复合止痛药和患者的感知

本研究的目的是评估使用复合透皮止痛霜作为疼痛管理解决方案的慢性神经性疼痛和/或炎症性疼痛患者感知的疼痛水平。 我们的目标是确定此类疼痛治疗与患者感知疼痛水平之间存在的统计学相关关系。

本研究的第二个目标是确定疼痛感知的这种变化（如果有的话）与患者对整体健康的感知之间的任何统计相关关系。

这将是一项采用队列观察模型研究设计的观察性研究。 将招募已开具复合止痛霜方案作为新疼痛疗法但尚未开始该方案的患者。

我们将与当地负责开处方的神经科、骨科和疼痛门诊医生合作，以确定将在不久的将来开始此类治疗的患者。 在给予他们的第一剂之前，参与者需要完成同意过程。 参与者可以选择与他们的医生或药房研究团队的成员一起审查并填写知情同意书。

名为 MLP-001-PC 的自定义调查将在整个 12 周的研究中以 4 周的间隔（基线、4 周、8 周和 12 周）进行。

参与者无需前往药房完成后续调查。 可以由参与者自行决定邮寄或通过电子邮件发送。 任何选择通过邮寄或电子邮件接收调查的患者都需要在其患者信息表上注明，并在那时提供签名，说明所有调查将以自己的名义完成（见附件 1）。

如果参与者选择通过邮寄方式接收调查问卷，我们将要求他们亲自或将调查问卷放入将提供的已贴邮票的信封中寄回药房。 通过电子邮件接收调查的参与者需要亲自、通过邮寄或电子邮件返回他们完成的调查。

我们会在调查问卷发放后的第 3 天和第 6 天跟进患者，提醒他们完成并交回调查问卷。 未在相应随访日期一周内完成的调查将被排除在相应随访间隔的研究之外。 仍将鼓励这些参与者完成下一个跟进日期的下一个调查。

该研究预计将持续一年，从第一个受试者的入学到最后一个受试者的参与完成。

将对基线和后续调查的所有结果进行评分，并在现场汇编数据。 将执行统计分析（多项回归分析）以确定所有统计相关的相关性。 所有数据将被汇总和总结。

该临床试验的描述可在 http://ClinicalTrials.gov 上获得， 根据美国法律的要求。