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Community Outreach - Adipositas-Präventionsstudie (CO-OPT) (CO-OPT)

20. November 2025 aktualisiert von: Arthur Davidson, Denver Health and Hospital Authority

Zentrum für Forschung in Implementierungswissenschaft und Prävention (CRISP) - Gemeinschaftsarbeit - Adipositas-Präventionsstudie (CO-OPT)

Zweck dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit eines auf Gemeindegesundheitshelfern basierenden Programms als Ergänzung zu klinischen Dienstleistungen hinsichtlich des Managements von Fettleibigkeit bei Kindern zu untersuchen. Dieses familienzentrierte Programm wird in der Gemeinde und in den Häusern der eingeschriebenen Familien durchgeführt. Das primäre Ergebnis vergleicht die Veränderung des geschlechts- und altersspezifischen Body-Mass-Index (BMI) z-Werts (zBMI) im Laufe der Zeit. Alle Denver Health Kinder und Familien werden zu Studienbeginn eingeschrieben und erhalten die Intervention in 1 von 5 definierten 6-monatigen schrittweisen Keil-Engagements. Die Intervention dauert 6 Monate und die Zeit vor dem Engagement in der Intervention dient als Kontrollperiode. Die Konstruktvalidität der Intervention wird unter Verwendung von Daten zu Ernährung, Aktivität und Fitness bewertet. Das primäre Ziel ist es, die Wirkung der Intervention auf die Verringerung des zBMI beim Indexpatienten und sekundär bei allen teilnehmenden Familienmitgliedern zu untersuchen. Wir werden die Wirksamkeit in Bevölkerungsgruppen testen, die in früheren Studien unterrepräsentiert waren, einschließlich sehr junger Kinder und Latinos. Die Ergebnisse dieser Studie werden zukünftige Interventionsmodifikationen informieren und ermöglichen Effektgrößenschätzungen und Power-Berechnungen für zukünftige randomisierte Studien, die ein auf Gemeindegesundheitshelfern basierendes Programm zur Prävention und Behandlung von Fettleibigkeit beinhalten. Im Verlauf der Studie wird ein Fettleibigkeitsregister innerhalb eines integrierten Sicherheitsnetz-Gesundheitssystems entworfen und implementiert, um primäre Fettleibigkeitsergebnisse in einer einkommensschwachen Bevölkerung zu messen und Analysen durchzuführen. Der Gemeindegesundheitshelfer wird mehrere neue Technologien (z.B. Textnachrichten und Patient Relationship Manager [PRM]) als Ergänzung verwenden, wenn er mit einem fettleibigen Kind und seiner/ihrer Familie arbeitet. Gezieltes Training für Klienten, Anbieter und CHW wird Teil der während der Förderperiode implementierten Präventionsstrategien sein, diese werden motivierende Gesprächsführung beinhalten. All diese (d.h. Fettleibigkeitsregister, Technologien und Training) werden eine Evaluationskomponente haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel:

Entwerfen, durchführen und bewerten Sie eine Pilotstudie zur Machbarkeit von Gemeinde-Gesundheitshelfern (CHW) in Familien mit mindestens einem übergewichtigen/adipösen Kind, die auf Veränderungen bei primären Adipositas-Ergebnissen abzielt (d.h. zBMI und Gesundheitsverhalten unter Verwendung der "5-2-1-0"-Ziele).

  1. Bestimmen Sie die Wirkung eines von Gemeinde-Gesundheitshelfern vermittelten Programms zur Prävention von Adipositas im Kindesalter in Familien auf den BMI bei übergewichtigen und adipösen (O/O) Kindern im Alter von 2-6 Jahren. Die Stichprobengröße der Studie ist so gewählt, dass sie ausreichend Power hat, um spezifisches Ziel 1.a zu bewerten.

    1. Hypothese: Im Vergleich zu Kindern, die eine verzögerte Intervention erhalten, wird ein höherer Anteil der O/O-Kinder in der Interventionsgruppe über denselben 12-Monats-Zeitraum einen Rückgang des zBMI um >0,1 zBMI nach Alter/Geschlecht erfahren.
    2. Hypothese: Innerhalb einzelner Probanden werden O/O-Kinder im Durchschnitt im Vergleich zu ihren eigenen zBMI-Messungen 12-24 Monate zuvor nach Beginn der Intervention einen Rückgang der Steigung ihrer BMI-Trajektorie von >0,1 zBMI pro Jahr erfahren.
  2. Bestimmen Sie die Wirkung der Intervention auf die körperliche Aktivität und das Ernährungsverhalten des Indexpatienten und seiner Familienmitglieder, wie in den täglichen "5-2-1-0"-Zielen zusammengefasst (d.h. 5 Portionen Obst und Gemüse, weniger als 2 Stunden Bildschirmzeit, 1 Stunde Bewegung und 0 gesüßte Getränke).

    a. Hypothese: Im Vergleich zu den Ausgangsmessungen bei Kindern, die eine verzögerte Intervention erhalten, wird ein höherer Anteil der O/O-Kinder in der Interventionsgruppe über denselben 12-Monats-Zeitraum eine Verbesserung der "5-2-1-0"-Messwerte erfahren.

  3. Bestimmen Sie die Wirkung der Intervention auf die Veränderung der Erziehungskompetenzen und bewerten Sie die Auswirkungen der Intervention auf gewichtsbezogene Lebensqualitätsmaße bei den Eltern von O/O-Kindern im Alter von 2-6 Jahren.

    1. Hypothese: Im Vergleich zu den Ausgangsmessungen werden die Werte in einem validierten Fragebogen zum Erziehungsstil am Ende und 6 Monate nach der Intervention höher sein.

Sekundäre Ziele:

  1. Entwerfen und implementieren Sie Adipositas-Register-Funktionalität innerhalb eines integrierten Sicherheitsnetz-Gesundheitssystems, um primäre Adipositas-Ergebnisse in einer einkommensschwachen Bevölkerung zu messen.

    a. Wie war die Erfahrung der Kliniker und Administratoren, die das Registerprogramm nutzten? War es in seiner Implementierung und seinem Betrieb machbar und akzeptabel? Was sind Verbesserungsbereiche oder Hindernisse für eine effektive Nutzung?

  2. Entwerfen, implementieren und bewerten Sie Technologien (z.B. Textnachrichten und Patient Relationship Manager [PRM]) als Unterstützung für CHW, die mit einem adipösen Kind und seiner/ihrer Familie arbeiten.

    1. Wie war die Erfahrung der Familien und Patienten, die das Textnachrichten- und Patient Relationship Manager-Programm nutzten? War es in seiner Implementierung und seinem Betrieb machbar und akzeptabel? Was sind Verbesserungsbereiche oder Hindernisse für eine effektive Nutzung?
    2. Wie war die Erfahrung der CHW bei der Nutzung des Textnachrichten- und Patient Relationship Manager-Programms? War es in seiner Implementierung und seinem Betrieb machbar und akzeptabel? Was sind Verbesserungsbereiche oder Hindernisse für eine effektive Nutzung?
    3. Wie war die Erfahrung der Anbieter und Kliniker, die Zusammenfassungen des Textnachrichten- und Patient Relationship Manager-Programms erhielten und nutzten? War es in seiner Implementierung und seinem Betrieb machbar und akzeptabel? Was sind Verbesserungsbereiche oder Hindernisse für eine effektive Nutzung?
    4. Wie war die Erfahrung der CHW bei der Nutzung des Handheld-Geräts zur Aufzeichnung von Informationen im Feld? War es in seiner Implementierung und seinem Betrieb machbar und akzeptabel? Was sind Verbesserungsbereiche oder Hindernisse für eine effektive Nutzung?
  3. Entwerfen, durchführen und bewerten Sie gezielte Schulungen für Klienten, Anbieter und CHW, um klinische Adipositas-Präventionsstrategien zu verbessern, einschließlich motivierender Gesprächsführung.

    1. Wie war die Erfahrung der Klienten, Anbieter und CHW, die in klinischen Adipositas-Präventionsstrategien geschult wurden? War es in seiner Implementierung und seinem Betrieb machbar und akzeptabel? Was sind Verbesserungsbereiche oder Hindernisse für eine effektive Nutzung?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2-6 Jahre alt mit einem BMI über dem 85. Perzentil

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Englisch- und Nicht-Spanisch-Sprechende, chronische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientennavigation
Patientennavigator besucht zu Hause, um gesunde Ernährung, aktive Lebensweise und den Aufbau elterlicher Kompetenzen zu fördern
16 Sitzungen (25 Stunden) zu Hause durchgeführte Intervention mit Patientenlotsen, die Familien dazu ermutigen, gesunde Ernährung, aktive Lebensweise und den Aufbau elterlicher Kompetenzen zu übernehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BMI-z-Scores
Zeitfenster: Baseline, nach Intervention, 6 Monate nach Intervention
Der BMI-Z-Score wird für jedes Kind zu den angegebenen Zeitpunkten berechnet
Baseline, nach Intervention, 6 Monate nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arthur Davidson, MD, MSPH, Denver Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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