Složené krémy proti bolesti a vnímání pacienta

Účelem této studie je vyhodnotit úroveň bolesti vnímanou pacienty s chronickou neuropatickou a/nebo zánětlivou bolestí za použití kombinovaného transdermálního krému proti bolesti jako řešení pro zvládání bolesti. Naším cílem je identifikovat statisticky relevantní vztahy existující mezi tímto typem terapie bolesti a pacienty vnímanou úrovní bolesti.

Sekundárním cílem této studie je identifikovat jakékoli statisticky relevantní vztahy mezi touto změnou vnímání bolesti (pokud existuje) a pacientovým vnímáním celkové pohody.

Bude se jednat o observační studii s návrhem kohortní observační modelové studie. Budou přijati pacienti, kterým byl předepsán režim kombinovaného krému proti bolesti jako nová terapie bolesti, ale dosud s režimem nezačali.

Budeme spolupracovat s místními lékaři předepisujícími neurologické, ortopedické a bolestivé ambulance, abychom identifikovali pacienty, kteří v blízké budoucnosti začnou s tímto typem terapie. Před podáním první dávky budou účastníci muset dokončit proces souhlasu. Účastníci se mohou rozhodnout zkontrolovat a vyplnit formulář informovaného souhlasu se svým lékařem nebo členem výzkumného týmu lékárny.

Vlastní průzkum s názvem MLP-001-PC bude prováděn během 12týdenní studie ve 4týdenních intervalech (základní stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů).

Účastníci nebudou muset přijít do lékárny, aby vyplnili následující průzkumy. Mohou být zaslány poštou nebo e-mailem podle uvážení účastníka. Každý pacient, který se rozhodne dostávat svůj průzkum poštou nebo e-mailem, to bude muset uvést ve svém formuláři s informacemi o pacientovi a zároveň podepsat, že všechny průzkumy budou vyplněny jeho vlastním jménem (viz příloha 1).

Pokud se účastníci rozhodnou zasílat své průzkumy poštou, požádáme je, aby svůj průzkum vrátili lékárně buď osobně, nebo v orazítkované obálce, která jim bude poskytnuta. Účastníci, kteří obdrží své průzkumy e-mailem, budou muset své vyplněné průzkumy vrátit osobně, poštou nebo e-mailem.

3 a 6 dnů po distribuci průzkumů budeme pacienty sledovat, abychom jim připomněli, že mají průzkumy vyplnit a vrátit. Průzkumy, které nebudou dokončeny do jednoho týdne od příslušného data sledování, budou ze studie pro tento příslušný interval sledování vyloučeny. Tito účastníci budou stále vyzýváni, aby vyplnili další průzkum pro příští datum sledování.

Studium je plánováno na jeden rok od zápisu prvního předmětu do ukončení účasti na posledním předmětu.

Všechny výsledky ze základního a následného průzkumu budou ohodnoceny a data budou shromážděna na místě. Pro identifikaci všech statisticky relevantních korelací bude provedena statistická analýza (Multinomial Regressional Analysis). Všechny údaje budou shrnuty a uzavřeny.

Popis této klinické studie bude k dispozici na http://ClinicalTrials.gov, jak vyžaduje zákon USA.