복합 통증 크림 및 환자 인식
임상 시험: 경피 복합 통증 크림 및 환자 통증 인식
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 복합 경피 통증 크림을 통증 관리 솔루션으로 사용하여 만성 신경병성 및/또는 염증성 통증 환자가 인지하는 통증 수준을 평가하는 것입니다. 우리의 목표는 이러한 유형의 통증 치료와 환자가 인지하는 통증 수준 사이에 존재하는 통계적으로 관련된 관계를 식별하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 이러한 통증 인식의 변화(있는 경우)와 전반적인 웰빙에 대한 환자의 인식 사이에 통계적으로 관련된 관계를 식별하는 것입니다.
이것은 코호트 관찰 모델 연구 설계를 사용한 관찰 연구일 것입니다. 새로운 통증 요법으로 복합 진통 크림 요법을 처방 받았지만 아직 요법을 시작하지 않은 환자를 모집합니다.
우리는 가까운 장래에 이러한 유형의 치료를 시작할 환자를 식별하기 위해 지역 처방 신경과, 정형 외과 및 통증 클리닉 의사와 협력할 것입니다. 참가자는 첫 번째 용량을 투여하기 전에 동의 절차를 완료해야 합니다. 참가자는 의사 또는 약학 연구팀 구성원과 함께 정보에 입각한 동의서를 검토하고 작성하도록 선택할 수 있습니다.
MLP-001-PC라는 제목의 맞춤형 설문 조사는 12주 연구 기간 동안 4주 간격(기준선, 4주, 8주 및 12주)으로 시행됩니다.
참가자는 후속 설문 조사를 완료하기 위해 약국에 올 필요가 없습니다. 참가자의 재량에 따라 우편 또는 이메일로 보낼 수 있습니다. 우편이나 이메일을 통해 설문조사를 받기로 선택한 모든 환자는 환자 정보 양식에 이를 표시하고 모든 설문조사가 자신을 대신하여 완료된다는 것을 명시하는 서명을 제공해야 합니다(첨부 1 참조).
참가자가 우편으로 설문조사를 받기로 선택한 경우 설문조사를 약국에 직접 방문하거나 제공된 우표가 붙은 봉투에 넣어 반송하도록 요청할 것입니다. 이메일로 설문조사를 받는 참가자는 작성한 설문조사를 직접 방문하거나 우편 또는 이메일로 보내야 합니다.
설문 조사 배포 후 3일 및 6일에 환자에게 설문 조사를 완료하고 반환하도록 상기시키기 위해 후속 조치를 취할 것입니다. 해당 후속 날짜의 1주일 이내에 완료되지 않은 설문 조사는 해당 후속 기간 동안 연구에서 제외됩니다. 이 참가자들은 여전히 다음 후속 날짜에 대한 다음 설문 조사를 완료하도록 권장됩니다.
연구는 첫 번째 과목 등록부터 마지막 과목의 참여 완료까지 1년 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
기준선 및 후속 조사의 모든 결과는 채점되고 데이터는 현장에서 수집됩니다. 통계 분석(다항 회귀 분석)을 수행하여 통계적으로 관련된 모든 상관관계를 식별합니다. 모든 데이터가 요약되고 종료됩니다.
이 임상 시험에 대한 설명은 http://ClinicalTrials.gov에서 확인할 수 있습니다. 미국법에서 요구하는 바에 따라.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46221
- Marwood Low Cost Pharmacy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 완료한 후 제시된 국가 신분증 또는 여권으로 확인된 18~85세 범위에 있어야 합니다.
- 참여자는 처방 의료 제공자에게 확인된 신경병성 또는 통각수용성 통증을 나타내는 진단이 있어야 합니다.
- 참가자는 의료 제공자의 처방에 따라 여러 복합 시약을 사용하여 새로운 경피(주제) 통증 요법을 시작해야 합니다.
- 참가자는 최소 12주 동안 연구에 참여할 의향이 있어야 합니다.
- 참가자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 약국에 등록할 때 제공된 알레르기 이력에서 알 수 있듯이 맞춤형 처방의 구성 요소에 대해 이전에 과민 반응이나 부작용이 없어야 합니다.
- 참가자는 임신 중이거나 12주 연구 기간 내에 임신할 계획이 없어야 하며 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
- 참가자는 지난 5년 동안 암 진단을 받은 적이 없어야 합니다.
- 참가자의 법적 대리인(LAR)은 참가자의 사전 서면 동의를 대신할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 통증 인식
기간: 12주
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환자는 12주 평가 기간 동안 4주마다 설문 조사를 완료하여 환자의 통증 인식을 평가합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 전반적인 웰빙 감각
기간: 12주
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환자는 12주 평가 기간 동안 4주마다 설문 조사를 완료하여 전반적인 웰빙에 대한 인식을 평가합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Akram Z Abu Mahfouz, MS, RPh, Marwood Low Cost Pharmacy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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