- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02024360
Extensión Comunitaria - Ensayo de Prevención de la Obesidad (CO-OPT) (CO-OPT)
Centro de Investigación en Ciencia de la Implementación y Prevención (CRISP) - Divulgación Comunitaria - Ensayo de Prevención de la Obesidad (CO-OPT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo Principal:
Diseñar, realizar y evaluar un estudio piloto de viabilidad de trabajadores comunitarios de salud (CHW) en familias con al menos un niño con sobrepeso/obesidad, enfocado en el cambio en los resultados primarios de obesidad (es decir, zBMI y comportamientos de salud utilizando los objetivos "5-2-1-0").
Determinar el efecto de un programa de prevención de obesidad infantil mediado por trabajadores comunitarios de salud en familias sobre el IMC en niños con sobrepeso y obesidad (S/O) de 2 a 6 años. El tamaño de la muestra del estudio se selecciona para tener potencia estadística para evaluar el objetivo específico 1.a.
- Hipótesis: En comparación con los niños que reciben intervención retardada, una mayor proporción de niños S/O en el grupo de intervención experimentará una disminución >0,1 en zBMI por edad/género durante el mismo período de 12 meses.
- Hipótesis: Dentro de los sujetos individuales, en comparación con sus propias mediciones de zBMI de 12 a 24 meses antes, los niños S/O en promedio experimentarán una disminución en la pendiente de su trayectoria de IMC de >0,1 zBMI por año después de comenzar la intervención.
Determinar el efecto de la intervención en la actividad física y los comportamientos alimentarios del paciente índice y sus familiares, resumidos en los objetivos diarios "5-2-1-0" (es decir, 5 frutas y verduras, menos de 2 horas de tiempo frente a pantallas, 1 hora de ejercicio y 0 bebidas azucaradas).
a. Hipótesis: En comparación con las medidas basales en niños que reciben intervención retardada, una mayor proporción de niños S/O en el grupo de intervención experimentará una mejora en las medidas "5-2-1-0" durante el mismo período de 12 meses.
Determinar el efecto de la intervención en el cambio de habilidades parentales y evaluar los efectos de la intervención en las medidas de calidad de vida relacionada con el peso en los padres de niños S/O de 2 a 6 años.
- Hipótesis: En comparación con las mediciones basales, las puntuaciones en un cuestionario validado de estilo parental serán más altas al final y 6 meses después de la intervención.
Objetivos Secundarios:
Diseñar e implementar funcionalidad de registro de obesidad dentro de un sistema integrado de atención médica de seguridad para medir los resultados primarios de obesidad en una población de bajos ingresos.
a. ¿Cuál fue la experiencia de los clínicos y administradores que utilizaron el programa de registro? ¿Fue factible y aceptable en su implementación y operaciones? ¿Cuáles son las áreas de mejora o las barreras para un uso efectivo?
Diseñar, desplegar y evaluar tecnologías (por ejemplo, mensajes de texto y gestor de relaciones con pacientes [PRM]) como ayuda para el CHW que trabaja con un niño obeso y su familia.
- ¿Cuál fue la experiencia de las familias y pacientes que utilizaron el programa de mensajes de texto y gestor de relaciones con pacientes? ¿Fue factible y aceptable en su implementación y operaciones? ¿Cuáles son las áreas de mejora o las barreras para un uso efectivo?
- ¿Cuál fue la experiencia del CHW al utilizar el programa de mensajes de texto y gestor de relaciones con pacientes? ¿Fue factible y aceptable en su implementación y operaciones? ¿Cuáles son las áreas de mejora o las barreras para un uso efectivo?
- ¿Cuál fue la experiencia de los proveedores y clínicos que recibieron y utilizaron los resúmenes del programa de mensajes de texto y gestor de relaciones con pacientes? ¿Fue factible y aceptable en su implementación y operaciones? ¿Cuáles son las áreas de mejora o las barreras para un uso efectivo?
- ¿Cuál fue la experiencia del CHW al utilizar el dispositivo de mano para registrar información en el campo? ¿Fue factible y aceptable en su implementación y operaciones? ¿Cuáles son las áreas de mejora o las barreras para un uso efectivo?
Diseñar, impartir y evaluar formación específica para clientes, proveedores y CHW para mejorar las estrategias clínicas de prevención de la obesidad, incluyendo la entrevista motivacional.
- ¿Cuál fue la experiencia de los clientes, proveedores y CHW que fueron formados en estrategias clínicas de prevención de la obesidad? ¿Fue factible y aceptable en su implementación y operaciones? ¿Cuáles son las áreas de mejora o las barreras para un uso efectivo?
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2-6 años con un IMC superior al percentil 85
Criterios de exclusión:
- no hablantes de inglés ni de español, cualquier condición crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: navegación del paciente
El navegador de pacientes visita el hogar para fomentar una alimentación saludable, un estilo de vida activo y el desarrollo de habilidades parentales
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16 sesiones (25 horas) de intervención domiciliaria con navegadores de pacientes que animan a las familias a adoptar una alimentación saludable, una vida activa y el desarrollo de habilidades parentales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el puntaje z del IMC
Periodo de tiempo: Basal, post intervención, 6 meses post intervención
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Se calculará el puntuación z del IMC para cada niño en los momentos indicados
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Basal, post intervención, 6 meses post intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Davidson, MD, MSPH, Denver Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Administración de Servicios de Salud
- Gestión de atención al paciente
- Atención médica integral
- Atención centrada en el paciente
- Atención primaria de salud
- Navegación del paciente
Otros números de identificación del estudio
- AHRQ 1P01HS021138-01-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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