羟氯喹的代谢作用 (MetaHcQ)
2023年12月8日 更新者:Washington University School of Medicine
该研究的基本计划是将其他方面健康的 2 型糖尿病受试者随机分配给羟氯喹,每天两次,每次 200 毫克,或服用安慰剂。
研究概览
详细说明
羟氯喹是一种长期用于治疗疟疾、类风湿性关节炎、狼疮和其他病症的药物。
它与氯喹密切相关,但长期使用具有更好的副作用。
在治疗这些疾病时,人们发现它具有一些有益的特性,例如降低糖尿病患者血液中的胆固醇和糖分。
这些影响的潜在机制尚不清楚。
在动物研究中,我们发现氯喹似乎可以降低血糖、降低血压和减少动脉粥样硬化(动脉硬化)。
这一系列问题常见于代谢综合征和糖尿病,分别影响了西方国家20%和7%以上的成年人。
我们最近研究了氯喹对人类代谢综合征的影响,结果表明短时间内给予小剂量会降低代谢综合征患者的胰岛素抵抗。
几项人口研究显示了与羟氯喹相似的效果。
由于羟氯喹与氯喹相似,因此我们预计它对 2 型糖尿病患者的血糖、血压和血胆固醇有类似的影响。
这为开发一种降低心脏病风险人群的血压、血脂(胆固醇和甘油三酯)和葡萄糖的新方法提供了独特的机会
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 受试者年龄在 18 至 75 岁之间,不分性别,不分种族
- 受试者必须患有 2 型糖尿病和以下情况:
- A1c 为 6.5-9.0%
- 每天至少服用 1000 毫克二甲双胍,使用或不使用二肽基肽酶 4 (DPP4) 抑制剂、磺酰脲类药物(格列吡嗪、格列本脲、格列美脲)、溴隐亭或考来维仑。
- 受试者的 BMI 应该 >27
排除标准:
预先使用氯喹或羟氯喹进行如下治疗:
- 过去 2 年的任何暴露,
- >30 天的治疗,如果接触是在 2 到 5 年前,
- >90 天的治疗,如果接触是在 5 到 10 年前,
- >6 个月的治疗,如果接触是 10 到 20 年前,
- 如果暴露于 20 至 30 年前,则治疗 >1 年,
- 如果最后一次接触是 >30 年前,则没有限制,例如在越南冲突期间。
- 病态肥胖(BMI >45)
- 冠状动脉疾病或其他血管疾病
- 中风史
- 女性血清肌酐 >-4 mg/dl,男性 >-5 mg/dl。
- 癫痫症
- 银屑病史
- 血液系统疾病,包括贫血(WHO 贫血标准:男性血红蛋白 <13g/dL,女性血红蛋白 <12g/dL)
- 当前的恶性肿瘤或为预防复发而进行的积极治疗,例如 他莫昔芬。 由于手术或其他治疗而被认为治愈的癌症并不是排他性的。
- 需要每日 β 受体激动剂治疗或间歇性口服类固醇的哮喘除外。 吸入类固醇是可以接受的。 如果持续气道正压通气 (CPAP) 或其他治疗已稳定 6 个月,则允许阻塞性睡眠呼吸暂停。 排除其他活动性呼吸道疾病。
- 用 50mg 或更多的美托洛尔治疗或用地高辛治疗
- 肝病,或肝功能检查 > 正常值的 2 倍
- 活动性感染(包括 HIV)
- 需要持续医疗或药物治疗的严重疾病
- 用非典型抗精神病药物治疗。 用任何其他药物治疗精神疾病,除非在入组前 6 周使用稳定剂量。 无论用药史如何,根据研究 MD 的决定排除患有不稳定精神疾病的患者。
- 服用以下任何一种降脂药物:烟酸、贝特类药物和超过 1 克/天的鱼油
- 入组时未控制的高血压 (BP >150/90 mm Hg)
- 需要每日非处方药,或目前每天服用西咪替丁或 >1000 IU 维生素 E,并且在研究期间不愿减少或停用维生素 E 或停用西咪替丁。 每天服用超过 1000 IU 维生素 E 的患者应在随机分组前减少或停用维生素 30 天。
- 孕妇或哺乳期妇女,或打算怀孕的妇女
- 女性没有使用足够的避孕措施(激素避孕是可以接受的,也是双重屏障)
- 筛选心电图 QT 校正 >450 毫秒
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶 (G6PD) 缺乏症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:羟氯喹
羟氯喹每天两次,持续 4 周
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每天两次 200 毫克
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
羟氯喹安慰剂每天两次,持续 4 周
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每天两次 200 毫克安慰剂
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HCQ 对空腹血糖的影响
大体时间:4周
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通过基线和随访时的空腹血糖确定
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HCQ 对空腹低密度脂蛋白的影响
大体时间:4周
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通过在基线和随访时计算出的 LDL 血脂谱来确定
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Clay F. Semenkovich, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rao Kondapally Seshasai S, Kaptoge S, Thompson A, Di Angelantonio E, Gao P, Sarwar N, Whincup PH, Mukamal KJ, Gillum RF, Holme I, Njolstad I, Fletcher A, Nilsson P, Lewington S, Collins R, Gudnason V, Thompson SG, Sattar N, Selvin E, Hu FB, Danesh J; Emerging Risk Factors Collaboration. Diabetes mellitus, fasting glucose, and risk of cause-specific death. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):829-841. doi: 10.1056/NEJMoa1008862. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Mar 31;364(13):1281.
- Schramm TK, Gislason GH, Kober L, Rasmussen S, Rasmussen JN, Abildstrom SZ, Hansen ML, Folke F, Buch P, Madsen M, Vaag A, Torp-Pedersen C. Diabetes patients requiring glucose-lowering therapy and nondiabetics with a prior myocardial infarction carry the same cardiovascular risk: a population study of 3.3 million people. Circulation. 2008 Apr 15;117(15):1945-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.720847. Epub 2008 Mar 31.
- Schneider JG, Finck BN, Ren J, Standley KN, Takagi M, Maclean KH, Bernal-Mizrachi C, Muslin AJ, Kastan MB, Semenkovich CF. ATM-dependent suppression of stress signaling reduces vascular disease in metabolic syndrome. Cell Metab. 2006 Nov;4(5):377-89. doi: 10.1016/j.cmet.2006.10.002.
- Marmor MF, Kellner U, Lai TY, Lyons JS, Mieler WF; American Academy of Ophthalmology. Revised recommendations on screening for chloroquine and hydroxychloroquine retinopathy. Ophthalmology. 2011 Feb;118(2):415-22. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.11.017.
- Su Y, Swift M. Mortality rates among carriers of ataxia-telangiectasia mutant alleles. Ann Intern Med. 2000 Nov 21;133(10):770-8. doi: 10.7326/0003-4819-133-10-200011210-00009.
- Razani B, Feng C, Semenkovich CF. p53 is required for chloroquine-induced atheroprotection but not insulin sensitization. J Lipid Res. 2010 Jul;51(7):1738-46. doi: 10.1194/jlr.M003681. Epub 2010 Mar 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月15日
研究完成 (实际的)
2022年12月15日
研究注册日期
首次提交
2013年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月30日
首次发布 (估计的)
2014年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月8日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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