- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02024360
Attività di Divulgazione nella Comunità - Studio di Prevenzione dell'Obesità (CO-OPT) (CO-OPT)
Centro per la Ricerca in Scienza dell'Implementazione e Prevenzione (CRISP) - Coinvolgimento della Comunità - Studio sulla Prevenzione dell'Obesità (CO-OPT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo Primario:
Progettare, condurre e valutare uno studio pilota di fattibilità con operatori sanitari di comunità (CHW) in famiglie con almeno un bambino in sovrappeso/obeso, mirando a modificare i principali esiti dell'obesità (cioè, zBMI e comportamenti sanitari utilizzando gli obiettivi "5-2-1-0").
Determinare l'effetto di un programma di prevenzione dell'obesità infantile mediato da operatori sanitari di comunità con famiglie sul BMI in bambini in sovrappeso e obesi (O/O) di età 2-6 anni. La dimensione del campione dello studio è selezionata per la potenza per valutare l'obiettivo specifico 1.a.
- Ipotesi: Rispetto ai bambini che ricevono un intervento ritardato, una proporzione maggiore di bambini O/O nel gruppo di intervento sperimenterà una diminuzione >0,1 zBMI in zBMI per età/sesso nello stesso periodo di 12 mesi.
- Ipotesi: All'interno dei singoli soggetti, rispetto alle proprie misurazioni zBMI 12-24 mesi prima, i bambini O/O in media sperimenteranno una diminuzione della pendenza della loro traiettoria BMI di >0,1 zBMI all'anno dopo aver iniziato l'intervento.
Determinare l'effetto dell'intervento sull'attività fisica e i comportamenti alimentari del paziente indice e dei loro familiari come riassunto negli obiettivi giornalieri "5-2-1-0" (cioè, 5 frutti e verdure, meno di 2 ore di tempo davanti allo schermo, 1 ora di esercizio e 0 bevande zuccherate).
a. Ipotesi: Rispetto alle misurazioni basali nei bambini che ricevono un intervento ritardato, una proporzione maggiore di bambini O/O nel gruppo di intervento sperimenterà un miglioramento nelle misure "5-2-1-0" nello stesso periodo di 12 mesi.
Determinare l'effetto dell'intervento sul cambiamento delle competenze genitoriali e valutare gli effetti dell'intervento sulle misure della qualità della vita legate al peso nei genitori di bambini O/O di 2-6 anni.
- Ipotesi: Rispetto alle misurazioni basali, i punteggi su un questionario convalidato sullo stile genitoriale saranno più alti alla fine e 6 mesi dopo l'intervento.
Obiettivi Secondari:
Progettare e implementare la funzionalità del registro dell'obesità all'interno di un sistema sanitario di sicurezza integrato per misurare i principali esiti dell'obesità in una popolazione a basso reddito.
a. Qual è stata l'esperienza dei clinici e degli amministratori che hanno utilizzato il programma del registro? Era fattibile e accettabile nella sua implementazione e operazioni? Quali sono le aree di miglioramento o le barriere all'uso efficace?
Progettare, implementare e valutare tecnologie (ad esempio, messaggistica di testo e gestore delle relazioni con i pazienti [PRM]) come ausilio per gli operatori sanitari di comunità che lavorano con un bambino obeso e la sua famiglia.
- Qual è stata l'esperienza delle famiglie e dei pazienti che hanno utilizzato il programma di messaggistica di testo e gestore delle relazioni con i pazienti? Era fattibile e accettabile nella sua implementazione e operazioni? Quali sono le aree di miglioramento o le barriere all'uso efficace?
- Qual è stata l'esperienza degli operatori sanitari di comunità nell'utilizzo del programma di messaggistica di testo e gestore delle relazioni con i pazienti? Era fattibile e accettabile nella sua implementazione e operazioni? Quali sono le aree di miglioramento o le barriere all'uso efficace?
- Qual è stata l'esperienza dei fornitori e dei clinici che hanno ricevuto e utilizzato i riassunti del programma di messaggistica di testo e gestore delle relazioni con i pazienti? Era fattibile e accettabile nella sua implementazione e operazioni? Quali sono le aree di miglioramento o le barriere all'uso efficace?
- Qual è stata l'esperienza degli operatori sanitari di comunità nell'utilizzo del dispositivo portatile per registrare le informazioni sul campo? Era fattibile e accettabile nella sua implementazione e operazioni? Quali sono le aree di miglioramento o le barriere all'uso efficace?
Progettare, fornire e valutare una formazione mirata per clienti, fornitori e operatori sanitari di comunità per migliorare le strategie cliniche di prevenzione dell'obesità, inclusi i colloqui motivazionali.
- Qual è stata l'esperienza dei clienti, fornitori e operatori sanitari di comunità che sono stati formati nelle strategie cliniche di prevenzione dell'obesità? Era fattibile e accettabile nella sua implementazione e operazioni? Quali sono le aree di miglioramento o le barriere all'uso efficace?
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 2-6 anni con un BMI superiore all'85° percentile
Criteri di esclusione:
- non parlanti inglese e spagnolo, qualsiasi condizione cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: navigazione del paziente
Il navigatore del paziente visita a domicilio per incoraggiare un'alimentazione sana, uno stile di vita attivo e lo sviluppo delle competenze genitoriali
|
16 sessioni (25 ore) di intervento a domicilio con navigatori pazienti che incoraggiano le famiglie ad adottare un'alimentazione sana, uno stile di vita attivo e lo sviluppo di competenze genitoriali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio z dell'IMC
Lasso di tempo: Baseline, post intervento, 6 mesi post intervento
|
Il punteggio z dell'IMC sarà calcolato per ogni bambino nei tempi indicati
|
Baseline, post intervento, 6 mesi post intervento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arthur Davidson, MD, MSPH, Denver Health
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Obesità
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Gestione dell'assistenza al paziente
- Assistenza sanitaria globale
- Assistenza centrata sul paziente
- Assistenza sanitaria di base
- Navigazione del paziente
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHRQ 1P01HS021138-01-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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