複合鎮痛クリームと患者の認識

この研究の目的は、疼痛管理ソリューションとして配合された経皮鎮痛クリームを使用して、慢性神経因性疼痛および/または炎症性疼痛患者が知覚する疼痛のレベルを評価することです。 私たちの目標は、この種の疼痛治療法と患者が知覚する疼痛レベルの間に存在する統計的に関連する関係を特定することです。

この研究の第 2 の目的は、痛みの知覚におけるこの変化 (もしあれば) と全体的な健康に対する患者の認識との間に統計的に関連する関係を特定することです。

これは、コホート観察モデル研究デザインによる観察研究になります。 新しい疼痛治療法として配合鎮痛クリーム処方を受けているが、まだその処方を開始していない患者が募集される。

私たちは、地元の神経内科、整形外科、ペインクリニックの処方医と協力して、近い将来この種の治療を開始する患者を特定する予定です。 最初の投与を行う前に、参加者は同意プロセスを完了する必要があります。 参加者は、医師または薬局研究チームのメンバーとともにインフォームドコンセントフォームを確認し、記入することを選択できます。

MLP-001-PC と題されたカスタム調査は、12 週間の研究全体を通じて 4 週間間隔 (ベースライン、4 週間、8 週間、および 12 週間) で実施されます。

参加者はその後のアンケートを完了するために薬局に来る必要はありません。 参加者の裁量により、郵送または電子メールで送信できます。 郵送または電子メールで調査を受け取ることを選択した患者は、患者情報フォームにその旨を明記し、その時点ですべての調査が自分自身に代わって完了することを示す署名を提出する必要があります（添付資料 1 を参照）。

参加者がアンケートを郵送で受け取ることを選択した場合、アンケートを薬局に直接ご返送いただくか、切手を貼った封筒に入れてご返送いただくようお願いいたします。 アンケートを電子メールで受け取った参加者は、記入済みのアンケートを直接、郵送または電子メールで返送する必要があります。

アンケート配布後 3 日後と 6 日後に患者にフォローアップし、アンケートに記入して返送するよう注意を促します。 それぞれの追跡調査日から 1 週間以内に完了しない調査は、それぞれの追跡調査間隔の研究から除外されます。 これらの参加者には、次回の追跡調査日までに次のアンケートに回答することが奨励されます。

この研究は、最初の被験者の登録から最後の被験者の参加が完了するまで 1 年間続くと予測されています。

ベースライン調査と追跡調査の結果はすべてスコア付けされ、データは現場で編集されます。 統計的に関連するすべての相関関係を特定するために、統計分析 (多項回帰分析) が実行されます。 すべてのデータが要約されて結論が出されます。

この臨床試験の説明は http://ClinicalTrials.gov でご覧いただけます。 米国法の要求に応じて。