Komplexe Schmerzcremes und Patientenwahrnehmung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Schmerzniveau zu bewerten, das Patienten mit chronischen neuropathischen und/oder entzündlichen Schmerzen unter Verwendung einer zusammengesetzten transdermalen Schmerzcreme als Lösung zur Schmerzbehandlung wahrnehmen. Unser Ziel ist es, statistisch relevante Zusammenhänge zwischen dieser Art der Schmerztherapie und dem vom Patienten wahrgenommenen Schmerzniveau zu identifizieren.

Ein sekundäres Ziel dieser Studie besteht darin, statistisch relevante Beziehungen zwischen dieser Veränderung der Schmerzwahrnehmung (falls vorhanden) und der Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich des allgemeinen Wohlbefindens zu identifizieren.

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie mit einem Kohorten-Beobachtungsmodell-Studiendesign. Rekrutiert werden Patienten, denen als neue Schmerztherapie eine kombinierte Schmerzcreme-Therapie verschrieben wurde, die jedoch noch nicht begonnen wurde.

Wir werden mit den vor Ort verschreibenden Ärzten für Neurologie, Orthopädie und Schmerzkliniken zusammenarbeiten, um Patienten zu identifizieren, die in naher Zukunft mit dieser Art von Therapie beginnen werden. Vor der Verabreichung ihrer ersten Dosis müssen die Teilnehmer den Einwilligungsprozess abschließen. Teilnehmer haben die Möglichkeit, das Einverständnisformular mit ihrem Arzt oder einem Mitglied des Pharmaforschungsteams durchzugehen und auszufüllen.

Die benutzerdefinierte Umfrage mit dem Titel MLP-001-PC wird während der 12-wöchigen Studie in Abständen von 4 Wochen durchgeführt (Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen).

Die Teilnehmer müssen nicht in die Apotheke kommen, um an den nachfolgenden Umfragen teilzunehmen. Sie können nach Ermessen des Teilnehmers per Post oder E-Mail verschickt werden. Jeder Patient, der sich dafür entscheidet, seine Umfrage per Post oder E-Mail zu erhalten, muss dies auf seinem Patienteninformationsformular angeben und zu diesem Zeitpunkt eine Unterschrift leisten, aus der hervorgeht, dass alle Umfragen in seinem eigenen Namen ausgefüllt werden (siehe Anhang 1).

Wenn sich die Teilnehmer dafür entscheiden, ihre Umfragen per Post zu erhalten, bitten wir sie, ihre Umfrage entweder persönlich oder in dem bereitgestellten frankierten Umschlag an die Apotheke zurückzusenden. Teilnehmer, die ihre Umfragen per E-Mail erhalten, müssen ihre ausgefüllten Umfragen persönlich, per Post oder E-Mail zurücksenden.

Wir werden die Patienten 3 und 6 Tage nach der Verteilung der Umfragen erneut kontaktieren, um sie daran zu erinnern, die Umfragen auszufüllen und zurückzusenden. Umfragen, die nicht innerhalb einer Woche nach dem jeweiligen Follow-up-Termin abgeschlossen werden, werden für das jeweilige Follow-up-Intervall von der Studie ausgeschlossen. Diese Teilnehmer werden weiterhin ermutigt, die nächste Umfrage für den nächsten Folgetermin auszufüllen.

Die Studie wird voraussichtlich ein Jahr dauern, von der Einschreibung des ersten Fachs bis zum Abschluss der Teilnahme des letzten Fachs.

Alle Ergebnisse der Basis- und Folgebefragungen werden ausgewertet und die Daten vor Ort zusammengestellt. Zur Identifizierung aller statistisch relevanten Korrelationen wird eine statistische Analyse (Multinomiale Regressionsanalyse) durchgeführt. Alle Daten werden zusammengefasst und abgeschlossen.

Eine Beschreibung dieser klinischen Studie finden Sie unter http://ClinicalTrials.gov. wie nach US-amerikanischem Recht erforderlich.