- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02024360
Divulgação Comunitária - Estudo de Prevenção da Obesidade (CO-OPT) (CO-OPT)
Centro de Investigação em Ciência de Implementação e Prevenção (CRISP) - Extensão à Comunidade - Ensaio de Prevenção da Obesidade (CO-OPT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Primário:
Conceber, conduzir e avaliar um estudo piloto de viabilidade com trabalhadores comunitários de saúde (TCS) em famílias com pelo menos uma criança com excesso de peso/obesidade, visando a mudança nos resultados primários de obesidade (ou seja, zIMC e comportamentos de saúde utilizando os objetivos "5-2-1-0").
Determinar o efeito de um programa de prevenção da obesidade infantil mediado por trabalhadores comunitários de saúde com famílias no IMC de crianças com excesso de peso e obesidade (E/O) com idades entre os 2 e os 6 anos. O tamanho da amostra do estudo é selecionado para ter poder estatístico para avaliar o objetivo específico 1.a.
- Hipótese: Em comparação com crianças que recebem intervenção tardia, uma proporção maior de crianças E/O no grupo de intervenção experimentará uma diminuição de >0,1 zIMC no zIMC por idade/sexo durante o mesmo período de 12 meses.
- Hipótese: Dentro de sujeitos individuais, em comparação com as suas próprias medições de zIMC 12-24 meses antes, as crianças E/O em média experimentarão uma diminuição na inclinação da sua trajetória de IMC de >0,1 zIMC por ano após o início da intervenção.
Determinar o efeito da intervenção na atividade física e nos comportamentos alimentares do paciente índice e dos seus familiares, conforme resumido nos objetivos diários "5-2-1-0" (ou seja, 5 frutas e vegetais, menos de 2 horas de tempo de ecrã, 1 hora de exercício e 0 bebidas açucaradas).
a. Hipótese: Em comparação com as medidas basais em crianças que recebem intervenção tardia, uma proporção maior de crianças E/O no grupo de intervenção experimentará uma melhoria nas medidas "5-2-1-0" durante o mesmo período de 12 meses.
Determinar o efeito da intervenção na mudança de competências parentais e avaliar os efeitos da intervenção nas medidas de qualidade de vida relacionadas com o peso nos pais de crianças E/O dos 2 aos 6 anos.
- Hipótese: Em comparação com as medições basais, as pontuações num questionário validado de estilo parental serão mais elevadas no final e 6 meses após a intervenção.
Objetivos Secundários:
Conceber e implementar funcionalidades de registo de obesidade dentro de um sistema de saúde integrado de segurança social para medir os resultados primários de obesidade numa população de baixos rendimentos.
a. Qual foi a experiência dos clínicos e administradores que utilizaram o programa de registo? Foi viável e aceitável na sua implementação e operações? Quais são as áreas de melhoria ou barreiras ao uso eficaz?
Conceber, implementar e avaliar tecnologias (por exemplo, mensagens de texto e gestor de relação com o paciente [GRP]) como auxílio ao TCS que trabalha com uma criança obesa e a sua família.
- Qual foi a experiência das famílias e pacientes que utilizaram o programa de mensagens de texto e gestor de relação com o paciente? Foi viável e aceitável na sua implementação e operações? Quais são as áreas de melhoria ou barreiras ao uso eficaz?
- Qual foi a experiência do TCS na utilização do programa de mensagens de texto e gestor de relação com o paciente? Foi viável e aceitável na sua implementação e operações? Quais são as áreas de melhoria ou barreiras ao uso eficaz?
- Qual foi a experiência dos prestadores e clínicos que receberam e utilizaram resumos do programa de mensagens de texto e gestor de relação com o paciente? Foi viável e aceitável na sua implementação e operações? Quais são as áreas de melhoria ou barreiras ao uso eficaz?
- Qual foi a experiência do TCS na utilização do dispositivo portátil para registar informações no terreno? Foi viável e aceitável na sua implementação e operações? Quais são as áreas de melhoria ou barreiras ao uso eficaz?
Conceber, fornecer e avaliar formação direcionada para clientes, prestadores e TCS para melhorar as estratégias clínicas de prevenção da obesidade, incluindo entrevista motivacional.
- Qual foi a experiência dos clientes, prestadores e TCS que foram formados em estratégias clínicas de prevenção da obesidade? Foi viável e aceitável na sua implementação e operações? Quais são as áreas de melhoria ou barreiras ao uso eficaz?
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 2-6 anos de idade com IMC acima do percentil 85
Critérios de Exclusão:
- não falantes de inglês e espanhol, quaisquer condições crónicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: navegação do paciente
O navegador de pacientes visita a casa para incentivar a alimentação saudável, o estilo de vida ativo e o desenvolvimento de competências parentais
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16 sessões (25 horas) de intervenção domiciliária com navegadores de pacientes que incentivam as famílias a adotar alimentação saudável, vida ativa e desenvolvimento de competências parentais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no escore z do IMC
Prazo: Baseline, pós-intervenção, 6 meses após a intervenção
|
O escore z do IMC será calculado para cada criança nos momentos indicados
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Baseline, pós-intervenção, 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Davidson, MD, MSPH, Denver Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Administração de Serviços de Saúde
- Gerenciamento de atendimento ao paciente
- Cuidados de saúde abrangentes
- Cuidado centrado no paciente
- Atenção de saúde primária
- Navegação do paciente
Outros números de identificação do estudo
- AHRQ 1P01HS021138-01-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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