Cremas compuestas para el dolor y percepción del paciente

El propósito de este estudio es evaluar el nivel de dolor percibido por pacientes con dolor crónico neuropático y/o inflamatorio que usan una crema analgésica transdérmica compuesta como solución para el manejo del dolor. Nuestro objetivo es identificar las relaciones estadísticamente relevantes que existen entre este tipo de terapia del dolor y los niveles de dolor percibidos por los pacientes.

Un objetivo secundario de este estudio es identificar cualquier relación estadísticamente relevante entre este cambio en la percepción del dolor (si lo hay) y la percepción del bienestar general del paciente.

Este será un estudio observacional con un diseño de estudio modelo observacional de cohortes. Se reclutarán pacientes a los que se les haya recetado un régimen compuesto de cremas para el dolor como una nueva terapia para el dolor pero que aún no hayan comenzado el régimen.

Trabajaremos con los médicos locales que prescriben neurología, ortopedia y clínica del dolor para identificar a los pacientes que comenzarán este tipo de terapia en un futuro próximo. Antes de administrar su primera dosis, los participantes deberán completar el proceso de consentimiento. Los participantes pueden optar por revisar y completar el formulario de consentimiento informado con su médico o con un miembro del equipo de investigación de la farmacia.

La encuesta personalizada titulada MLP-001-PC se administrará a lo largo del estudio de 12 semanas en intervalos de 4 semanas (línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas).

No se requerirá que los participantes vengan a la farmacia para completar las encuestas posteriores. Se pueden enviar por correo postal o electrónico a discreción del participante. Cualquier paciente que opte por recibir su encuesta por correo o correo electrónico deberá indicarlo en su formulario de información del paciente y proporcionar una firma en ese momento que indique que todas las encuestas se completarán en su propio nombre (consulte el Anexo 1).

Si los participantes optan por recibir sus encuestas por correo, les pediremos que devuelvan su encuesta a la farmacia, ya sea en persona o en el sobre con franqueo pagado que se les proporcionará. Los participantes que reciban sus encuestas por correo electrónico deberán devolver las encuestas completadas en persona, por correo o por correo electrónico.

Haremos un seguimiento con los pacientes a los 3 y 6 días después de la distribución de las encuestas para recordarles que completen y devuelvan las encuestas. Las encuestas que no se completen dentro de una semana de la fecha de seguimiento respectiva serán excluidas del estudio para ese intervalo de seguimiento respectivo. Todavía se alentará a estos participantes a completar la próxima encuesta para la próxima fecha de seguimiento.

Se prevé que el estudio dure un año desde la inscripción del primer sujeto hasta la finalización de la participación del último sujeto.

Todos los resultados de las encuestas de referencia y de seguimiento se calificarán y los datos se compilarán en el sitio. Se realizará un análisis estadístico (Análisis de regresión multinomial) para identificar todas las correlaciones estadísticamente relevantes. Todos los datos serán resumidos y concluidos.

Una descripción de este ensayo clínico estará disponible en http://ClinicalTrials.gov, como lo exige la ley de EE. UU.