Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Community Outreach - Obesitas Preventie Onderzoek (CO-OPT) (CO-OPT)

20 november 2025 bijgewerkt door: Arthur Davidson, Denver Health and Hospital Authority

Centrum voor Onderzoek in Implementatiewetenschap en Preventie (CRISP) - Gemeenschapsbereik - Obesitas Preventie Onderzoek (CO-OPT)

Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit te onderzoeken van een programma op basis van gemeenschapsgezondheidswerkers als aanvulling op klinische diensten met betrekking tot het beheer van obesitas bij kinderen. Dit gezinsgerichte programma wordt uitgevoerd in de gemeenschap en in de huizen van ingeschreven gezinnen. Het primaire resultaat vergelijkt de verandering in leeftijds- en geslachtspecifieke body-mass-index (BMI) z-score (zBMI) in de loop van de tijd. Alle Denver Health kinderen en gezinnen worden bij de start van het onderzoek ingeschreven en ontvangen de interventie in 1 van de 5 gedefinieerde 6-maandelijkse gestapte wig-engagementen. De interventie duurt 6 maanden en de tijd voorafgaand aan deelname aan de interventie dient als de controleperiode. De constructvaliditeit van de interventie wordt geëvalueerd met behulp van gegevens over voeding, activiteit en fitheid. Het primaire doel is om het effect van de interventie te onderzoeken op het verminderen van de zBMI in de indexpatiënt en secundair op eventuele deelnemende familieleden. We zullen de effectiviteit testen onder demografische groepen die ondervertegenwoordigd zijn in eerdere studies, waaronder zeer jonge kinderen en Latino's. De resultaten van deze studie zullen toekomstige interventie-aanpassingen informeren en schattingen van effectgrootte en powerberekeningen mogelijk maken voor toekomstige gerandomiseerde onderzoeken die een op gemeenschapsgezondheidswerkers gebaseerd obesitaspreventie- en behandelprogramma omvatten. Tijdens het verloop van het onderzoek wordt een obesitasregister ontworpen en geïmplementeerd binnen een geïntegreerd vangnetgezondheidszorgsysteem om primaire obesitasresultaten te meten in een populatie met een laag inkomen en analyses uit te voeren. De gemeenschapsgezondheidswerker zal verschillende nieuwe technologieën gebruiken (bijv. sms-berichten en patiëntrelatiemanager [PRM]) als aanvulling bij het werken met een kind met obesitas en zijn/haar gezin. Gerichte training voor cliënten, zorgverleners en CHW zal deel uitmaken van de preventiestrategieën die tijdens de subsidieperiode worden geïmplementeerd, waaronder motiverende gespreksvoering. Al deze (d.w.z. obesitasregister, technologieën en training) zullen een evaluatieve component hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair Doel:

Ontwerp, voer uit en evalueer een haalbaarheidsstudie voor een pilot met gemeenschapsgezondheidswerkers (GGW) in gezinnen met ten minste één kind met overgewicht/obesitas, gericht op verandering in primaire obesitasuitkomsten (d.w.z. zBMI en gezondheidsgedrag met behulp van de "5-2-1-0" doelen).

  1. Het effect bepalen van een door gemeenschapsgezondheidswerkers bemiddeld obesitaspreventieprogramma voor kinderen met gezinnen op de BMI bij kinderen van 2-6 jaar met overgewicht en obesitas (O/O). De steekproefomvang is geselecteerd voor power om specifiek doel 1.a te evalueren.

    1. Hypothese: Vergeleken met kinderen die een vertraagde interventie ontvangen, zal een hoger percentage O/O kinderen in de interventiegroep een daling van >0,1 zBMI in zBMI ervaren (gecorrigeerd voor leeftijd/geslacht) gedurende dezelfde 12-maanden periode.
    2. Hypothese: Binnen individuele proefpersonen, vergeleken met hun eigen zBMI metingen 12-24 maanden eerder, zullen O/O kinderen gemiddeld een daling ervaren in de helling van hun BMI traject van >0,1 zBMI per jaar na start van de interventie.

  2. Het effect bepalen van de interventie op fysieke activiteit en eetgedrag van de indexpatiënt en hun familieleden zoals samengevat in de "5-2-1-0" dagelijkse doelen (d.w.z. 5 porties fruit en groenten, minder dan 2 uur schermtijd, 1 uur beweging en 0 gezoete dranken).

    a. Hypothese: Vergeleken met basislijnmetingen bij kinderen die een vertraagde interventie ontvangen, zal een hoger percentage O/O kinderen in de interventiegroep een verbetering ervaren in "5-2-1-0" metingen gedurende dezelfde 12-maanden periode.

  3. Het effect bepalen van de interventie op verandering in opvoedvaardigheden en de effecten evalueren van de interventie op gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven metingen bij de ouders van O/O kinderen van 2-6 jaar.

    1. Hypothese: Vergeleken met basislijnmetingen, zullen scores op een gevalideerde opvoedstijl vragenlijst hoger zijn aan het einde en 6 maanden na de interventie.

Secundaire Doelen:

  1. Ontwerp en implementeer obesitasregistratie functionaliteit binnen een geïntegreerd vangnet gezondheidszorgsysteem om primaire obesitasuitkomsten te meten in een laaginkomenspopulatie.

    a. Wat was de ervaring van de clinici en administrators die het registratieprogramma gebruikten? Was het haalbaar en acceptabel in de implementatie en operaties? Wat zijn verbeterpunten of barrières voor effectief gebruik?

  2. Ontwerp, implementeer en evalueer technologieën (bijv. sms-berichten en patiëntrelatiebeheer [PRM]) als hulpmiddel voor GGW die werken met een obees kind en zijn/haar gezin.

    1. Wat was de ervaring van de gezinnen en patiënten die het sms-berichten en patiëntrelatiebeheerprogramma gebruikten? Was het haalbaar en acceptabel in de implementatie en operaties? Wat zijn verbeterpunten of barrières voor effectief gebruik?
    2. Wat was de ervaring van de GGW bij het gebruik van het sms-berichten en patiëntrelatiebeheerprogramma? Was het haalbaar en acceptabel in de implementatie en operaties? Wat zijn verbeterpunten of barrières voor effectief gebruik?
    3. Wat was de ervaring van de aanbieders en clinici die samenvattingen ontvingen en gebruikten van het sms-berichten en patiëntrelatiebeheerprogramma? Was het haalbaar en acceptabel in de implementatie en operaties? Wat zijn verbeterpunten of barrières voor effectief gebruik?
    4. Wat was de ervaring van de GGW bij het gebruik van het handapparaat voor het vastleggen van informatie in het veld? Was het haalbaar en acceptabel in de implementatie en operaties? Wat zijn verbeterpunten of barrières voor effectief gebruik?

  3. Ontwerp, lever en evalueer gerichte training voor cliënten, aanbieders en GGW om obesitas klinische preventiestrategieën te verbeteren, inclusief motiverende gespreksvoering.

    1. Wat was de ervaring van de cliënten, aanbieders en GGW die werden getraind in obesitas klinische preventiestrategieën? Was het haalbaar en acceptabel in de implementatie en operaties? Wat zijn verbeterpunten of barrières voor effectief gebruik?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • 2-6 jaar oud met een BMI boven de 85ste percentiel

Uitsluitingscriteria:

  • niet-Engels en niet-Spaans sprekend, chronische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiëntnavigatie
Patiëntnavigator bezoekt thuis om gezond eten, actief leven en ouderschapsvaardigheden op te bouwen aan te moedigen
Gedragsmatig: Patiëntnavigatie
16-sessie (25 uur) thuisinterventie met patiëntnavigators die gezinnen aanmoedigen om gezonde voeding, actief leven en oudervaardigheden op te bouwen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BMI z-score
Tijdsspanne: Baseline, post interventie, 6 maanden post interventie
BMI z-score zal voor elk kind op de aangegeven tijden worden berekend
Baseline, post interventie, 6 maanden post interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Medewerkers

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arthur Davidson, MD, MSPH, Denver Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

31 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AHRQ 1P01HS021138-01-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren