Samengestelde pijncrèmes en patiëntperceptie

Het doel van deze studie is het evalueren van het pijnniveau dat wordt waargenomen door patiënten met chronische neuropathische en/of inflammatoire pijn die een samengestelde transdermale pijncrème gebruiken als oplossing voor pijnbeheersing. Ons doel is om statistisch relevante relaties te identificeren die bestaan ​​tussen dit type pijntherapie en de ervaren pijnniveaus van patiënten.

Een secundair doel van deze studie is het identificeren van statistisch relevante verbanden tussen deze verandering in pijnperceptie (indien aanwezig) en de perceptie van de patiënt van algeheel welzijn.

Dit zal een observationele studie zijn met een studieontwerp van een cohortobservatiemodel. Patiënten aan wie een samengesteld pijncrème-regime is voorgeschreven als nieuwe pijntherapie, maar die nog niet met het regime zijn begonnen, zullen worden geworven.

We zullen samenwerken met lokale voorschrijvende neurologische, orthopedische en pijnkliniekartsen om patiënten te identificeren die in de nabije toekomst met dit type therapie zullen beginnen. Voorafgaand aan het toedienen van hun eerste dosis, moeten de deelnemers het toestemmingsproces doorlopen. Deelnemers kunnen ervoor kiezen om het formulier voor geïnformeerde toestemming te bekijken en in te vullen met hun arts of met een lid van het apotheekonderzoeksteam.

De aangepaste enquête met de titel MLP-001-PC zal tijdens het onderzoek van 12 weken worden afgenomen met tussenpozen van 4 weken (baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken).

Deelnemers hoeven niet naar de apotheek te komen om de volgende enquêtes in te vullen. Ze kunnen naar keuze van de deelnemer per post of per e-mail worden verzonden. Elke patiënt die ervoor kiest om zijn enquête per post of e-mail te ontvangen, moet dit aangeven op zijn patiënteninformatieformulier en op dat moment een handtekening plaatsen waarin hij verklaart dat alle enquêtes namens zichzelf zullen worden ingevuld (zie bijlage 1).

Als de deelnemers ervoor kiezen om hun enquêtes per post te ontvangen, zullen we hen vragen om hun enquête persoonlijk of in de gefrankeerde envelop terug te sturen naar de apotheek. Deelnemers die hun enquêtes per e-mail ontvangen, moeten hun ingevulde enquêtes persoonlijk, per post of per e-mail terugsturen.

We zullen de patiënten 3 en 6 dagen na de distributie van de enquêtes opvolgen om hen eraan te herinneren de enquêtes in te vullen en terug te sturen. Enquêtes die niet binnen een week na de respectieve follow-updatum zijn voltooid, worden uitgesloten van het onderzoek voor dat respectieve follow-upinterval. Deze deelnemers worden nog steeds aangemoedigd om de volgende enquête in te vullen voor de volgende follow-updatum.

De studie zal naar verwachting een jaar duren vanaf de inschrijving van het eerste vak tot de voltooiing van de deelname van het laatste vak.

Alle resultaten van de basis- en vervolgonderzoeken worden gescoord en de gegevens worden ter plekke verzameld. Statistische analyse (Multinomial Regressional Analysis) zal worden uitgevoerd om alle statistisch relevante correlaties te identificeren. Alle gegevens worden samengevat en geconcludeerd.

Een beschrijving van deze klinische proef zal beschikbaar zijn op http://ClinicalTrials.gov, zoals vereist door de Amerikaanse wetgeving.