Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sensibilisation Communautaire - Essai de Prévention de l'Obésité (CO-OPT) (CO-OPT)

20 novembre 2025 mis à jour par: Arthur Davidson, Denver Health and Hospital Authority

Centre de Recherche en Sciences de Mise en Œuvre et Prévention (CRISP) - Rayonnement Communautaire - Essai de Prévention de l'Obésité (CO-OPT)

L'objectif de cette recherche est d'étudier l'efficacité d'un programme basé sur des agents de santé communautaires comme complément aux services cliniques concernant la gestion de l'obésité infantile. Ce programme centré sur la famille sera dispensé dans la communauté et les foyers des familles inscrites. Le critère de jugement principal comparera l'évolution du score z de l'indice de masse corporelle (IMC) spécifique à l'âge et au sexe (zIMC) au fil du temps. Tous les enfants et familles de Denver Health seront inscrits au début de l'étude et recevront l'intervention lors de l'une des 5 périodes d'engagement en escalier de 6 mois définies. L'intervention dure 6 mois et la période précédant l'engagement dans l'intervention servira de période témoin. La validité de construction de l'intervention sera évaluée à l'aide de données sur l'alimentation, l'activité et la condition physique. L'objectif principal est d'examiner l'effet de l'intervention sur la réduction du zIMC chez le patient index et secondairement chez tout membre de la famille participant. Nous testerons l'efficacité parmi les groupes démographiques sous-représentés dans les études antérieures, y compris les très jeunes enfants et les Latinos. Les résultats de cette étude éclaireront les futures modifications de l'intervention et permettront l'estimation de la taille de l'effet et les calculs de puissance pour les futurs essais randomisés incluant un programme de prévention et de traitement de l'obésité basé sur des agents de santé communautaires. Au cours de l'étude, un registre de l'obésité sera conçu et mis en œuvre au sein d'un système de soins de santé de filet de sécurité intégré pour mesurer les critères de jugement principaux de l'obésité dans une population à faible revenu et effectuer des analyses. L'agent de santé communautaire utilisera plusieurs nouvelles technologies (par exemple, la messagerie texte et le gestionnaire de relations patients [GRP]) comme complément lorsqu'il travaillera avec un enfant obèse et sa famille. Une formation ciblée pour les clients, les prestataires et les ASC fera partie des stratégies de prévention mises en œuvre pendant la période de subvention, celles-ci incluront l'entretien motivationnel. Tous ces éléments (c'est-à-dire le registre de l'obésité, les technologies et la formation) auront une composante d'évaluation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal :

Concevoir, mener et évaluer une étude de faisabilité pilote d'agents de santé communautaire (ASC) auprès de familles ayant au moins un enfant en surpoids/obèse, ciblant le changement des principaux résultats d'obésité (c'est-à-dire l'IMC-z et les comportements de santé en utilisant les objectifs "5-2-1-0").

  1. Déterminer l'effet d'un programme de prévention de l'obésité infantile médié par des agents de santé communautaire auprès des familles sur l'IMC chez les enfants en surpoids et obèses (S/O) âgés de 2 à 6 ans. La taille de l'échantillon de l'étude est choisie pour avoir la puissance nécessaire pour évaluer l'objectif spécifique 1.a.

    1. Hypothèse : Par rapport aux enfants recevant une intervention différée, une proportion plus élevée d'enfants S/O dans le groupe d'intervention connaîtra une diminution de l'IMC-z > 0,1 par âge/sexe sur la même période de 12 mois.
    2. Hypothèse : Au sein des sujets individuels, par rapport à leurs propres mesures d'IMC-z 12-24 mois auparavant, les enfants S/O connaîtront en moyenne une diminution de la pente de leur trajectoire d'IMC de > 0,1 IMC-z par an après le début de l'intervention.
  2. Déterminer l'effet de l'intervention sur l'activité physique et les comportements alimentaires du patient index et des membres de sa famille, tels que résumés dans les objectifs quotidiens "5-2-1-0" (c'est-à-dire 5 fruits et légumes, moins de 2 heures de temps d'écran, 1 heure d'exercice et 0 boissons sucrées).

    a. Hypothèse : Par rapport aux mesures de base chez les enfants recevant une intervention différée, une proportion plus élevée d'enfants S/O dans le groupe d'intervention connaîtra une amélioration des mesures "5-2-1-0" sur la même période de 12 mois.

  3. Déterminer l'effet de l'intervention sur le changement des compétences parentales et évaluer les effets de l'intervention sur les mesures de la qualité de vie liée au poids chez les parents d'enfants S/O de 2 à 6 ans.

    1. Hypothèse : Par rapport aux mesures de base, les scores sur un questionnaire validé de style parental seront plus élevés à la fin et 6 mois après l'intervention.

Objectifs secondaires :

  1. Concevoir et mettre en œuvre une fonctionnalité de registre de l'obésité au sein d'un système de soins de santé intégré pour les populations défavorisées afin de mesurer les principaux résultats d'obésité dans une population à faible revenu.

    a. Quelle a été l'expérience des cliniciens et administrateurs qui ont utilisé le programme de registre ? Était-il faisable et acceptable dans sa mise en œuvre et son fonctionnement ? Quels sont les domaines d'amélioration ou les obstacles à une utilisation efficace ?

  2. Concevoir, déployer et évaluer des technologies (par exemple, la messagerie texte et le gestionnaire de relations patients [PRM]) comme aide à l'ASC travaillant avec un enfant obèse et sa famille.

    1. Quelle a été l'expérience des familles et des patients qui ont utilisé le programme de messagerie texte et de gestionnaire de relations patients ? Était-il faisable et acceptable dans sa mise en œuvre et son fonctionnement ? Quels sont les domaines d'amélioration ou les obstacles à une utilisation efficace ?
    2. Quelle a été l'expérience de l'ASC dans l'utilisation du programme de messagerie texte et de gestionnaire de relations patients ? Était-il faisable et acceptable dans sa mise en œuvre et son fonctionnement ? Quels sont les domaines d'amélioration ou les obstacles à une utilisation efficace ?
    3. Quelle a été l'expérience des prestataires et cliniciens qui ont reçu et utilisé les résumés du programme de messagerie texte et de gestionnaire de relations patients ? Était-il faisable et acceptable dans sa mise en œuvre et son fonctionnement ? Quels sont les domaines d'amélioration ou les obstacles à une utilisation efficace ?
    4. Quelle a été l'expérience de l'ASC dans l'utilisation de l'appareil portable pour enregistrer des informations sur le terrain ? Était-il faisable et acceptable dans sa mise en œuvre et son fonctionnement ? Quels sont les domaines d'amélioration ou les obstacles à une utilisation efficace ?
  3. Concevoir, dispenser et évaluer une formation ciblée pour les clients, les prestataires et les ASC afin d'améliorer les stratégies cliniques de prévention de l'obésité, y compris l'entretien motivationnel.

    1. Quelle a été l'expérience des clients, prestataires et ASC qui ont été formés aux stratégies cliniques de prévention de l'obésité ? Était-il faisable et acceptable dans sa mise en œuvre et son fonctionnement ? Quels sont les domaines d'amélioration ou les obstacles à une utilisation efficace ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • 2-6 ans avec un IMC supérieur au 85e percentile

Critères d'exclusion :

  • non-anglophones et non-hispanophones, toute condition chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: navigation du patient
Le navigateur patient visite à domicile pour encourager une alimentation saine, une vie active et le renforcement des compétences parentales
16 séances (25 heures) d'intervention à domicile avec des navigateurs de patients encourageant les familles à adopter une alimentation saine, un mode de vie actif et le développement des compétences parentales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score z de l'IMC
Délai: Ligne de base, post-intervention, 6 mois après l'intervention
Le score z de l'IMC sera calculé pour chaque enfant aux moments indiqués
Ligne de base, post-intervention, 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arthur Davidson, MD, MSPH, Denver Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2013

Première publication (Estimé)

31 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner