Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közösségi Kapcsolatépítés – Elhízásmegelőzési Vizsgálat (CO-OPT) (CO-OPT)

2025. november 20. frissítette: Arthur Davidson, Denver Health and Hospital Authority

Implementációs Tudomány és Megelőzés Kutatóközpontja (CRISP) - Közösségi Kapcsolattartás - Elhízás Megelőzési Vizsgálat (CO-OPT)

A kutatás célja, hogy megvizsgálja a közösségi egészségügyi munkásokon alapuló program hatékonyságát a klinikai szolgáltatások kiegészítéseként a gyermekkori elhízás kezelésében. Ez a családközpontú program a közösségben és a beiratkozott családok otthonaiban kerül lebonyolításra. Az elsődleges eredmény az életkor-nem szerinti testtömegindex (BMI) z-pontszám (zBMI) időbeli változását hasonlítja össze. Minden Denver Health gyermek és család a tanulmány kezdetén beiratkozik, és az intervenciót az 5 meghatározott 6 hónapos lépcsős ékbe való bevonás egyikében kapja meg. Az intervenció 6 hónapig tart, és az intervencióba való bevonás előtti időszak szolgál kontroll periódusként. Az intervenció konstruktum validitását az étrendről, aktivitásról és fitneszről szóló adatok felhasználásával értékelik ki. Az elsődleges cél annak vizsgálata, hogy az intervenció milyen hatással van az indexbeteg zBMI-jának csökkentésére, és másodsorban a részt vevő családtagokéra. Teszteljük a hatékonyságot azokon a demográfiai csoportokon, amelyeket korábbi tanulmányok alulreprezentáltak, beleértve a nagyon fiatal gyermekeket és a latinókat. A tanulmány eredményei tájékoztatni fogják a jövőbeli intervenció-módosításokat, és lehetővé teszik a hatásnagyság becslését és a teljesítmény-számításokat a jövőbeli randomizált vizsgálatokhoz, amelyek közé tartozik egy közösségi egészségügyi munkásokon alapuló elhízás-megelőzési és kezelési program. A tanulmány során egy elhízási nyilvántartást terveznek és vezetnek be egy integrált biztonsági hálózatú egészségügyi rendszeren belül, hogy megmérjék az elsődleges elhízási eredményeket egy alacsony jövedelmű populációban, és elemzéseket végezzenek. A közösségi egészségügyi munkás számos új technológiát fog használni (pl. szöveges üzenetküldés és betegkapcsolat-kezelő [PRM]) kiegészítőként, amikor elhízott gyermekkel és annak családjával dolgozik. Az ügyfelek, szolgáltatók és közösségi egészségügyi munkások célzott képzése része lesz a támogatási időszak alatt végrehajtott megelőzési stratégiáknak, ezek közé tartozik a motivációs interjú. Mindezek (azaz az elhízási nyilvántartás, technológiák és képzés) értékelő összetevővel fognak rendelkezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél:

Tervezzen, végezzen és értékeljen egy közösségi egészségügyi munkások (CHW) által végzett pilot megvalósíthatósági tanulmányt olyan családokban, ahol legalább egy túlsúlyos/elhízott gyermek van, amely az elsődleges elhízási eredmények (azaz zBMI és egészségügyi magatartások változását célozza meg a "5-2-1-0" célok használatával).

  1. Meghatározni egy közösségi egészségügyi munkás által közvetített gyermekkori elhízás-megelőzési program hatását a családokkal a BMI-re túlsúlyos és elhízott (O/O) 2-6 éves gyermekeknél. A minta méretét úgy választották ki, hogy elegendő legyen az 1.a specifikus cél értékeléséhez.

    1. Hipotézis: A késleltetett beavatkozással ellátott gyermekekhez képest az intervenciós családokban lévő O/O gyermekek magasabb arányban tapasztalnak >0,1 zBMI csökkenést az azonos 12 hónapos időszak alatt.
    2. Hipotézis: Egyéni alanyokon belül, a saját 12-24 hónappal korábbi zBMI méréseikhez képest az O/O gyermekek átlagosan >0,1 zBMI éves csökkenést tapasztalnak a BMI pályájuk meredekségében a beavatkozás megkezdése után.
  2. Meghatározni a beavatkozás hatását az index beteg és családtagjainak testmozgási és táplálkozási szokásaira, amelyeket a "5-2-1-0" napi célok összegzésével értékelnek (azaz 5 gyümölcs és zöldség, kevesebb mint 2 óra képernyőidő, 1 óra testmozgás és 0 édesített ital).

    a. Hipotézis: A késleltetett beavatkozással ellátott gyermekek alapvonal méréseihez képest az intervenciós családokban lévő O/O gyermekek magasabb arányban tapasztalnak javulást a "5-2-1-0" mérésekben az azonos 12 hónapos időszak alatt.

  3. Meghatározni a beavatkozás hatását a szülői készségek változására és értékelni a beavatkozás hatását a súlyhoz kapcsolódó életminőség méréseire az O/O 2-6 éves gyermekek szüleinél.

    1. Hipotézis: Az alapvonal mérésekhez képest a validált szülői stílus kérdőív pontszámai magasabbak lesznek a beavatkozás végén és 6 hónappal később.

Másodlagos célok:

  1. Tervezzen és valósítson meg elhízási nyilvántartási funkciókat egy integrált biztonsági hálózatú egészségügyi rendszeren belül az elsődleges elhízási eredmények mérésére egy alacsony jövedelmű populációban.

    a. Milyen volt a klinikusok és adminisztrátorok tapasztalata, akik használták a nyilvántartási programot? Megvalósítható és elfogadható volt-e a megvalósítása és működése? Melyek a fejlesztési területek vagy akadályok a hatékony használat érdekében?

  2. Tervezzen, telepítsen és értékeljen technológiákat (pl. SMS-üzenetküldés és betegkapcsolat-kezelő [PRM]) segítségül egy elhízott gyermekkel és családjával dolgozó CHW számára.

    1. Milyen volt a családok és betegek tapasztalata, akik használták az SMS-üzenetküldést és a betegkapcsolat-kezelő programot? Megvalósítható és elfogadható volt-e a megvalósítása és működése? Melyek a fejlesztési területek vagy akadályok a hatékony használat érdekében?
    2. Milyen volt a CHW tapasztalata az SMS-üzenetküldés és a betegkapcsolat-kezelő program használatában? Megvalósítható és elfogadható volt-e a megvalósítása és működése? Melyek a fejlesztési területek vagy akadályok a hatékony használat érdekében?
    3. Milyen volt a szolgáltatók és klinikusok tapasztalata, akik megkapták és használták az SMS-üzenetküldés és a betegkapcsolat-kezelő program összefoglalóit? Megvalósítható és elfogadható volt-e a megvalósítása és működése? Melyek a fejlesztési területek vagy akadályok a hatékony használat érdekében?
    4. Milyen volt a CHW tapasztalata a kézi eszköz használatában az információk rögzítésére a terepen? Megvalósítható és elfogadható volt-e a megvalósítása és működése? Melyek a fejlesztési területek vagy akadályok a hatékony használat érdekében?
  3. Tervezzen, szállítson és értékeljen célzott képzéseket az ügyfelek, szolgáltatók és CHW számára az elhízás klinikai megelőzési stratégiáinak fejlesztésére, beleértve a motivációs interjút.

    1. Milyen volt az ügyfelek, szolgáltatók és CHW tapasztalata, akik képzést kaptak az elhízás klinikai megelőzési stratégiáiról? Megvalósítható és elfogadható volt-e a megvalósítása és működése? Melyek a fejlesztési területek vagy akadályok a hatékony használat érdekében?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 2-6 évesek, akiknek testtömegindexe meghaladja a 85. percentilist

Kizárási kritériumok:

  • nem angol és nem spanyol anyanyelvűek, bármilyen krónikus betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: betegnavigáció
A betegnavigátor látogatást tesz az otthonban, hogy ösztönözze az egészséges táplálkozást, az aktív életmódot és a szülői készségek fejlesztését
16 ülésből (25 óra) álló otthon alapú intervenció, amelyben betegnavigátorok bátorítják a családokat az egészséges táplálkozás, az aktív életmód és a szülői készségek fejlesztésének átvételére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BMI z-pontszám változása
Időkeret: Alapvonal, intervenció utáni, intervenció utáni 6 hónap
A BMI z-pontszámot minden gyermeknél a jelzett időpontokban számítják ki
Alapvonal, intervenció utáni, intervenció utáni 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arthur Davidson, MD, MSPH, Denver Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 27.

Első közzététel (Becsült)

2013. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel