Złożone kremy przeciwbólowe i percepcja pacjenta

Celem tego badania jest ocena poziomu bólu odczuwanego przez pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym i/lub zapalnym, stosujących złożony transdermalny krem ​​przeciwbólowy jako roztwór do leczenia bólu. Naszym celem jest identyfikacja statystycznie istotnych zależności występujących między tego rodzaju terapią bólu a odczuwanym przez pacjentów poziomem bólu.

Drugorzędnym celem tego badania jest identyfikacja statystycznie istotnych zależności między tą zmianą w odczuwaniu bólu (jeśli występuje) a postrzeganiem przez pacjenta ogólnego samopoczucia.

Będzie to badanie obserwacyjne z kohortowym modelem obserwacyjnym. Zrekrutowani zostaną pacjenci, którym przepisano schemat złożonego kremu przeciwbólowego jako nową terapię przeciwbólową, ale jeszcze nie rozpoczęli tego schematu.

Będziemy współpracować z lokalnymi lekarzami neurologicznymi, ortopedycznymi i poradniami leczenia bólu w celu zidentyfikowania pacjentów, którzy w najbliższej przyszłości rozpoczną tego typu terapię. Przed podaniem pierwszej dawki uczestnicy będą musieli przejść proces wyrażania zgody. Uczestnicy mogą zdecydować się na przejrzenie i wypełnienie formularza świadomej zgody ze swoim lekarzem lub członkiem farmaceutycznego zespołu badawczego.

Niestandardowa ankieta zatytułowana MLP-001-PC będzie przeprowadzana przez całe 12-tygodniowe badanie w odstępach 4-tygodniowych (poziom wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni).

Uczestnicy nie będą musieli przychodzić do apteki w celu wypełnienia kolejnych ankiet. Mogą być wysłane pocztą lub e-mailem według uznania uczestnika. Każdy pacjent, który zdecyduje się na otrzymanie ankiety pocztą lub e-mailem, będzie musiał zaznaczyć to w formularzu danych pacjenta i złożyć w tym czasie podpis stwierdzający, że wszystkie ankiety będą wypełniane we własnym imieniu (patrz Załącznik 1).

Jeśli uczestnicy zdecydują się otrzymać ankiety pocztą, poprosimy ich o odesłanie ankiety do apteki osobiście lub w otrzymanej kopercie ze znaczkiem. Uczestnicy, którzy otrzymają ankiety pocztą elektroniczną, będą musieli zwrócić wypełnione ankiety osobiście, pocztą lub e-mailem.

Skontaktujemy się z pacjentami 3 i 6 dni po rozdaniu ankiet, aby przypomnieć im o wypełnieniu i odesłaniu ankiet. Ankiety, które nie zostaną zakończone w ciągu jednego tygodnia od odpowiedniej daty obserwacji, zostaną wykluczone z badania w danym okresie obserwacji. Uczestnicy ci będą nadal zachęcani do wypełnienia kolejnej ankiety w kolejnym terminie obserwacji.

Przewiduje się, że badanie potrwa rok od zapisania pierwszego przedmiotu do zakończenia uczestnictwa ostatniego przedmiotu.

Wszystkie wyniki z badań podstawowych i uzupełniających zostaną ocenione, a dane zostaną zebrane na miejscu. Analiza statystyczna (wielomianowa analiza regresyjna) zostanie przeprowadzona w celu zidentyfikowania wszystkich statystycznie istotnych korelacji. Wszystkie dane zostaną podsumowane i zakończone.

Opis tego badania klinicznego będzie dostępny na stronie http://ClinicalTrials.gov, zgodnie z wymogami prawa Stanów Zjednoczonych.