Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współpraca ze Społecznością - Badanie Zapobiegania Otyłości (CO-OPT) (CO-OPT)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Arthur Davidson, Denver Health and Hospital Authority

Centrum Badań nad Wdrażaniem Nauki i Profilaktyki (CRISP) - Zaangażowanie Społeczności - Badanie Profilaktyki Otyłości (CO-OPT)

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności programu opartego na pracownikach służby zdrowia społeczności jako uzupełnienia usług klinicznych w zakresie leczenia otyłości u dzieci. Ten program ukierunkowany na rodzinę będzie realizowany w społeczności i domach zapisanych rodzin. Głównym rezultatem będzie porównanie zmiany specyficznego dla wieku i płci wskaźnika masy ciała (BMI) z-score (zBMI) w czasie. Wszystkie dzieci i rodziny z Denver Health zostaną zapisane na początku badania i otrzymają interwencję w jednym z 5 zdefiniowanych 6-miesięcznych etapów klinowych. Interwencja trwa 6 miesięcy, a okres przed rozpoczęciem interwencji będzie służył jako okres kontrolny. Traktowanie konstrukcyjne interwencji będzie oceniane przy użyciu danych dotyczących diety, aktywności i sprawności fizycznej. Głównym celem jest zbadanie wpływu interwencji na redukcję zBMI u pacjenta wskaźnikowego, a wtórnie u wszystkich uczestniczących członków rodziny. Będziemy testować skuteczność wśród grup demograficznych niedostatecznie reprezentowanych w poprzednich badaniach, w tym bardzo małych dzieci i Latynosów. Wyniki tego badania posłużą do przyszłych modyfikacji interwencji i pozwolą na oszacowanie wielkości efektu i obliczenia mocy dla przyszłych randomizowanych badań, które obejmują program zapobiegania i leczenia otyłości oparty na pracownikach służby zdrowia społeczności. W trakcie badania rejestr otyłości zostanie zaprojektowany i wdrożony w zintegrowanym systemie opieki zdrowotnej safety-net w celu pomiaru głównych wyników otyłości w populacji o niskich dochodach i przeprowadzenia analiz. Pracownik służby zdrowia społeczności będzie korzystał z kilku nowych technologii (np. wiadomości tekstowych i menedżera relacji z pacjentem [PRM]) jako uzupełnienia podczas pracy z otyłym dzieckiem i jego/jej rodziną. Ukierunkowane szkolenia dla klientów, dostawców i pracowników służby zdrowia społeczności będą częścią strategii zapobiegania wdrażanych w okresie grantu, będą one obejmować wywiad motywujący. Wszystkie te elementy (tj. rejestr otyłości, technologie i szkolenia) będą miały komponent ewaluacyjny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel:

Zaprojektowanie, przeprowadzenie i ocena pilotażowego badania wykonalności z udziałem pracowników opieki zdrowotnej w społecznościach (CHW) w rodzinach z co najmniej jednym dzieckiem z nadwagą/otyłością, ukierunkowanego na zmianę głównych wskaźników otyłości (tj. zBMI i zachowań zdrowotnych przy użyciu celów "5-2-1-0").

  1. Określenie wpływu programu zapobiegania otyłości u dzieci z udziałem pracowników opieki zdrowotnej w społecznościach na BMI u dzieci z nadwagą i otyłością (O/O) w wieku 2-6 lat. Wielkość próby badawczej została dobrana tak, aby zapewnić moc statystyczną do oceny konkretnego celu 1.a.

    1. Hipoteza: W porównaniu z dziećmi otrzymującymi opóźnioną interwencję, większy odsetek dzieci O/O w grupie interwencyjnej doświadczy zmniejszenia zBMI o >0,1 wskaźnika zBMI skorygowanego o wiek/płeć w tym samym 12-miesięcznym okresie.
    2. Hipoteza: W obrębie poszczególnych osób, w porównaniu z ich własnymi pomiarami zBMI z 12-24 miesięcy wcześniej, dzieci O/O średnio doświadczą zmniejszenia nachylenia trajektorii ich BMI o >0,1 zBMI na rok po rozpoczęciu interwencji.
  2. Określenie wpływu interwencji na aktywność fizyczną i zachowania żywieniowe pacjenta wskaźnikowego i członków jego rodziny, podsumowane w codziennych celach "5-2-1-0" (tj. 5 porcji owoców i warzyw, mniej niż 2 godziny czasu przed ekranem, 1 godzina ćwiczeń i 0 słodzonych napojów).

    a. Hipoteza: W porównaniu z pomiarami wyjściowymi u dzieci otrzymujących opóźnioną interwencję, większy odsetek dzieci O/O w grupie interwencyjnej doświadczy poprawy w zakresie wskaźników "5-2-1-0" w tym samym 12-miesięcznym okresie.

  3. Określenie wpływu interwencji na zmianę umiejętności rodzicielskich oraz ocena wpływu interwencji na miary jakości życia związanej z masą ciała u rodziców dzieci O/O w wieku 2-6 lat.

    1. Hipoteza: W porównaniu z pomiarami wyjściowymi, wyniki w zweryfikowanym kwestionariuszu stylu rodzicielskiego będą wyższe na koniec i 6 miesięcy po interwencji.

Cele drugorzędne:

  1. Zaprojektowanie i wdrożenie funkcjonalności rejestru otyłości w zintegrowanym systemie opieki zdrowotnej safety-net w celu pomiaru głównych wskaźników otyłości w populacji o niskich dochodach.

    a. Jakie było doświadczenie klinicystów i administratorów, którzy korzystali z programu rejestru? Czy było ono wykonalne i akceptowalne we wdrażaniu i działaniu? Jakie są obszary wymagające poprawy lub bariery w skutecznym wykorzystaniu?

  2. Zaprojektowanie, wdrożenie i ocena technologii (np. wiadomości tekstowych i menedżera relacji z pacjentem [PRM]) jako pomocy dla CHW pracujących z otyłym dzieckiem i jego/jej rodziną.

    1. Jakie było doświadczenie rodzin i pacjentów, którzy korzystali z programu wiadomości tekstowych i menedżera relacji z pacjentem? Czy było ono wykonalne i akceptowalne we wdrażaniu i działaniu? Jakie są obszary wymagające poprawy lub bariery w skutecznym wykorzystaniu?
    2. Jakie było doświadczenie CHW w korzystaniu z programu wiadomości tekstowych i menedżera relacji z pacjentem? Czy było ono wykonalne i akceptowalne we wdrażaniu i działaniu? Jakie są obszary wymagające poprawy lub bariery w skutecznym wykorzystaniu?
    3. Jakie było doświadczenie dostawców i klinicystów, którzy otrzymywali i wykorzystywali podsumowania programu wiadomości tekstowych i menedżera relacji z pacjentem? Czy było ono wykonalne i akceptowalne we wdrażaniu i działaniu? Jakie są obszary wymagające poprawy lub bariery w skutecznym wykorzystaniu?
    4. Jakie było doświadczenie CHW w korzystaniu z urządzenia przenośnego do rejestrowania informacji w terenie? Czy było ono wykonalne i akceptowalne we wdrażaniu i działaniu? Jakie są obszary wymagające poprawy lub bariery w skutecznym wykorzystaniu?
  3. Zaprojektowanie, dostarczenie i ocena ukierunkowanego szkolenia dla klientów, dostawców i CHW w celu wzmocnienia klinicznych strategii zapobiegania otyłości, w tym motywującego wywiadu.

    1. Jakie było doświadczenie klientów, dostawców i CHW, którzy zostali przeszkoleni w klinicznych strategiach zapobiegania otyłości? Czy było ono wykonalne i akceptowalne we wdrażaniu i działaniu? Jakie są obszary wymagające poprawy lub bariery w skutecznym wykorzystaniu?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 2-6 lat z BMI powyżej 85 percentyla

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby nieposługujące się językiem angielskim ani hiszpańskim, jakiekolwiek choroby przewlekłe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nawigacja pacjenta
Opiekun pacjenta odwiedza dom, aby zachęcać do zdrowego odżywiania, aktywnego stylu życia i rozwijania umiejętności rodzicielskich
16 sesji (25 godzin) interwencji domowej z nawigatorami pacjenta zachęcającymi rodziny do przyjęcia zdrowego odżywiania, aktywnego stylu życia i budowania umiejętności rodzicielskich

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika z-score BMI
Ramy czasowe: Początkowa wartość, po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Wskaźnik BMI z-score zostanie obliczony dla każdego dziecka we wskazanych czasach
Początkowa wartość, po interwencji, 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Arthur Davidson, MD, MSPH, Denver Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawigacja pacjenta

Subskrybuj