- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02024360
Samhällsnära insatser - Förebyggande av fetma (CO-OPT) (CO-OPT)
Centrum för forskning i implementeringsvetenskap och prevention (CRISP) - Samhällsengagemang - Förebyggande av fetma (CO-OPT)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt syfte:
Designa, genomföra och utvärdera en pilotstudie för att testa genomförbarheten av ett insatsprogram med hälsoarbetare i lokalsamhället (CHW) i familjer med minst ett överviktigt/fetma barn, med fokus på förändring i primära fetmaresultat (dvs. zBMI och hälsovanor med hjälp av "5-2-1-0" målen).
Att fastställa effekten av ett hälsoarbetarmedierat program för att förebygga barnfetma hos familjer på BMI hos överviktiga och feta (O/O) barn i åldern 2-6 år. Urvalsstorleken är vald för att ha tillräcklig styrka för att utvärdera specifikt syfte 1.a.
- Hypotes: Jämfört med barn som får fördröjd intervention kommer en högre andel O/O barn i interventionsgruppen att uppleva en minskning på >0,1 zBMI i zBMI efter ålder/kön under samma 12-månadersperiod.
- Hypotes: Inom enskilda individer, jämfört med deras egna zBMI-mätningar 12-24 månader tidigare, kommer O/O barn i genomsnitt att uppleva en minskning i lutningen på deras BMI-bana på >0,1 zBMI per år efter att ha börjat interventionen.
Att fastställa effekten av interventionen på fysisk aktivitet och ätbeteenden hos indexpatienten och deras familjemedlemmar som sammanfattas i "5-2-1-0" dagliga mål (dvs. 5 frukter och grönsaker, mindre än 2 timmars skärmtid, 1 timmes motion och 0 sötade drycker).
a. Hypotes: Jämfört med baslinjemätningar hos barn som får fördröjd intervention kommer en högre andel O/O barn i interventionsgruppen att uppleva en förbättring i "5-2-1-0" mått under samma 12-månadersperiod.
Att fastställa effekten av interventionen på förändring i föräldraskap och utvärdera effekterna av interventionen på viktrelaterade livskvalitetsmått hos föräldrar till O/O barn 2-6 år.
- Hypotes: Jämfört med baslinjemätningar kommer poäng på ett validerat föräldrastilsformulär att vara högre i slutet och 6 månader efter interventionen.
Sekundära syften:
Designa och implementera funktionalitet för ett fetmaregister inom ett integrerat vårdsystem för utsatta grupper för att mäta primära fetmaresultat i en låginkomstpopulation.
a. Vilken var erfarenheten hos de kliniker och administratörer som använde registerprogrammet? Var det genomförbart och acceptabelt i sin implementering och drift? Vilka är områden för förbättring eller hinder för effektiv användning?
Designa, distribuera och utvärdera teknologier (t.ex. SMS och patientrelationshanterare [PRM]) som ett stöd för CHW som arbetar med ett fett barn och hans/hennes familj.
- Vilken var erfarenheten hos de familjer och patienter som använde SMS- och patientrelationshanterarprogrammet? Var det genomförbart och acceptabelt i sin implementering och drift? Vilka är områden för förbättring eller hinder för effektiv användning?
- Vilken var erfarenheten hos CHW i att använda SMS- och patientrelationshanterarprogrammet? Var det genomförbart och acceptabelt i sin implementering och drift? Vilka är områden för förbättring eller hinder för effektiv användning?
- Vilken var erfarenheten hos de vårdgivare och kliniker som tog emot och använde sammanfattningar av SMS- och patientrelationshanterarprogrammet? Var det genomförbart och acceptabelt i sin implementering och drift? Vilka är områden för förbättring eller hinder för effektiv användning?
- Vilken var erfarenheten hos CHW i att använda den handhållna enheten för att registrera information i fältet? Var det genomförbart och acceptabelt i sin implementering och drift? Vilka är områden för förbättring eller hinder för effektiv användning?
Designa, leverera och utvärdera riktad utbildning för klienter, vårdgivare och CHW för att förbättra kliniska förebyggande strategier mot fetma, inklusive motiverande samtal.
- Vilken var erfarenheten hos de klienter, vårdgivare och CHW som utbildades i kliniska förebyggande strategier mot fetma? Var det genomförbart och acceptabelt i sin implementering och drift? Vilka är områden för förbättring eller hinder för effektiv användning?
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Denver Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 2-6 år gamla med ett BMI över 85:e percentilen
Exklusionskriterier:
- icke-engelska och icke-spanska talande, eventuella kroniska tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patientnavigering
Patientnavigator besöker hemmet för att uppmuntra hälsosam kost, aktiv livsstil och föräldraskapsfärdigheter
|
16 sessioner (25 timmar) hemmabaserad intervention med patientnavigatorer som uppmuntrar familjer att anta hälsosamma matvanor, aktiv livsstil och föräldraskapsfärdighetsutveckling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i BMI z-poäng
Tidsram: Baseline, post intervention, 6 månader post intervention
|
BMI z-poäng kommer att beräknas för varje barn vid angivna tidpunkter
|
Baseline, post intervention, 6 månader post intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arthur Davidson, MD, MSPH, Denver Health
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AHRQ 1P01HS021138-01-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .