Комбинированные обезболивающие кремы и восприятие пациента
Клинические испытания: трансдермальные составные обезболивающие кремы и восприятие боли пациентом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка уровня боли, воспринимаемой пациентами с хронической невропатической и/или воспалительной болью, использующими смешанный трансдермальный обезболивающий крем в качестве обезболивающего средства. Наша цель состоит в том, чтобы определить статистически значимые отношения, существующие между этим типом терапии боли и воспринимаемыми пациентами уровнями боли.
Второстепенной целью этого исследования является выявление любых статистически значимых взаимосвязей между этим изменением восприятия боли (если таковые имеются) и восприятием пациентом общего самочувствия.
Это будет обсервационное исследование с дизайном когортного обсервационного модельного исследования. Будут набраны пациенты, которым в качестве новой обезболивающей терапии был назначен состав составного обезболивающего крема, но который еще не начал лечение.
Мы будем работать с местными врачами-неврологами, ортопедами и клиниками боли, чтобы определить пациентов, которые в ближайшем будущем начнут этот тип терапии. Перед введением первой дозы участникам необходимо будет пройти процедуру согласия. Участники могут просмотреть и заполнить форму информированного согласия со своим врачом или членом исследовательской группы аптеки.
Индивидуальный опрос под названием MLP-001-PC будет проводиться в течение 12-недельного исследования с интервалом в 4 недели (базовый уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель).
Участникам не нужно будет приходить в аптеку для прохождения последующих опросов. Они могут быть отправлены по почте или по электронной почте на усмотрение участника. Любой пациент, решивший получить свой опрос по почте или электронной почте, должен будет указать это в своей форме информации о пациенте и предоставить подпись о том, что все опросы будут проводиться от его имени (см. Приложение 1).
Если участники решат получать свои опросы по почте, мы попросим их вернуть свой опрос в аптеку либо лично, либо в конверте с маркой, который будет предоставлен. Участники, получающие свои опросы по электронной почте, должны будут вернуть заполненные опросы лично, по почте или по электронной почте.
Мы свяжемся с пациентами через 3 и 6 дней после распространения опросников, чтобы напомнить им о необходимости заполнить и сдать опросники. Опросы, которые не будут завершены в течение одной недели после соответствующей даты последующего наблюдения, будут исключены из исследования на соответствующий интервал последующего наблюдения. Этим участникам по-прежнему будет предложено заполнить следующий опрос для следующей даты последующего наблюдения.
Предполагается, что исследование продлится один год с момента регистрации первого субъекта до завершения участия последнего субъекта.
Все результаты базового и последующих обследований будут оцениваться, а данные будут собираться на месте. Статистический анализ (мультиномиальный регрессионный анализ) будет выполнен для выявления всех статистически значимых корреляций. Все данные будут обобщены и сделаны выводы.
Описание этого клинического испытания будет доступно на http://ClinicalTrials.gov, как того требует закон США.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46221
- Marwood Low Cost Pharmacy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть в возрасте от 18 до 85 лет, что подтверждается государственным удостоверением личности или паспортом, представленным после получения информированного согласия.
- Участники должны иметь диагноз, указывающий на нейропатическую или ноцицептивную боль, подтвержденный лечащим врачом.
- Участники должны начать новый режим чрескожной (местной) обезболивающей терапии с использованием нескольких составных реагентов, как указано по рецепту от поставщика медицинских услуг.
- Участники должны быть готовы участвовать в исследовании в течение как минимум 12 недель.
- Участники должны быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие.
- Участники должны уметь читать и понимать английский язык
Критерий исключения:
- У участников не должно быть предшествующей гиперчувствительности или побочных эффектов к каким-либо компонентам индивидуального рецепта, о чем свидетельствует их история аллергии, указанная при регистрации в аптеке.
- Участники не должны быть беременны или планировать беременность в течение 12-недельного периода исследования и не должны кормить грудью.
- Участники не должны иметь диагноз рака в течение последних 5 лет.
- Законный представитель участников (LAR) не заменяет письменное информированное согласие участников.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие боли пациентом
Временное ограничение: 12 недель
|
Пациенты будут проходить опросы каждые 4 недели в течение 12 недель оценки, чтобы оценить восприятие боли пациентом.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее самочувствие пациента
Временное ограничение: 12 недель
|
Пациенты будут проходить опрос каждые 4 недели в течение 12-недельной оценки, чтобы оценить свое восприятие общего самочувствия.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Akram Z Abu Mahfouz, MS, RPh, Marwood Low Cost Pharmacy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MLP-001-PC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .