Cremes para dor combinada e percepção do paciente

O objetivo deste estudo é avaliar o nível de dor percebida por pacientes com dor crônica neuropática e/ou inflamatória usando um creme transdérmico composto para dor como uma solução de controle da dor. Nosso objetivo é identificar as relações estatisticamente relevantes existentes entre esse tipo de terapia da dor e os níveis de dor percebidos pelos pacientes.

Um objetivo secundário deste estudo é identificar quaisquer relações estatisticamente relevantes entre essa mudança na percepção da dor (se houver) e a percepção do paciente quanto ao bem-estar geral.

Este será um estudo observacional com um desenho de estudo de modelo observacional de coorte. Os pacientes aos quais foi prescrito um regime de creme para dor composto como uma nova terapia para dor, mas ainda não iniciaram o regime, serão recrutados.

Trabalharemos com médicos neurológicos, ortopédicos e clínicos locais para identificar os pacientes que iniciarão esse tipo de terapia em um futuro próximo. Antes de administrar sua primeira dose, os participantes precisarão concluir o processo de consentimento. Os participantes podem optar por revisar e preencher o formulário de consentimento informado com seu médico ou com um membro da equipe de pesquisa farmacêutica.

A pesquisa personalizada intitulada MLP-001-PC será administrada ao longo do estudo de 12 semanas em intervalos de 4 semanas (linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas).

Os participantes não serão obrigados a ir à farmácia para preencher as pesquisas subsequentes. Eles podem ser enviados por correio ou e-mail a critério do participante. Qualquer paciente que optar por receber sua pesquisa por correio ou e-mail precisará indicar isso em seu formulário de informações do paciente e fornecer uma assinatura nesse momento, declarando que todas as pesquisas serão concluídas em seu próprio nome (consulte o Anexo 1).

Se os participantes optarem por receber os seus inquéritos por correio, solicitaremos que os devolva pessoalmente à farmácia ou no envelope selado que lhe será fornecido. Os participantes que receberem suas pesquisas por e-mail precisarão devolvê-las pessoalmente, por correio ou por e-mail.

Acompanharemos os pacientes 3 e 6 dias após a distribuição das pesquisas para lembrá-los de preencher e devolver as pesquisas. As pesquisas que não forem concluídas dentro de uma semana da respectiva data de acompanhamento serão excluídas do estudo para esse respectivo intervalo de acompanhamento. Esses participantes ainda serão incentivados a concluir a próxima pesquisa para a próxima data de acompanhamento.

O estudo está projetado para durar um ano desde a inscrição do primeiro sujeito até a conclusão da participação do último sujeito.

Todos os resultados das pesquisas de linha de base e de acompanhamento serão pontuados e os dados serão compilados no local. A análise estatística (Análise Regressiva Multinomial) será realizada para identificar todas as correlações estatisticamente relevantes. Todos os dados serão resumidos e concluídos.

Uma descrição deste ensaio clínico estará disponível em http://ClinicalTrials.gov, conforme exigido pela lei dos EUA.