Összetett fájdalomcsillapító krémek és a beteg észlelése

Ennek a vizsgálatnak a célja a krónikus neuropátiás és/vagy gyulladásos fájdalomban szenvedő betegek által észlelt fájdalom szintjének értékelése, fájdalomcsillapító megoldásként összetett transzdermális fájdalomkrémet használva. Célunk statisztikailag releváns összefüggések azonosítása az ilyen típusú fájdalomterápia és a betegek észlelt fájdalomszintje között.

E vizsgálat másodlagos célja, hogy azonosítsa a statisztikailag releváns összefüggéseket a fájdalomérzékelés változása (ha van ilyen) és a páciens általános jólétének észlelése között.

Ez egy megfigyeléses vizsgálat lesz kohorsz megfigyelési modellvizsgálati tervvel. Azokat a betegeket veszik fel, akiknek új fájdalomterápiaként összetett fájdalomcsillapító krémet írtak fel, de még nem kezdték el a kezelést.

Együttműködünk a helyi neurológiai, ortopédiai és fájdalomklinikák orvosaival, hogy azonosítsuk azokat a betegeket, akiknél a közeljövőben megkezdődik az ilyen típusú terápia. Az első adag beadása előtt a résztvevőknek el kell végezniük a beleegyezési folyamatot. A résztvevők dönthetnek úgy, hogy átnézik és kitöltik a beleegyező nyilatkozatot orvosukkal vagy a gyógyszertári kutatócsoport egy tagjával.

Az MLP-001-PC elnevezésű egyéni felmérést a 12 hetes vizsgálat során 4 hetes időközönként (alap, 4 hét, 8 hét és 12 hét) adják be.

A résztvevőknek nem kell a gyógyszertárba jönniük a későbbi felmérések kitöltéséhez. A résztvevő saját belátása szerint postai úton vagy e-mailben is elküldhető. Minden olyan betegnek, aki levélben vagy e-mailben szeretné megkapni kérdőívét, jeleznie kell ezt a betegtájékoztatóján, és egyúttal alá kell írnia, hogy minden felmérést saját nevében kell kitöltenie (lásd az 1. mellékletet).

Amennyiben a résztvevők úgy döntenek, hogy kérdőíveiket postai úton kapják meg, kérjük, hogy személyesen, vagy a mellékelt lepecsételt borítékban juttassák vissza kérdőívüket a gyógyszertárba. Azoknak a résztvevőknek, akik kérdőíveiket e-mailben kapják meg, kitöltött kérdőíveiket személyesen, postai úton vagy e-mailben kell visszaküldeniük.

A felmérések kiosztását követő 3. és 6. napon követjük a betegeket, hogy emlékeztessük őket a felmérések kitöltésére és visszaküldésére. Azok a felmérések, amelyek nem fejeződnek be a megfelelő követési időponttól számított egy héten belül, az adott követési időszakra ki lesznek zárva a vizsgálatból. Ezeket a résztvevőket továbbra is arra ösztönzik, hogy töltsék ki a következő felmérést a következő időpontig.

A vizsgálat előreláthatólag egy évig tart az első tárgy felvételétől az utolsó tantárgy részvételének befejezéséig.

Az alap- és nyomonkövetési felmérések minden eredményét pontozzák, és az adatokat a helyszínen összeállítják. Statisztikai elemzést (Multinomial Regressional Analysis) végeznek az összes statisztikailag releváns összefüggés azonosítására. Minden adatot összesítünk és lezárunk.

A klinikai vizsgálat leírása elérhető lesz a http://ClinicalTrials.gov oldalon, az Egyesült Államok törvényei szerint.