- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02024360
Współpraca ze Społecznością - Badanie Zapobiegania Otyłości (CO-OPT) (CO-OPT)
Centrum Badań nad Wdrażaniem Nauki i Profilaktyki (CRISP) - Zaangażowanie Społeczności - Badanie Profilaktyki Otyłości (CO-OPT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel:
Zaprojektowanie, przeprowadzenie i ocena pilotażowego badania wykonalności z udziałem pracowników opieki zdrowotnej w społecznościach (CHW) w rodzinach z co najmniej jednym dzieckiem z nadwagą/otyłością, ukierunkowanego na zmianę głównych wskaźników otyłości (tj. zBMI i zachowań zdrowotnych przy użyciu celów "5-2-1-0").
Określenie wpływu programu zapobiegania otyłości u dzieci z udziałem pracowników opieki zdrowotnej w społecznościach na BMI u dzieci z nadwagą i otyłością (O/O) w wieku 2-6 lat. Wielkość próby badawczej została dobrana tak, aby zapewnić moc statystyczną do oceny konkretnego celu 1.a.
- Hipoteza: W porównaniu z dziećmi otrzymującymi opóźnioną interwencję, większy odsetek dzieci O/O w grupie interwencyjnej doświadczy zmniejszenia zBMI o >0,1 wskaźnika zBMI skorygowanego o wiek/płeć w tym samym 12-miesięcznym okresie.
- Hipoteza: W obrębie poszczególnych osób, w porównaniu z ich własnymi pomiarami zBMI z 12-24 miesięcy wcześniej, dzieci O/O średnio doświadczą zmniejszenia nachylenia trajektorii ich BMI o >0,1 zBMI na rok po rozpoczęciu interwencji.
Określenie wpływu interwencji na aktywność fizyczną i zachowania żywieniowe pacjenta wskaźnikowego i członków jego rodziny, podsumowane w codziennych celach "5-2-1-0" (tj. 5 porcji owoców i warzyw, mniej niż 2 godziny czasu przed ekranem, 1 godzina ćwiczeń i 0 słodzonych napojów).
a. Hipoteza: W porównaniu z pomiarami wyjściowymi u dzieci otrzymujących opóźnioną interwencję, większy odsetek dzieci O/O w grupie interwencyjnej doświadczy poprawy w zakresie wskaźników "5-2-1-0" w tym samym 12-miesięcznym okresie.
Określenie wpływu interwencji na zmianę umiejętności rodzicielskich oraz ocena wpływu interwencji na miary jakości życia związanej z masą ciała u rodziców dzieci O/O w wieku 2-6 lat.
- Hipoteza: W porównaniu z pomiarami wyjściowymi, wyniki w zweryfikowanym kwestionariuszu stylu rodzicielskiego będą wyższe na koniec i 6 miesięcy po interwencji.
Cele drugorzędne:
Zaprojektowanie i wdrożenie funkcjonalności rejestru otyłości w zintegrowanym systemie opieki zdrowotnej safety-net w celu pomiaru głównych wskaźników otyłości w populacji o niskich dochodach.
a. Jakie było doświadczenie klinicystów i administratorów, którzy korzystali z programu rejestru? Czy było ono wykonalne i akceptowalne we wdrażaniu i działaniu? Jakie są obszary wymagające poprawy lub bariery w skutecznym wykorzystaniu?
Zaprojektowanie, wdrożenie i ocena technologii (np. wiadomości tekstowych i menedżera relacji z pacjentem [PRM]) jako pomocy dla CHW pracujących z otyłym dzieckiem i jego/jej rodziną.
- Jakie było doświadczenie rodzin i pacjentów, którzy korzystali z programu wiadomości tekstowych i menedżera relacji z pacjentem? Czy było ono wykonalne i akceptowalne we wdrażaniu i działaniu? Jakie są obszary wymagające poprawy lub bariery w skutecznym wykorzystaniu?
- Jakie było doświadczenie CHW w korzystaniu z programu wiadomości tekstowych i menedżera relacji z pacjentem? Czy było ono wykonalne i akceptowalne we wdrażaniu i działaniu? Jakie są obszary wymagające poprawy lub bariery w skutecznym wykorzystaniu?
- Jakie było doświadczenie dostawców i klinicystów, którzy otrzymywali i wykorzystywali podsumowania programu wiadomości tekstowych i menedżera relacji z pacjentem? Czy było ono wykonalne i akceptowalne we wdrażaniu i działaniu? Jakie są obszary wymagające poprawy lub bariery w skutecznym wykorzystaniu?
- Jakie było doświadczenie CHW w korzystaniu z urządzenia przenośnego do rejestrowania informacji w terenie? Czy było ono wykonalne i akceptowalne we wdrażaniu i działaniu? Jakie są obszary wymagające poprawy lub bariery w skutecznym wykorzystaniu?
Zaprojektowanie, dostarczenie i ocena ukierunkowanego szkolenia dla klientów, dostawców i CHW w celu wzmocnienia klinicznych strategii zapobiegania otyłości, w tym motywującego wywiadu.
- Jakie było doświadczenie klientów, dostawców i CHW, którzy zostali przeszkoleni w klinicznych strategiach zapobiegania otyłości? Czy było ono wykonalne i akceptowalne we wdrażaniu i działaniu? Jakie są obszary wymagające poprawy lub bariery w skutecznym wykorzystaniu?
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 2-6 lat z BMI powyżej 85 percentyla
Kryteria wykluczenia:
- Osoby nieposługujące się językiem angielskim ani hiszpańskim, jakiekolwiek choroby przewlekłe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nawigacja pacjenta
Opiekun pacjenta odwiedza dom, aby zachęcać do zdrowego odżywiania, aktywnego stylu życia i rozwijania umiejętności rodzicielskich
|
16 sesji (25 godzin) interwencji domowej z nawigatorami pacjenta zachęcającymi rodziny do przyjęcia zdrowego odżywiania, aktywnego stylu życia i budowania umiejętności rodzicielskich
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika z-score BMI
Ramy czasowe: Początkowa wartość, po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
|
Wskaźnik BMI z-score zostanie obliczony dla każdego dziecka we wskazanych czasach
|
Początkowa wartość, po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arthur Davidson, MD, MSPH, Denver Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Nadwaga
- Otyłość
- Administracja usług zdrowotnych
- Zarządzanie opieką nad pacjentem
- Kompleksowa opieka zdrowotna
- Opieka skoncentrowana na pacjencie
- Podstawowa opieka zdrowotna
- Nawigacja pacjentów
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHRQ 1P01HS021138-01-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .