Sammensatte smertecremer og patientopfattelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere niveauet af smerte opfattet af patienter med kronisk neuropatisk og/eller inflammatorisk smerte, der anvender en sammensat transdermal smertecreme som smertebehandlingsløsning. Vores mål er at identificere statistisk relevante sammenhænge mellem denne type smertebehandling og patienters opfattede smerteniveauer.

Et sekundært mål med denne undersøgelse er at identificere statistisk relevante sammenhænge mellem denne ændring i smerteopfattelse (hvis nogen) og patientens opfattelse af det generelle velbefindende.

Dette vil være et observationsstudie med et kohorteobservationsmodelstudiedesign. Patienter, der har fået ordineret en sammensat smertecremekur som en ny smertebehandling, men endnu ikke er påbegyndt behandlingen, vil blive rekrutteret.

Vi vil samarbejde med lokale ordinerende neurologiske, ortopædiske og smertekliniklæger for at identificere patienter, som vil begynde denne type behandling i den nærmeste fremtid. Inden de administrerer deres første dosis, skal deltagerne fuldføre samtykkeprocessen. Deltagerne kan vælge at gennemgå og udfylde den informerede samtykkeformular med deres læge eller med et medlem af apotekets forskningsteam.

Den tilpassede undersøgelse med titlen MLP-001-PC vil blive administreret gennem hele 12 ugers undersøgelsen med 4 ugers intervaller (baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger).

Deltagerne vil ikke være forpligtet til at komme til apoteket for at udfylde de efterfølgende undersøgelser. De kan sendes eller e-mailes efter deltagerens skøn. Enhver patient, der vælger at modtage deres undersøgelse via mail eller e-mail, skal angive det på deres patientinformationsformular og give en underskrift på det tidspunkt, der angiver, at alle undersøgelser vil blive udfyldt på ens egne vegne (se bilag 1).

Hvis deltagerne vælger at modtage deres undersøgelser med posten, vil vi bede dem om at returnere deres undersøgelse til apoteket enten personligt eller i den frimærkede kuvert, der vil blive udleveret. Deltagere, der modtager deres undersøgelser via e-mail, skal returnere deres udfyldte undersøgelser personligt, pr. post eller e-mail.

Vi vil følge op med patienterne 3 og 6 dage efter udsendelsen af ​​undersøgelserne for at minde dem om at udfylde og returnere undersøgelserne. Undersøgelser, der ikke afsluttes inden for en uge efter den respektive opfølgningsdato, vil blive udelukket fra undersøgelsen for det pågældende opfølgningsinterval. Disse deltagere vil stadig blive opfordret til at udfylde den næste undersøgelse til næste opfølgningsdato.

Undersøgelsen forventes at vare et år fra indskrivning af det første fag til afslutning af det sidste fags deltagelse.

Alle resultater fra baseline- og opfølgende undersøgelser vil blive scoret, og dataene vil blive kompileret på stedet. Statistisk analyse (Multinomial Regressional Analysis) vil blive udført for at identificere alle statistisk relevante korrelationer. Alle data vil blive opsummeret og afsluttet.

En beskrivelse af dette kliniske forsøg vil være tilgængelig på http://ClinicalTrials.gov, som krævet af amerikansk lovgivning.