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Divulgação Comunitária - Estudo de Prevenção da Obesidade (CO-OPT) (CO-OPT)

20 de novembro de 2025 atualizado por: Arthur Davidson, Denver Health and Hospital Authority

Centro de Investigação em Ciência de Implementação e Prevenção (CRISP) - Extensão à Comunidade - Ensaio de Prevenção da Obesidade (CO-OPT)

O objetivo desta investigação é estudar a eficácia de um programa baseado em trabalhadores comunitários de saúde como complemento aos serviços clínicos na gestão da obesidade infantil. Este programa centrado na família será implementado na comunidade e nas casas das famílias inscritas. O resultado primário comparará a alteração no índice de massa corporal (IMC) específico por idade e género (zIMC) ao longo do tempo. Todas as crianças e famílias da Denver Health serão inscritas no início do estudo e receberão a intervenção em 1 de 5 períodos de envolvimento escalonados de 6 meses. A intervenção tem a duração de 6 meses e o período anterior ao envolvimento na intervenção servirá como período de controlo. A validade de construto da intervenção será avaliada utilizando dados sobre dieta, atividade e condição física. O objetivo principal é examinar o efeito da intervenção na redução do zIMC no paciente índice e, secundariamente, em quaisquer membros da família participantes. Testaremos a eficácia entre grupos demográficos sub-representados em estudos anteriores, incluindo crianças muito pequenas e latinos. Os resultados deste estudo informarão futuras modificações da intervenção e permitirão a estimativa do tamanho do efeito e cálculos de poder para futuros ensaios randomizados que incluam um programa de prevenção e tratamento da obesidade baseado em trabalhadores comunitários de saúde. Durante o decurso do estudo, um registo de obesidade será concebido e implementado num sistema integrado de saúde de segurança para medir os resultados primários de obesidade numa população de baixos rendimentos e realizar análises. O trabalhador comunitário de saúde utilizará várias novas tecnologias (por exemplo, mensagens de texto e gestor de relação com o doente [PRM]) como complemento ao trabalhar com uma criança obesa e a sua família. A formação direcionada para clientes, prestadores e trabalhadores comunitários de saúde fará parte das estratégias de prevenção implementadas durante o período da bolsa, estas incluirão entrevistas motivacionais. Todos estes (ou seja, registo de obesidade, tecnologias e formação) terão um componente avaliativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Objetivo Primário:

Conceber, conduzir e avaliar um estudo piloto de viabilidade com trabalhadores comunitários de saúde (TCS) em famílias com pelo menos uma criança com excesso de peso/obesidade, visando a mudança nos resultados primários de obesidade (ou seja, zIMC e comportamentos de saúde utilizando os objetivos "5-2-1-0").

  1. Determinar o efeito de um programa de prevenção da obesidade infantil mediado por trabalhadores comunitários de saúde com famílias no IMC de crianças com excesso de peso e obesidade (E/O) com idades entre os 2 e os 6 anos. O tamanho da amostra do estudo é selecionado para ter poder estatístico para avaliar o objetivo específico 1.a.

    1. Hipótese: Em comparação com crianças que recebem intervenção tardia, uma proporção maior de crianças E/O no grupo de intervenção experimentará uma diminuição de >0,1 zIMC no zIMC por idade/sexo durante o mesmo período de 12 meses.
    2. Hipótese: Dentro de sujeitos individuais, em comparação com as suas próprias medições de zIMC 12-24 meses antes, as crianças E/O em média experimentarão uma diminuição na inclinação da sua trajetória de IMC de >0,1 zIMC por ano após o início da intervenção.
  2. Determinar o efeito da intervenção na atividade física e nos comportamentos alimentares do paciente índice e dos seus familiares, conforme resumido nos objetivos diários "5-2-1-0" (ou seja, 5 frutas e vegetais, menos de 2 horas de tempo de ecrã, 1 hora de exercício e 0 bebidas açucaradas).

    a. Hipótese: Em comparação com as medidas basais em crianças que recebem intervenção tardia, uma proporção maior de crianças E/O no grupo de intervenção experimentará uma melhoria nas medidas "5-2-1-0" durante o mesmo período de 12 meses.

  3. Determinar o efeito da intervenção na mudança de competências parentais e avaliar os efeitos da intervenção nas medidas de qualidade de vida relacionadas com o peso nos pais de crianças E/O dos 2 aos 6 anos.

    1. Hipótese: Em comparação com as medições basais, as pontuações num questionário validado de estilo parental serão mais elevadas no final e 6 meses após a intervenção.

Objetivos Secundários:

  1. Conceber e implementar funcionalidades de registo de obesidade dentro de um sistema de saúde integrado de segurança social para medir os resultados primários de obesidade numa população de baixos rendimentos.

    a. Qual foi a experiência dos clínicos e administradores que utilizaram o programa de registo? Foi viável e aceitável na sua implementação e operações? Quais são as áreas de melhoria ou barreiras ao uso eficaz?

  2. Conceber, implementar e avaliar tecnologias (por exemplo, mensagens de texto e gestor de relação com o paciente [GRP]) como auxílio ao TCS que trabalha com uma criança obesa e a sua família.

    1. Qual foi a experiência das famílias e pacientes que utilizaram o programa de mensagens de texto e gestor de relação com o paciente? Foi viável e aceitável na sua implementação e operações? Quais são as áreas de melhoria ou barreiras ao uso eficaz?
    2. Qual foi a experiência do TCS na utilização do programa de mensagens de texto e gestor de relação com o paciente? Foi viável e aceitável na sua implementação e operações? Quais são as áreas de melhoria ou barreiras ao uso eficaz?
    3. Qual foi a experiência dos prestadores e clínicos que receberam e utilizaram resumos do programa de mensagens de texto e gestor de relação com o paciente? Foi viável e aceitável na sua implementação e operações? Quais são as áreas de melhoria ou barreiras ao uso eficaz?
    4. Qual foi a experiência do TCS na utilização do dispositivo portátil para registar informações no terreno? Foi viável e aceitável na sua implementação e operações? Quais são as áreas de melhoria ou barreiras ao uso eficaz?
  3. Conceber, fornecer e avaliar formação direcionada para clientes, prestadores e TCS para melhorar as estratégias clínicas de prevenção da obesidade, incluindo entrevista motivacional.

    1. Qual foi a experiência dos clientes, prestadores e TCS que foram formados em estratégias clínicas de prevenção da obesidade? Foi viável e aceitável na sua implementação e operações? Quais são as áreas de melhoria ou barreiras ao uso eficaz?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 2-6 anos de idade com IMC acima do percentil 85

Critérios de Exclusão:

  • não falantes de inglês e espanhol, quaisquer condições crónicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: navegação do paciente
O navegador de pacientes visita a casa para incentivar a alimentação saudável, o estilo de vida ativo e o desenvolvimento de competências parentais
16 sessões (25 horas) de intervenção domiciliária com navegadores de pacientes que incentivam as famílias a adotar alimentação saudável, vida ativa e desenvolvimento de competências parentais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no escore z do IMC
Prazo: Baseline, pós-intervenção, 6 meses após a intervenção
O escore z do IMC será calculado para cada criança nos momentos indicados
Baseline, pós-intervenção, 6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Arthur Davidson, MD, MSPH, Denver Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

31 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2025

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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