- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02024360
Community Outreach - Adipositas-Präventionsstudie (CO-OPT) (CO-OPT)
Zentrum für Forschung in Implementierungswissenschaft und Prävention (CRISP) - Gemeinschaftsarbeit - Adipositas-Präventionsstudie (CO-OPT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel:
Entwerfen, durchführen und bewerten Sie eine Pilotstudie zur Machbarkeit von Gemeinde-Gesundheitshelfern (CHW) in Familien mit mindestens einem übergewichtigen/adipösen Kind, die auf Veränderungen bei primären Adipositas-Ergebnissen abzielt (d.h. zBMI und Gesundheitsverhalten unter Verwendung der "5-2-1-0"-Ziele).
Bestimmen Sie die Wirkung eines von Gemeinde-Gesundheitshelfern vermittelten Programms zur Prävention von Adipositas im Kindesalter in Familien auf den BMI bei übergewichtigen und adipösen (O/O) Kindern im Alter von 2-6 Jahren. Die Stichprobengröße der Studie ist so gewählt, dass sie ausreichend Power hat, um spezifisches Ziel 1.a zu bewerten.
- Hypothese: Im Vergleich zu Kindern, die eine verzögerte Intervention erhalten, wird ein höherer Anteil der O/O-Kinder in der Interventionsgruppe über denselben 12-Monats-Zeitraum einen Rückgang des zBMI um >0,1 zBMI nach Alter/Geschlecht erfahren.
- Hypothese: Innerhalb einzelner Probanden werden O/O-Kinder im Durchschnitt im Vergleich zu ihren eigenen zBMI-Messungen 12-24 Monate zuvor nach Beginn der Intervention einen Rückgang der Steigung ihrer BMI-Trajektorie von >0,1 zBMI pro Jahr erfahren.
Bestimmen Sie die Wirkung der Intervention auf die körperliche Aktivität und das Ernährungsverhalten des Indexpatienten und seiner Familienmitglieder, wie in den täglichen "5-2-1-0"-Zielen zusammengefasst (d.h. 5 Portionen Obst und Gemüse, weniger als 2 Stunden Bildschirmzeit, 1 Stunde Bewegung und 0 gesüßte Getränke).
a. Hypothese: Im Vergleich zu den Ausgangsmessungen bei Kindern, die eine verzögerte Intervention erhalten, wird ein höherer Anteil der O/O-Kinder in der Interventionsgruppe über denselben 12-Monats-Zeitraum eine Verbesserung der "5-2-1-0"-Messwerte erfahren.
Bestimmen Sie die Wirkung der Intervention auf die Veränderung der Erziehungskompetenzen und bewerten Sie die Auswirkungen der Intervention auf gewichtsbezogene Lebensqualitätsmaße bei den Eltern von O/O-Kindern im Alter von 2-6 Jahren.
- Hypothese: Im Vergleich zu den Ausgangsmessungen werden die Werte in einem validierten Fragebogen zum Erziehungsstil am Ende und 6 Monate nach der Intervention höher sein.
Sekundäre Ziele:
Entwerfen und implementieren Sie Adipositas-Register-Funktionalität innerhalb eines integrierten Sicherheitsnetz-Gesundheitssystems, um primäre Adipositas-Ergebnisse in einer einkommensschwachen Bevölkerung zu messen.
a. Wie war die Erfahrung der Kliniker und Administratoren, die das Registerprogramm nutzten? War es in seiner Implementierung und seinem Betrieb machbar und akzeptabel? Was sind Verbesserungsbereiche oder Hindernisse für eine effektive Nutzung?
Entwerfen, implementieren und bewerten Sie Technologien (z.B. Textnachrichten und Patient Relationship Manager [PRM]) als Unterstützung für CHW, die mit einem adipösen Kind und seiner/ihrer Familie arbeiten.
- Wie war die Erfahrung der Familien und Patienten, die das Textnachrichten- und Patient Relationship Manager-Programm nutzten? War es in seiner Implementierung und seinem Betrieb machbar und akzeptabel? Was sind Verbesserungsbereiche oder Hindernisse für eine effektive Nutzung?
- Wie war die Erfahrung der CHW bei der Nutzung des Textnachrichten- und Patient Relationship Manager-Programms? War es in seiner Implementierung und seinem Betrieb machbar und akzeptabel? Was sind Verbesserungsbereiche oder Hindernisse für eine effektive Nutzung?
- Wie war die Erfahrung der Anbieter und Kliniker, die Zusammenfassungen des Textnachrichten- und Patient Relationship Manager-Programms erhielten und nutzten? War es in seiner Implementierung und seinem Betrieb machbar und akzeptabel? Was sind Verbesserungsbereiche oder Hindernisse für eine effektive Nutzung?
- Wie war die Erfahrung der CHW bei der Nutzung des Handheld-Geräts zur Aufzeichnung von Informationen im Feld? War es in seiner Implementierung und seinem Betrieb machbar und akzeptabel? Was sind Verbesserungsbereiche oder Hindernisse für eine effektive Nutzung?
Entwerfen, durchführen und bewerten Sie gezielte Schulungen für Klienten, Anbieter und CHW, um klinische Adipositas-Präventionsstrategien zu verbessern, einschließlich motivierender Gesprächsführung.
- Wie war die Erfahrung der Klienten, Anbieter und CHW, die in klinischen Adipositas-Präventionsstrategien geschult wurden? War es in seiner Implementierung und seinem Betrieb machbar und akzeptabel? Was sind Verbesserungsbereiche oder Hindernisse für eine effektive Nutzung?
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Denver Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 2-6 Jahre alt mit einem BMI über dem 85. Perzentil
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Englisch- und Nicht-Spanisch-Sprechende, chronische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patientennavigation
Patientennavigator besucht zu Hause, um gesunde Ernährung, aktive Lebensweise und den Aufbau elterlicher Kompetenzen zu fördern
|
16 Sitzungen (25 Stunden) zu Hause durchgeführte Intervention mit Patientenlotsen, die Familien dazu ermutigen, gesunde Ernährung, aktive Lebensweise und den Aufbau elterlicher Kompetenzen zu übernehmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des BMI-z-Scores
Zeitfenster: Baseline, nach Intervention, 6 Monate nach Intervention
|
Der BMI-Z-Score wird für jedes Kind zu den angegebenen Zeitpunkten berechnet
|
Baseline, nach Intervention, 6 Monate nach Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arthur Davidson, MD, MSPH, Denver Health
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Überernährung
- Körpergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Patientenversorgung Management
- Umfassende Gesundheitsversorgung
- Patientenzentrierte Pflege
- Primärgesundheitsversorgung
- Patientennavigation
Andere Studien-ID-Nummern
- AHRQ 1P01HS021138-01-03
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