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Attività di Divulgazione nella Comunità - Studio di Prevenzione dell'Obesità (CO-OPT) (CO-OPT)

20 novembre 2025 aggiornato da: Arthur Davidson, Denver Health and Hospital Authority

Centro per la Ricerca in Scienza dell'Implementazione e Prevenzione (CRISP) - Coinvolgimento della Comunità - Studio sulla Prevenzione dell'Obesità (CO-OPT)

Lo scopo di questa ricerca è di indagare l'efficacia di un programma basato su operatori sanitari di comunità come complemento ai servizi clinici per quanto riguarda la gestione dell'obesità infantile. Questo programma incentrato sulla famiglia sarà erogato nella comunità e nelle case delle famiglie arruolate. L'esito primario confronterà la variazione nel tempo del punteggio z dell'indice di massa corporea (BMI) specifico per età e genere (zBMI). Tutti i bambini e le famiglie di Denver Health saranno arruolati all'inizio dello studio e riceveranno l'intervento in 1 dei 5 periodi di coinvolgimento a scalini di 6 mesi definiti. L'intervento dura 6 mesi e il periodo precedente al coinvolgimento nell'intervento servirà come periodo di controllo. La validità costruttiva dell'intervento sarà valutata utilizzando i dati su dieta, attività e forma fisica. L'obiettivo primario è esaminare l'effetto dell'intervento nella riduzione dello zBMI nel paziente indice e secondariamente in qualsiasi membro della famiglia partecipante. Testeremo l'efficacia tra i gruppi demografici sottorappresentati negli studi precedenti, inclusi i bambini molto piccoli e i latinoamericani. I risultati di questo studio informeranno le future modifiche dell'intervento e permetteranno la stima della dimensione dell'effetto e i calcoli di potenza per futuri studi randomizzati che includano un programma di prevenzione e trattamento dell'obesità basato su operatori sanitari di comunità. Nel corso dello studio, un registro dell'obesità sarà progettato e implementato all'interno di un sistema sanitario integrato di sicurezza per misurare gli esiti primari dell'obesità in una popolazione a basso reddito e condurre analisi. L'operatore sanitario di comunità utilizzerà diverse nuove tecnologie (ad esempio, messaggistica di testo e gestore delle relazioni con i pazienti [PRM]) come complemento quando lavora con un bambino obeso e la sua famiglia. La formazione mirata per i clienti, i fornitori e gli operatori sanitari di comunità farà parte delle strategie di prevenzione implementate durante il periodo del finanziamento, queste includeranno il colloquio motivazionale. Tutti questi elementi (cioè, registro dell'obesità, tecnologie e formazione) avranno una componente valutativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Obiettivo Primario:

Progettare, condurre e valutare uno studio pilota di fattibilità con operatori sanitari di comunità (CHW) in famiglie con almeno un bambino in sovrappeso/obeso, mirando a modificare i principali esiti dell'obesità (cioè, zBMI e comportamenti sanitari utilizzando gli obiettivi "5-2-1-0").

  1. Determinare l'effetto di un programma di prevenzione dell'obesità infantile mediato da operatori sanitari di comunità con famiglie sul BMI in bambini in sovrappeso e obesi (O/O) di età 2-6 anni. La dimensione del campione dello studio è selezionata per la potenza per valutare l'obiettivo specifico 1.a.

    1. Ipotesi: Rispetto ai bambini che ricevono un intervento ritardato, una proporzione maggiore di bambini O/O nel gruppo di intervento sperimenterà una diminuzione >0,1 zBMI in zBMI per età/sesso nello stesso periodo di 12 mesi.
    2. Ipotesi: All'interno dei singoli soggetti, rispetto alle proprie misurazioni zBMI 12-24 mesi prima, i bambini O/O in media sperimenteranno una diminuzione della pendenza della loro traiettoria BMI di >0,1 zBMI all'anno dopo aver iniziato l'intervento.
  2. Determinare l'effetto dell'intervento sull'attività fisica e i comportamenti alimentari del paziente indice e dei loro familiari come riassunto negli obiettivi giornalieri "5-2-1-0" (cioè, 5 frutti e verdure, meno di 2 ore di tempo davanti allo schermo, 1 ora di esercizio e 0 bevande zuccherate).

    a. Ipotesi: Rispetto alle misurazioni basali nei bambini che ricevono un intervento ritardato, una proporzione maggiore di bambini O/O nel gruppo di intervento sperimenterà un miglioramento nelle misure "5-2-1-0" nello stesso periodo di 12 mesi.

  3. Determinare l'effetto dell'intervento sul cambiamento delle competenze genitoriali e valutare gli effetti dell'intervento sulle misure della qualità della vita legate al peso nei genitori di bambini O/O di 2-6 anni.

    1. Ipotesi: Rispetto alle misurazioni basali, i punteggi su un questionario convalidato sullo stile genitoriale saranno più alti alla fine e 6 mesi dopo l'intervento.

Obiettivi Secondari:

  1. Progettare e implementare la funzionalità del registro dell'obesità all'interno di un sistema sanitario di sicurezza integrato per misurare i principali esiti dell'obesità in una popolazione a basso reddito.

    a. Qual è stata l'esperienza dei clinici e degli amministratori che hanno utilizzato il programma del registro? Era fattibile e accettabile nella sua implementazione e operazioni? Quali sono le aree di miglioramento o le barriere all'uso efficace?

  2. Progettare, implementare e valutare tecnologie (ad esempio, messaggistica di testo e gestore delle relazioni con i pazienti [PRM]) come ausilio per gli operatori sanitari di comunità che lavorano con un bambino obeso e la sua famiglia.

    1. Qual è stata l'esperienza delle famiglie e dei pazienti che hanno utilizzato il programma di messaggistica di testo e gestore delle relazioni con i pazienti? Era fattibile e accettabile nella sua implementazione e operazioni? Quali sono le aree di miglioramento o le barriere all'uso efficace?
    2. Qual è stata l'esperienza degli operatori sanitari di comunità nell'utilizzo del programma di messaggistica di testo e gestore delle relazioni con i pazienti? Era fattibile e accettabile nella sua implementazione e operazioni? Quali sono le aree di miglioramento o le barriere all'uso efficace?
    3. Qual è stata l'esperienza dei fornitori e dei clinici che hanno ricevuto e utilizzato i riassunti del programma di messaggistica di testo e gestore delle relazioni con i pazienti? Era fattibile e accettabile nella sua implementazione e operazioni? Quali sono le aree di miglioramento o le barriere all'uso efficace?
    4. Qual è stata l'esperienza degli operatori sanitari di comunità nell'utilizzo del dispositivo portatile per registrare le informazioni sul campo? Era fattibile e accettabile nella sua implementazione e operazioni? Quali sono le aree di miglioramento o le barriere all'uso efficace?
  3. Progettare, fornire e valutare una formazione mirata per clienti, fornitori e operatori sanitari di comunità per migliorare le strategie cliniche di prevenzione dell'obesità, inclusi i colloqui motivazionali.

    1. Qual è stata l'esperienza dei clienti, fornitori e operatori sanitari di comunità che sono stati formati nelle strategie cliniche di prevenzione dell'obesità? Era fattibile e accettabile nella sua implementazione e operazioni? Quali sono le aree di miglioramento o le barriere all'uso efficace?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 2-6 anni con un BMI superiore all'85° percentile

Criteri di esclusione:

  • non parlanti inglese e spagnolo, qualsiasi condizione cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: navigazione del paziente
Il navigatore del paziente visita a domicilio per incoraggiare un'alimentazione sana, uno stile di vita attivo e lo sviluppo delle competenze genitoriali
16 sessioni (25 ore) di intervento a domicilio con navigatori pazienti che incoraggiano le famiglie ad adottare un'alimentazione sana, uno stile di vita attivo e lo sviluppo di competenze genitoriali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio z dell'IMC
Lasso di tempo: Baseline, post intervento, 6 mesi post intervento
Il punteggio z dell'IMC sarà calcolato per ogni bambino nei tempi indicati
Baseline, post intervento, 6 mesi post intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arthur Davidson, MD, MSPH, Denver Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

31 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Navigazione del paziente

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