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Extensión Comunitaria - Ensayo de Prevención de la Obesidad (CO-OPT) (CO-OPT)

20 de noviembre de 2025 actualizado por: Arthur Davidson, Denver Health and Hospital Authority

Centro de Investigación en Ciencia de la Implementación y Prevención (CRISP) - Divulgación Comunitaria - Ensayo de Prevención de la Obesidad (CO-OPT)

El propósito de esta investigación es investigar la efectividad de un programa basado en trabajadores de salud comunitarios como complemento de los servicios clínicos en relación con el manejo de la obesidad infantil. Este programa centrado en la familia se llevará a cabo en la comunidad y en los hogares de las familias inscritas. El resultado primario comparará el cambio en la puntuación z del índice de masa corporal (IMC) específico por edad y género (zIMC) a lo largo del tiempo. Todos los niños y familias de Denver Health se inscribirán al inicio del estudio y recibirán la intervención en 1 de 5 compromisos escalonados de 6 meses definidos. La intervención dura 6 meses y el tiempo previo a la participación en la intervención servirá como período de control. La validez de constructo de la intervención se evaluará utilizando datos sobre dieta, actividad y condición física. El objetivo principal es examinar el efecto de la intervención en la reducción del zIMC en el paciente índice y secundariamente en cualquier miembro de la familia que participe. Probaremos la efectividad entre grupos demográficos poco representados en estudios previos, incluidos niños muy pequeños y latinos. Los resultados de este estudio informarán futuras modificaciones de la intervención y permitirán la estimación del tamaño del efecto y los cálculos de potencia para futuros ensayos aleatorizados que incluyan un programa de prevención y tratamiento de la obesidad basado en trabajadores de salud comunitarios. Durante el transcurso del estudio, se diseñará e implementará un registro de obesidad dentro de un sistema de atención médica de seguridad integrado para medir los resultados primarios de obesidad en una población de bajos ingresos y realizar análisis. El trabajador de salud comunitario utilizará varias tecnologías nuevas (por ejemplo, mensajes de texto y gestor de relaciones con el paciente [PRM]) como complemento cuando trabaje con un niño obeso y su familia. La capacitación específica para clientes, proveedores y trabajadores de salud comunitarios será parte de las estrategias de prevención implementadas durante el período de la subvención, estas incluirán entrevistas motivacionales. Todos estos (es decir, registro de obesidad, tecnologías y capacitación) tendrán un componente evaluativo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo Principal:

Diseñar, realizar y evaluar un estudio piloto de viabilidad de trabajadores comunitarios de salud (CHW) en familias con al menos un niño con sobrepeso/obesidad, enfocado en el cambio en los resultados primarios de obesidad (es decir, zBMI y comportamientos de salud utilizando los objetivos "5-2-1-0").

  1. Determinar el efecto de un programa de prevención de obesidad infantil mediado por trabajadores comunitarios de salud en familias sobre el IMC en niños con sobrepeso y obesidad (S/O) de 2 a 6 años. El tamaño de la muestra del estudio se selecciona para tener potencia estadística para evaluar el objetivo específico 1.a.

    1. Hipótesis: En comparación con los niños que reciben intervención retardada, una mayor proporción de niños S/O en el grupo de intervención experimentará una disminución >0,1 en zBMI por edad/género durante el mismo período de 12 meses.
    2. Hipótesis: Dentro de los sujetos individuales, en comparación con sus propias mediciones de zBMI de 12 a 24 meses antes, los niños S/O en promedio experimentarán una disminución en la pendiente de su trayectoria de IMC de >0,1 zBMI por año después de comenzar la intervención.
  2. Determinar el efecto de la intervención en la actividad física y los comportamientos alimentarios del paciente índice y sus familiares, resumidos en los objetivos diarios "5-2-1-0" (es decir, 5 frutas y verduras, menos de 2 horas de tiempo frente a pantallas, 1 hora de ejercicio y 0 bebidas azucaradas).

    a. Hipótesis: En comparación con las medidas basales en niños que reciben intervención retardada, una mayor proporción de niños S/O en el grupo de intervención experimentará una mejora en las medidas "5-2-1-0" durante el mismo período de 12 meses.

  3. Determinar el efecto de la intervención en el cambio de habilidades parentales y evaluar los efectos de la intervención en las medidas de calidad de vida relacionada con el peso en los padres de niños S/O de 2 a 6 años.

    1. Hipótesis: En comparación con las mediciones basales, las puntuaciones en un cuestionario validado de estilo parental serán más altas al final y 6 meses después de la intervención.

Objetivos Secundarios:

  1. Diseñar e implementar funcionalidad de registro de obesidad dentro de un sistema integrado de atención médica de seguridad para medir los resultados primarios de obesidad en una población de bajos ingresos.

    a. ¿Cuál fue la experiencia de los clínicos y administradores que utilizaron el programa de registro? ¿Fue factible y aceptable en su implementación y operaciones? ¿Cuáles son las áreas de mejora o las barreras para un uso efectivo?

  2. Diseñar, desplegar y evaluar tecnologías (por ejemplo, mensajes de texto y gestor de relaciones con pacientes [PRM]) como ayuda para el CHW que trabaja con un niño obeso y su familia.

    1. ¿Cuál fue la experiencia de las familias y pacientes que utilizaron el programa de mensajes de texto y gestor de relaciones con pacientes? ¿Fue factible y aceptable en su implementación y operaciones? ¿Cuáles son las áreas de mejora o las barreras para un uso efectivo?
    2. ¿Cuál fue la experiencia del CHW al utilizar el programa de mensajes de texto y gestor de relaciones con pacientes? ¿Fue factible y aceptable en su implementación y operaciones? ¿Cuáles son las áreas de mejora o las barreras para un uso efectivo?
    3. ¿Cuál fue la experiencia de los proveedores y clínicos que recibieron y utilizaron los resúmenes del programa de mensajes de texto y gestor de relaciones con pacientes? ¿Fue factible y aceptable en su implementación y operaciones? ¿Cuáles son las áreas de mejora o las barreras para un uso efectivo?
    4. ¿Cuál fue la experiencia del CHW al utilizar el dispositivo de mano para registrar información en el campo? ¿Fue factible y aceptable en su implementación y operaciones? ¿Cuáles son las áreas de mejora o las barreras para un uso efectivo?
  3. Diseñar, impartir y evaluar formación específica para clientes, proveedores y CHW para mejorar las estrategias clínicas de prevención de la obesidad, incluyendo la entrevista motivacional.

    1. ¿Cuál fue la experiencia de los clientes, proveedores y CHW que fueron formados en estrategias clínicas de prevención de la obesidad? ¿Fue factible y aceptable en su implementación y operaciones? ¿Cuáles son las áreas de mejora o las barreras para un uso efectivo?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 2-6 años con un IMC superior al percentil 85

Criterios de exclusión:

  • no hablantes de inglés ni de español, cualquier condición crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: navegación del paciente
El navegador de pacientes visita el hogar para fomentar una alimentación saludable, un estilo de vida activo y el desarrollo de habilidades parentales
16 sesiones (25 horas) de intervención domiciliaria con navegadores de pacientes que animan a las familias a adoptar una alimentación saludable, una vida activa y el desarrollo de habilidades parentales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el puntaje z del IMC
Periodo de tiempo: Basal, post intervención, 6 meses post intervención
Se calculará el puntuación z del IMC para cada niño en los momentos indicados
Basal, post intervención, 6 meses post intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Arthur Davidson, MD, MSPH, Denver Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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