Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samhällsnära insatser - Förebyggande av fetma (CO-OPT) (CO-OPT)

20 november 2025 uppdaterad av: Arthur Davidson, Denver Health and Hospital Authority

Centrum för forskning i implementeringsvetenskap och prevention (CRISP) - Samhällsengagemang - Förebyggande av fetma (CO-OPT)

Syftet med denna forskning är att undersöka effektiviteten av ett baserat på samhällets hälsoarbetare-program som ett komplement till kliniska tjänster gällande behandling av barnfetma. Detta familjecentrerade program kommer att levereras i samhället och hemmen hos inskrivna familjer. Det primära utfallet kommer att jämföra förändring i ålder-könsspecifikt kroppsmassaindex (BMI) z-poäng (zBMI) över tid. Alla Denver Health-barn och familjer kommer att registreras vid studiens start och få interventionen i 1 av 5 definierade 6-månaders stegvisa kilengagemang. Interventionen varar i 6 månader och tiden före engagemang i interventionen kommer att fungera som kontrollperiod. Interventionens konstruktvaliditet kommer att utvärderas med hjälp av data om kost, aktivitet och fysisk kondition. Det primära målet är att undersöka effekten av interventionen för att minska zBMI hos indexpatienten och sekundärt på eventuella deltagande familjemedlemmar. Vi kommer att testa effektiviteten bland demografiska grupper som är underrepresenterade i tidigare studier, inklusive mycket unga barn och latinamerikaner. Resultat från denna studie kommer att informera framtida interventionsmodifieringar och tillåta effektstorleksuppskattning och styrkeberäkningar för framtida randomiserade försök som inkluderar ett baserat på samhällets hälsoarbetare-program för fetmaförebyggande och behandling. Under studiens gång kommer ett fettmaktsregister att utformas och implementeras inom ett integrerat säkerhetsnätssystem för hälso- och sjukvård för att mäta primära fettmaktsutfall i en låginkomstpopulation och genomföra analyser. Samhällets hälsoarbetare kommer att använda flera nya teknologier (t.ex. sms och patient relations manager [PRM]) som ett komplement när de arbetar med ett fett barn och hans/hennes familj. Målinriktad utbildning för klienter, vårdgivare och CHW kommer att vara en del av förebyggande strategier som implementeras under beviljningsperioden, dessa kommer att inkludera motiverande samtal. Alla dessa (dvs. fettmaktsregister, teknologier och utbildning) kommer att ha en utvärderande komponent.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt syfte:

Designa, genomföra och utvärdera en pilotstudie för att testa genomförbarheten av ett insatsprogram med hälsoarbetare i lokalsamhället (CHW) i familjer med minst ett överviktigt/fetma barn, med fokus på förändring i primära fetmaresultat (dvs. zBMI och hälsovanor med hjälp av "5-2-1-0" målen).

  1. Att fastställa effekten av ett hälsoarbetarmedierat program för att förebygga barnfetma hos familjer på BMI hos överviktiga och feta (O/O) barn i åldern 2-6 år. Urvalsstorleken är vald för att ha tillräcklig styrka för att utvärdera specifikt syfte 1.a.

    1. Hypotes: Jämfört med barn som får fördröjd intervention kommer en högre andel O/O barn i interventionsgruppen att uppleva en minskning på >0,1 zBMI i zBMI efter ålder/kön under samma 12-månadersperiod.
    2. Hypotes: Inom enskilda individer, jämfört med deras egna zBMI-mätningar 12-24 månader tidigare, kommer O/O barn i genomsnitt att uppleva en minskning i lutningen på deras BMI-bana på >0,1 zBMI per år efter att ha börjat interventionen.
  2. Att fastställa effekten av interventionen på fysisk aktivitet och ätbeteenden hos indexpatienten och deras familjemedlemmar som sammanfattas i "5-2-1-0" dagliga mål (dvs. 5 frukter och grönsaker, mindre än 2 timmars skärmtid, 1 timmes motion och 0 sötade drycker).

    a. Hypotes: Jämfört med baslinjemätningar hos barn som får fördröjd intervention kommer en högre andel O/O barn i interventionsgruppen att uppleva en förbättring i "5-2-1-0" mått under samma 12-månadersperiod.

  3. Att fastställa effekten av interventionen på förändring i föräldraskap och utvärdera effekterna av interventionen på viktrelaterade livskvalitetsmått hos föräldrar till O/O barn 2-6 år.

    1. Hypotes: Jämfört med baslinjemätningar kommer poäng på ett validerat föräldrastilsformulär att vara högre i slutet och 6 månader efter interventionen.

Sekundära syften:

  1. Designa och implementera funktionalitet för ett fetmaregister inom ett integrerat vårdsystem för utsatta grupper för att mäta primära fetmaresultat i en låginkomstpopulation.

    a. Vilken var erfarenheten hos de kliniker och administratörer som använde registerprogrammet? Var det genomförbart och acceptabelt i sin implementering och drift? Vilka är områden för förbättring eller hinder för effektiv användning?

  2. Designa, distribuera och utvärdera teknologier (t.ex. SMS och patientrelationshanterare [PRM]) som ett stöd för CHW som arbetar med ett fett barn och hans/hennes familj.

    1. Vilken var erfarenheten hos de familjer och patienter som använde SMS- och patientrelationshanterarprogrammet? Var det genomförbart och acceptabelt i sin implementering och drift? Vilka är områden för förbättring eller hinder för effektiv användning?
    2. Vilken var erfarenheten hos CHW i att använda SMS- och patientrelationshanterarprogrammet? Var det genomförbart och acceptabelt i sin implementering och drift? Vilka är områden för förbättring eller hinder för effektiv användning?
    3. Vilken var erfarenheten hos de vårdgivare och kliniker som tog emot och använde sammanfattningar av SMS- och patientrelationshanterarprogrammet? Var det genomförbart och acceptabelt i sin implementering och drift? Vilka är områden för förbättring eller hinder för effektiv användning?
    4. Vilken var erfarenheten hos CHW i att använda den handhållna enheten för att registrera information i fältet? Var det genomförbart och acceptabelt i sin implementering och drift? Vilka är områden för förbättring eller hinder för effektiv användning?
  3. Designa, leverera och utvärdera riktad utbildning för klienter, vårdgivare och CHW för att förbättra kliniska förebyggande strategier mot fetma, inklusive motiverande samtal.

    1. Vilken var erfarenheten hos de klienter, vårdgivare och CHW som utbildades i kliniska förebyggande strategier mot fetma? Var det genomförbart och acceptabelt i sin implementering och drift? Vilka är områden för förbättring eller hinder för effektiv användning?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 2-6 år gamla med ett BMI över 85:e percentilen

Exklusionskriterier:

  • icke-engelska och icke-spanska talande, eventuella kroniska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patientnavigering
Patientnavigator besöker hemmet för att uppmuntra hälsosam kost, aktiv livsstil och föräldraskapsfärdigheter
16 sessioner (25 timmar) hemmabaserad intervention med patientnavigatorer som uppmuntrar familjer att anta hälsosamma matvanor, aktiv livsstil och föräldraskapsfärdighetsutveckling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i BMI z-poäng
Tidsram: Baseline, post intervention, 6 månader post intervention
BMI z-poäng kommer att beräknas för varje barn vid angivna tidpunkter
Baseline, post intervention, 6 månader post intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Arthur Davidson, MD, MSPH, Denver Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2013

Första postat (Beräknad)

31 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera