- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02024360
Программа взаимодействия с сообществом - Исследование по профилактике ожирения (CO-OPT) (CO-OPT)
Центр исследований в области внедрения науки и профилактики (CRISP) - Работа с сообществом - Исследование по профилактике ожирения (CO-OPT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель:
Разработать, провести и оценить пилотное исследование осуществимости работы общественных медицинских работников (ОМР) в семьях с как минимум одним ребенком с избыточным весом/ожирением, направленное на изменение основных показателей ожирения (т.е. zBMI и поведенческих привычек в отношении здоровья с использованием целевых показателей «5-2-1-0»).
Определить влияние программы профилактики детского ожирения, опосредованной общественными медицинскими работниками, на ИМТ у детей с избыточным весом и ожирением (ИВ/О) в возрасте 2-6 лет. Размер выборки исследования выбран с учетом мощности для оценки конкретной цели 1.а.
- Гипотеза: По сравнению с детьми, получающими отсроченное вмешательство, большая доля детей с ИВ/О в группе вмешательства испытает снижение zBMI более чем на 0,1 zBMI по возрасту/полу за тот же 12-месячный период.
- Гипотеза: По сравнению с их собственными измерениями zBMI за 12-24 месяца до начала, у детей с ИВ/О в среднем будет наблюдаться снижение наклона траектории их ИМТ более чем на 0,1 zBMI в год после начала вмешательства.
Определить влияние вмешательства на физическую активность и пищевое поведение индексного пациента и членов его семьи, как обобщено в ежедневных целевых показателях «5-2-1-0» (т.е. 5 порций фруктов и овощей, менее 2 часов экранного времени, 1 час физических упражнений и 0 подслащенных напитков).
а. Гипотеза: По сравнению с базовыми измерениями у детей, получающих отсроченное вмешательство, большая доля детей с ИВ/О в группе вмешательства продемонстрирует улучшение показателей «5-2-1-0» за тот же 12-месячный период.
Определить влияние вмешательства на изменение родительских навыков и оценить эффекты вмешательства на показатели качества жизни, связанные с весом, у родителей детей с ИВ/О в возрасте 2-6 лет.
- Гипотеза: По сравнению с базовыми измерениями, баллы по валидированному опроснику стиля воспитания будут выше в конце и через 6 месяцев после вмешательства.
Второстепенные цели:
Разработать и внедрить функционал реестра ожирения в рамках интегрированной системы медицинской помощи для социально незащищенных групп населения для измерения основных показателей ожирения в популяции с низким доходом.
а. Каков был опыт клиницистов и администраторов, использовавших программу реестра? Была ли она осуществима и приемлема в своей реализации и эксплуатации? Каковы области для улучшения или барьеры для эффективного использования?
Разработать, развернуть и оценить технологии (например, текстовые сообщения и менеджер взаимоотношений с пациентами [PRM]) в качестве помощи ОМР, работающим с ребенком с ожирением и его/ее семьей.
- Каков был опыт семей и пациентов, использовавших программу текстовых сообщений и менеджера взаимоотношений с пациентами? Была ли она осуществима и приемлема в своей реализации и эксплуатации? Каковы области для улучшения или барьеры для эффективного использования?
- Каков был опыт ОМР в использовании программы текстовых сообщений и менеджера взаимоотношений с пациентами? Была ли она осуществима и приемлема в своей реализации и эксплуатации? Каковы области для улучшения или барьеры для эффективного использования?
- Каков был опыт поставщиков и клиницистов, которые получали и использовали сводки программы текстовых сообщений и менеджера взаимоотношений с пациентами? Была ли она осуществима и приемлема в своей реализации и эксплуатации? Каковы области для улучшения или барьеры для эффективного использования?
- Каков был опыт ОМР в использовании портативного устройства для записи информации в полевых условиях? Была ли она осуществима и приемлема в своей реализации и эксплуатации? Каковы области для улучшения или барьеры для эффективного использования?
Разработать, провести и оценить целенаправленное обучение для клиентов, поставщиков и ОМР для улучшения клинических стратегий профилактики ожирения, включая мотивационное интервьюирование.
- Каков был опыт клиентов, поставщиков и ОМР, прошедших обучение клиническим стратегиям профилактики ожирения? Было ли оно осуществимо и приемлемо в своей реализации и эксплуатации? Каковы области для улучшения или барьеры для эффективного использования?
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 2-6 лет с ИМТ выше 85-го процентиля
Критерии исключения:
- Не говорящие на английском и испанском языках, любые хронические заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: навигация пациентов
Пациентский навигатор посещает дом, чтобы поощрять здоровое питание, активный образ жизни и развитие родительских навыков
|
16 сеансов (25 часов) домашнего вмешательства с навигаторами пациентов, поощряющих семьи к принятию здорового питания, активного образа жизни и развитию родительских навыков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение z-показателя ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Z-показатель ИМТ будет рассчитан для каждого ребенка в указанные сроки
|
Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arthur Davidson, MD, MSPH, Denver Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Администрация медицинских услуг
- Уход за пациентами
- Комплексное здравоохранение
- Уход за пациентом
- Первичная медицинская помощь
- Навигация пациента
Другие идентификационные номера исследования
- AHRQ 1P01HS021138-01-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .