- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02024360
Közösségi Kapcsolatépítés – Elhízásmegelőzési Vizsgálat (CO-OPT) (CO-OPT)
Implementációs Tudomány és Megelőzés Kutatóközpontja (CRISP) - Közösségi Kapcsolattartás - Elhízás Megelőzési Vizsgálat (CO-OPT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges cél:
Tervezzen, végezzen és értékeljen egy közösségi egészségügyi munkások (CHW) által végzett pilot megvalósíthatósági tanulmányt olyan családokban, ahol legalább egy túlsúlyos/elhízott gyermek van, amely az elsődleges elhízási eredmények (azaz zBMI és egészségügyi magatartások változását célozza meg a "5-2-1-0" célok használatával).
Meghatározni egy közösségi egészségügyi munkás által közvetített gyermekkori elhízás-megelőzési program hatását a családokkal a BMI-re túlsúlyos és elhízott (O/O) 2-6 éves gyermekeknél. A minta méretét úgy választották ki, hogy elegendő legyen az 1.a specifikus cél értékeléséhez.
- Hipotézis: A késleltetett beavatkozással ellátott gyermekekhez képest az intervenciós családokban lévő O/O gyermekek magasabb arányban tapasztalnak >0,1 zBMI csökkenést az azonos 12 hónapos időszak alatt.
- Hipotézis: Egyéni alanyokon belül, a saját 12-24 hónappal korábbi zBMI méréseikhez képest az O/O gyermekek átlagosan >0,1 zBMI éves csökkenést tapasztalnak a BMI pályájuk meredekségében a beavatkozás megkezdése után.
Meghatározni a beavatkozás hatását az index beteg és családtagjainak testmozgási és táplálkozási szokásaira, amelyeket a "5-2-1-0" napi célok összegzésével értékelnek (azaz 5 gyümölcs és zöldség, kevesebb mint 2 óra képernyőidő, 1 óra testmozgás és 0 édesített ital).
a. Hipotézis: A késleltetett beavatkozással ellátott gyermekek alapvonal méréseihez képest az intervenciós családokban lévő O/O gyermekek magasabb arányban tapasztalnak javulást a "5-2-1-0" mérésekben az azonos 12 hónapos időszak alatt.
Meghatározni a beavatkozás hatását a szülői készségek változására és értékelni a beavatkozás hatását a súlyhoz kapcsolódó életminőség méréseire az O/O 2-6 éves gyermekek szüleinél.
- Hipotézis: Az alapvonal mérésekhez képest a validált szülői stílus kérdőív pontszámai magasabbak lesznek a beavatkozás végén és 6 hónappal később.
Másodlagos célok:
Tervezzen és valósítson meg elhízási nyilvántartási funkciókat egy integrált biztonsági hálózatú egészségügyi rendszeren belül az elsődleges elhízási eredmények mérésére egy alacsony jövedelmű populációban.
a. Milyen volt a klinikusok és adminisztrátorok tapasztalata, akik használták a nyilvántartási programot? Megvalósítható és elfogadható volt-e a megvalósítása és működése? Melyek a fejlesztési területek vagy akadályok a hatékony használat érdekében?
Tervezzen, telepítsen és értékeljen technológiákat (pl. SMS-üzenetküldés és betegkapcsolat-kezelő [PRM]) segítségül egy elhízott gyermekkel és családjával dolgozó CHW számára.
- Milyen volt a családok és betegek tapasztalata, akik használták az SMS-üzenetküldést és a betegkapcsolat-kezelő programot? Megvalósítható és elfogadható volt-e a megvalósítása és működése? Melyek a fejlesztési területek vagy akadályok a hatékony használat érdekében?
- Milyen volt a CHW tapasztalata az SMS-üzenetküldés és a betegkapcsolat-kezelő program használatában? Megvalósítható és elfogadható volt-e a megvalósítása és működése? Melyek a fejlesztési területek vagy akadályok a hatékony használat érdekében?
- Milyen volt a szolgáltatók és klinikusok tapasztalata, akik megkapták és használták az SMS-üzenetküldés és a betegkapcsolat-kezelő program összefoglalóit? Megvalósítható és elfogadható volt-e a megvalósítása és működése? Melyek a fejlesztési területek vagy akadályok a hatékony használat érdekében?
- Milyen volt a CHW tapasztalata a kézi eszköz használatában az információk rögzítésére a terepen? Megvalósítható és elfogadható volt-e a megvalósítása és működése? Melyek a fejlesztési területek vagy akadályok a hatékony használat érdekében?
Tervezzen, szállítson és értékeljen célzott képzéseket az ügyfelek, szolgáltatók és CHW számára az elhízás klinikai megelőzési stratégiáinak fejlesztésére, beleértve a motivációs interjút.
- Milyen volt az ügyfelek, szolgáltatók és CHW tapasztalata, akik képzést kaptak az elhízás klinikai megelőzési stratégiáiról? Megvalósítható és elfogadható volt-e a megvalósítása és működése? Melyek a fejlesztési területek vagy akadályok a hatékony használat érdekében?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Denver Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 2-6 évesek, akiknek testtömegindexe meghaladja a 85. percentilist
Kizárási kritériumok:
- nem angol és nem spanyol anyanyelvűek, bármilyen krónikus betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: betegnavigáció
A betegnavigátor látogatást tesz az otthonban, hogy ösztönözze az egészséges táplálkozást, az aktív életmódot és a szülői készségek fejlesztését
|
16 ülésből (25 óra) álló otthon alapú intervenció, amelyben betegnavigátorok bátorítják a családokat az egészséges táplálkozás, az aktív életmód és a szülői készségek fejlesztésének átvételére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMI z-pontszám változása
Időkeret: Alapvonal, intervenció utáni, intervenció utáni 6 hónap
|
A BMI z-pontszámot minden gyermeknél a jelzett időpontokban számítják ki
|
Alapvonal, intervenció utáni, intervenció utáni 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arthur Davidson, MD, MSPH, Denver Health
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Túltáplálás
- Testsúly
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Túlsúly
- Elhízottság
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Beteggondozási menedzsment
- Átfogó egészségügyi ellátás
- Betegközpontú ellátás
- Elsődleges egészségügyi ellátás
- Betegnavigáció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AHRQ 1P01HS021138-01-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .