислены в начале исследования и получат вмешательство в одном из 5 определенных 6-месячных ступенчатых клиновидных взаимодействий. Вмешательство длится 6 месяцев, а время до участия во вмешательстве будет служить контрольным периодом. Конструктивная валидность вмешательства будет оцениваться с использованием данных о питании, активности и физической форме. Основная цель - изучить влияние вмешательства на снижение zИМТ у основного пациента и, во вторую очередь, у любых участвующих членов семьи. Мы проверим эффективность среди демографических групп, недостаточно представленных в предыдущих исследованиях, включая детей младшего возраста и латиноамериканцев. Результаты этого исследования послужат основой для будущих модификаций вмешательства и позволят оценить размер эффекта и провести расчеты мощности для будущих рандомизированных испытаний, включающих программу профилактики и лечения ожирения на основе работы общественных медицинских работников. В ходе исследования будет разработан и внедрен реестр ожирения в рамках интегрированной системы здравоохранения для обеспечения безопасности, чтобы измерить основные показатели ожирения в популяции с низким доходом и провести анализы. Общественный медицинский работник будет использовать несколько новых технологий (например, текстовые сообщения и систему управления взаимоотношениями с пациентами [PRM]) в качестве дополнения при работе с ребенком с ожирением и его/ее семьей. Целевое обучение для клиентов, поставщиков услуг и общественных медицинских работников будет частью стратегий профилактики, реализуемых в течение периода гранта, они будут включать мотивационное интервьюирование. Все эти элементы (т.е. реестр ожирения, технологии и обучение) будут иметь оценочный компонент.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Основная цель:

Разработать, провести и оценить пилотное исследование осуществимости работы общественных медицинских работников (ОМР) в семьях с как минимум одним ребенком с избыточным весом/ожирением, направленное на изменение основных показателей ожирения (т.е. zBMI и поведенческих привычек в отношении здоровья с использованием целевых показателей «5-2-1-0»).

  1. Определить влияние программы профилактики детского ожирения, опосредованной общественными медицинскими работниками, на ИМТ у детей с избыточным весом и ожирением (ИВ/О) в возрасте 2-6 лет. Размер выборки исследования выбран с учетом мощности для оценки конкретной цели 1.а.

    1. Гипотеза: По сравнению с детьми, получающими отсроченное вмешательство, большая доля детей с ИВ/О в группе вмешательства испытает снижение zBMI более чем на 0,1 zBMI по возрасту/полу за тот же 12-месячный период.
    2. Гипотеза: По сравнению с их собственными измерениями zBMI за 12-24 месяца до начала, у детей с ИВ/О в среднем будет наблюдаться снижение наклона траектории их ИМТ более чем на 0,1 zBMI в год после начала вмешательства.
  2. Определить влияние вмешательства на физическую активность и пищевое поведение индексного пациента и членов его семьи, как обобщено в ежедневных целевых показателях «5-2-1-0» (т.е. 5 порций фруктов и овощей, менее 2 часов экранного времени, 1 час физических упражнений и 0 подслащенных напитков).

    а. Гипотеза: По сравнению с базовыми измерениями у детей, получающих отсроченное вмешательство, большая доля детей с ИВ/О в группе вмешательства продемонстрирует улучшение показателей «5-2-1-0» за тот же 12-месячный период.

  3. Определить влияние вмешательства на изменение родительских навыков и оценить эффекты вмешательства на показатели качества жизни, связанные с весом, у родителей детей с ИВ/О в возрасте 2-6 лет.

    1. Гипотеза: По сравнению с базовыми измерениями, баллы по валидированному опроснику стиля воспитания будут выше в конце и через 6 месяцев после вмешательства.

Второстепенные цели:

  1. Разработать и внедрить функционал реестра ожирения в рамках интегрированной системы медицинской помощи для социально незащищенных групп населения для измерения основных показателей ожирения в популяции с низким доходом.

    а. Каков был опыт клиницистов и администраторов, использовавших программу реестра? Была ли она осуществима и приемлема в своей реализации и эксплуатации? Каковы области для улучшения или барьеры для эффективного использования?

  2. Разработать, развернуть и оценить технологии (например, текстовые сообщения и менеджер взаимоотношений с пациентами [PRM]) в качестве помощи ОМР, работающим с ребенком с ожирением и его/ее семьей.

    1. Каков был опыт семей и пациентов, использовавших программу текстовых сообщений и менеджера взаимоотношений с пациентами? Была ли она осуществима и приемлема в своей реализации и эксплуатации? Каковы области для улучшения или барьеры для эффективного использования?
    2. Каков был опыт ОМР в использовании программы текстовых сообщений и менеджера взаимоотношений с пациентами? Была ли она осуществима и приемлема в своей реализации и эксплуатации? Каковы области для улучшения или барьеры для эффективного использования?
    3. Каков был опыт поставщиков и клиницистов, которые получали и использовали сводки программы текстовых сообщений и менеджера взаимоотношений с пациентами? Была ли она осуществима и приемлема в своей реализации и эксплуатации? Каковы области для улучшения или барьеры для эффективного использования?
    4. Каков был опыт ОМР в использовании портативного устройства для записи информации в полевых условиях? Была ли она осуществима и приемлема в своей реализации и эксплуатации? Каковы области для улучшения или барьеры для эффективного использования?
  3. Разработать, провести и оценить целенаправленное обучение для клиентов, поставщиков и ОМР для улучшения клинических стратегий профилактики ожирения, включая мотивационное интервьюирование.

    1. Каков был опыт клиентов, поставщиков и ОМР, прошедших обучение клиническим стратегиям профилактики ожирения? Было ли оно осуществимо и приемлемо в своей реализации и эксплуатации? Каковы области для улучшения или барьеры для эффективного использования?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 2-6 лет с ИМТ выше 85-го процентиля

Критерии исключения:

  • Не говорящие на английском и испанском языках, любые хронические заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: навигация пациентов
Пациентский навигатор посещает дом, чтобы поощрять здоровое питание, активный образ жизни и развитие родительских навыков
16 сеансов (25 часов) домашнего вмешательства с навигаторами пациентов, поощряющих семьи к принятию здорового питания, активного образа жизни и развитию родительских навыков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение z-показателя ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Z-показатель ИМТ будет рассчитан для каждого ребенка в указанные сроки
Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Arthur Davidson, MD, MSPH, Denver Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться