Sammensatte smertekremer og pasientoppfatning

Hensikten med denne studien er å evaluere nivået av smerte oppfattet av kroniske nevropatiske og/eller inflammatoriske smertepasienter som bruker en sammensatt transdermal smertekrem som smertebehandlingsløsning. Vårt mål er å identifisere statistisk relevante sammenhenger mellom denne typen smertebehandling og pasientenes opplevde smertenivå.

Et sekundært mål med denne studien er å identifisere statistisk relevante sammenhenger mellom denne endringen i smerteoppfatning (hvis noen) og pasientens oppfatning av det generelle velvære.

Dette vil være en observasjonsstudie med et kohortobservasjonsmodellstudiedesign. Pasienter som har blitt foreskrevet et sammensatt smertekremregime som en ny smertebehandling, men som ennå ikke har begynt behandlingen, vil bli rekruttert.

Vi vil samarbeide med lokale forskrivende nevrologiske, ortopediske og smerteklinikker for å identifisere pasienter som vil begynne på denne typen terapi i nær fremtid. Før de administrerer sin første dose, må deltakerne fullføre samtykkeprosessen. Deltakere kan velge å gå gjennom og fylle ut skjemaet for informert samtykke med legen sin eller med et medlem av apotekets forskningsteam.

Den tilpassede undersøkelsen med tittelen MLP-001-PC vil bli administrert gjennom hele 12 ukers studien med 4 ukers intervaller (grunnlinje, 4 uker, 8 uker og 12 uker).

Deltakere vil ikke være pålagt å komme til apoteket for å fullføre de påfølgende undersøkelsene. De kan sendes per post eller e-post etter deltakerens skjønn. Enhver pasient som velger å motta undersøkelsen via post eller e-post, må angi dette på pasientinformasjonsskjemaet og gi en signatur på det tidspunktet som sier at alle undersøkelser vil bli fullført på egne vegne (se vedlegg 1).

Hvis deltakerne velger å motta undersøkelsene sine per post, vil vi be om at de returnerer undersøkelsen til apoteket enten personlig eller i den frimerkede konvolutten som vil bli levert. Deltakere som mottar undersøkelsene sine på e-post, må returnere de fullførte undersøkelsene personlig, via post eller e-post.

Vi vil følge opp pasientene 3 og 6 dager etter distribusjon av undersøkelsene for å minne dem på å fylle ut og returnere undersøkelsene. Undersøkelser som ikke er fullført innen en uke etter den respektive oppfølgingsdatoen, vil bli ekskludert fra studien for det respektive oppfølgingsintervallet. Disse deltakerne vil fortsatt bli oppfordret til å fullføre neste undersøkelse for neste oppfølgingsdato.

Studiet er anslått å vare i ett år fra påmelding av første emne til fullført siste emnes deltakelse.

Alle resultater fra baseline- og oppfølgingsundersøkelsene vil bli scoret og dataene vil bli samlet på stedet. Statistisk analyse (Multinomial Regresjonsanalyse) vil bli utført for å identifisere alle statistisk relevante korrelasjoner. Alle data vil bli oppsummert og konkludert.

En beskrivelse av denne kliniske studien vil være tilgjengelig på http://ClinicalTrials.gov, som kreves av amerikansk lov.