- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02024360
Sensibilisation Communautaire - Essai de Prévention de l'Obésité (CO-OPT) (CO-OPT)
Centre de Recherche en Sciences de Mise en Œuvre et Prévention (CRISP) - Rayonnement Communautaire - Essai de Prévention de l'Obésité (CO-OPT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal :
Concevoir, mener et évaluer une étude de faisabilité pilote d'agents de santé communautaire (ASC) auprès de familles ayant au moins un enfant en surpoids/obèse, ciblant le changement des principaux résultats d'obésité (c'est-à-dire l'IMC-z et les comportements de santé en utilisant les objectifs "5-2-1-0").
Déterminer l'effet d'un programme de prévention de l'obésité infantile médié par des agents de santé communautaire auprès des familles sur l'IMC chez les enfants en surpoids et obèses (S/O) âgés de 2 à 6 ans. La taille de l'échantillon de l'étude est choisie pour avoir la puissance nécessaire pour évaluer l'objectif spécifique 1.a.
- Hypothèse : Par rapport aux enfants recevant une intervention différée, une proportion plus élevée d'enfants S/O dans le groupe d'intervention connaîtra une diminution de l'IMC-z > 0,1 par âge/sexe sur la même période de 12 mois.
- Hypothèse : Au sein des sujets individuels, par rapport à leurs propres mesures d'IMC-z 12-24 mois auparavant, les enfants S/O connaîtront en moyenne une diminution de la pente de leur trajectoire d'IMC de > 0,1 IMC-z par an après le début de l'intervention.
Déterminer l'effet de l'intervention sur l'activité physique et les comportements alimentaires du patient index et des membres de sa famille, tels que résumés dans les objectifs quotidiens "5-2-1-0" (c'est-à-dire 5 fruits et légumes, moins de 2 heures de temps d'écran, 1 heure d'exercice et 0 boissons sucrées).
a. Hypothèse : Par rapport aux mesures de base chez les enfants recevant une intervention différée, une proportion plus élevée d'enfants S/O dans le groupe d'intervention connaîtra une amélioration des mesures "5-2-1-0" sur la même période de 12 mois.
Déterminer l'effet de l'intervention sur le changement des compétences parentales et évaluer les effets de l'intervention sur les mesures de la qualité de vie liée au poids chez les parents d'enfants S/O de 2 à 6 ans.
- Hypothèse : Par rapport aux mesures de base, les scores sur un questionnaire validé de style parental seront plus élevés à la fin et 6 mois après l'intervention.
Objectifs secondaires :
Concevoir et mettre en œuvre une fonctionnalité de registre de l'obésité au sein d'un système de soins de santé intégré pour les populations défavorisées afin de mesurer les principaux résultats d'obésité dans une population à faible revenu.
a. Quelle a été l'expérience des cliniciens et administrateurs qui ont utilisé le programme de registre ? Était-il faisable et acceptable dans sa mise en œuvre et son fonctionnement ? Quels sont les domaines d'amélioration ou les obstacles à une utilisation efficace ?
Concevoir, déployer et évaluer des technologies (par exemple, la messagerie texte et le gestionnaire de relations patients [PRM]) comme aide à l'ASC travaillant avec un enfant obèse et sa famille.
- Quelle a été l'expérience des familles et des patients qui ont utilisé le programme de messagerie texte et de gestionnaire de relations patients ? Était-il faisable et acceptable dans sa mise en œuvre et son fonctionnement ? Quels sont les domaines d'amélioration ou les obstacles à une utilisation efficace ?
- Quelle a été l'expérience de l'ASC dans l'utilisation du programme de messagerie texte et de gestionnaire de relations patients ? Était-il faisable et acceptable dans sa mise en œuvre et son fonctionnement ? Quels sont les domaines d'amélioration ou les obstacles à une utilisation efficace ?
- Quelle a été l'expérience des prestataires et cliniciens qui ont reçu et utilisé les résumés du programme de messagerie texte et de gestionnaire de relations patients ? Était-il faisable et acceptable dans sa mise en œuvre et son fonctionnement ? Quels sont les domaines d'amélioration ou les obstacles à une utilisation efficace ?
- Quelle a été l'expérience de l'ASC dans l'utilisation de l'appareil portable pour enregistrer des informations sur le terrain ? Était-il faisable et acceptable dans sa mise en œuvre et son fonctionnement ? Quels sont les domaines d'amélioration ou les obstacles à une utilisation efficace ?
Concevoir, dispenser et évaluer une formation ciblée pour les clients, les prestataires et les ASC afin d'améliorer les stratégies cliniques de prévention de l'obésité, y compris l'entretien motivationnel.
- Quelle a été l'expérience des clients, prestataires et ASC qui ont été formés aux stratégies cliniques de prévention de l'obésité ? Était-il faisable et acceptable dans sa mise en œuvre et son fonctionnement ? Quels sont les domaines d'amélioration ou les obstacles à une utilisation efficace ?
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 2-6 ans avec un IMC supérieur au 85e percentile
Critères d'exclusion :
- non-anglophones et non-hispanophones, toute condition chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: navigation du patient
Le navigateur patient visite à domicile pour encourager une alimentation saine, une vie active et le renforcement des compétences parentales
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16 séances (25 heures) d'intervention à domicile avec des navigateurs de patients encourageant les familles à adopter une alimentation saine, un mode de vie actif et le développement des compétences parentales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score z de l'IMC
Délai: Ligne de base, post-intervention, 6 mois après l'intervention
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Le score z de l'IMC sera calculé pour chaque enfant aux moments indiqués
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Ligne de base, post-intervention, 6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arthur Davidson, MD, MSPH, Denver Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- En surpoids
- Obésité
- Administration des services de santé
- Gestion des soins aux patients
- Soins de santé complets
- Soins centrés sur le patient
- Soins de santé primaires
- Navigation des patients
Autres numéros d'identification d'étude
- AHRQ 1P01HS021138-01-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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