Creme antidolorifiche composte e percezione del paziente

Lo scopo di questo studio è valutare il livello di dolore percepito dai pazienti con dolore cronico neuropatico e/o infiammatorio utilizzando una crema antidolorifica transdermica composta come soluzione per la gestione del dolore. Il nostro obiettivo è identificare le relazioni statisticamente rilevanti esistenti tra questo tipo di terapia del dolore ei livelli di dolore percepiti dai pazienti.

Un obiettivo secondario di questo studio è identificare eventuali relazioni statisticamente rilevanti tra questo cambiamento nella percezione del dolore (se presente) e la percezione del paziente del benessere generale.

Questo sarà uno studio osservazionale con un disegno di studio modello osservazionale di coorte. Verranno reclutati pazienti a cui è stato prescritto un regime di crema antidolorifica composta come nuova terapia del dolore ma che non hanno ancora iniziato il regime.

Lavoreremo con medici locali che prescrivono neurologici, ortopedici e cliniche del dolore per identificare i pazienti che inizieranno questo tipo di terapia nel prossimo futuro. Prima di somministrare la loro prima dose, i partecipanti dovranno completare il processo di consenso. I partecipanti possono scegliere di rivedere e completare il modulo di consenso informato con il proprio medico o con un membro del team di ricerca farmaceutica.

Il sondaggio personalizzato intitolato MLP-001-PC verrà somministrato durante lo studio di 12 settimane a intervalli di 4 settimane (basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane).

I partecipanti non saranno tenuti a recarsi in farmacia per completare i sondaggi successivi. Possono essere spediti per posta o via e-mail a discrezione del partecipante. Qualsiasi paziente che scelga di ricevere il proprio sondaggio tramite posta o e-mail dovrà indicarlo nel proprio modulo informativo per il paziente e fornire una firma in quel momento dichiarando che tutti i sondaggi saranno completati per proprio conto (vedere Allegato 1).

Se i partecipanti scelgono di ricevere i loro sondaggi per posta, chiederemo loro di restituire il loro sondaggio alla farmacia di persona o nella busta affrancata che verrà fornita. I partecipanti che ricevono i sondaggi via e-mail dovranno restituire i sondaggi completati di persona, per posta o per e-mail.

Seguiremo i pazienti a 3 e 6 giorni dopo la distribuzione dei sondaggi per ricordare loro di completare e restituire i sondaggi. I sondaggi che non saranno completati entro una settimana dalla rispettiva data di follow-up saranno esclusi dallo studio per quel rispettivo intervallo di follow-up. Questi partecipanti saranno comunque incoraggiati a completare il prossimo sondaggio per la prossima data di follow-up.

Si prevede che lo studio duri un anno dall'iscrizione del primo soggetto al completamento della partecipazione dell'ultimo soggetto.

Tutti i risultati dei sondaggi di base e di follow-up saranno valutati e i dati saranno compilati in loco. Verrà effettuata un'analisi statistica (Multinomial Regressional Analysis) per identificare tutte le correlazioni statisticamente rilevanti. Tutti i dati saranno riassunti e conclusi.

Una descrizione di questa sperimentazione clinica sarà disponibile su http://ClinicalTrials.gov, come richiesto dalla legge statunitense.