Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolske effekter av hydroksyklorokin (MetaHcQ)

8. desember 2023 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Grunnplanen for studien er å randomisere ellers friske forsøkspersoner med type 2 diabetes til hydroksyklorokin, 200 mg to ganger daglig eller placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hydroksyklorokin er et legemiddel som har blitt brukt i lang tid for å behandle pasienter med malaria, revmatoid artritt, lupus og andre tilstander. Det er nært beslektet med klorokin, men med en bedre bivirkningsprofil for langvarig bruk. Ved behandling av disse tilstandene ble det oppdaget å ha noen gunstige egenskaper som å senke kolesterol og senke sukker i blodet til de som har diabetes. Mekanismene som ligger til grunn for disse effektene er ukjente. I dyrestudier har vi oppdaget at klorokin ser ut til å redusere glukose, senke blodtrykket og redusere åreforkalkning (herding av arteriene). Denne samlingen av problemer forekommer ofte i metabolsk syndrom og diabetes mellitus, som rammer henholdsvis over 20 % og 7 % av voksne i vestlige land. Vi har nylig sett på effekten av klorokin på det metabolske syndromet hos mennesker som viste at små doser gitt i en kort periode ville redusere insulinresistens hos pasienter med det metabolske syndromet. Flere befolkningsstudier har vist lignende effekter med hydroksyklorokin. Siden hydroksyklorokin ligner klorokin, forventer vi dermed lignende effekter på blodsukker, blodtrykk og blodkolesterol ved type 2 diabetes. Dette gir en unik mulighet til å utvikle en ny tilnærming for å senke blodtrykk, lipider (kolesterol og triglyserider) og glukose hos personer med risiko for hjertesykdom

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner mellom 18 og 75 år, uansett kjønn, enhver etnisk gruppe
  • Pasienter må ha type 2 diabetes og følgende:
  • A1c på 6,5–9,0 %
  • Behandlet med minst 1000 mg metformin daglig med eller uten en dipeptidylpeptidase-4(DPP4)-hemmer, et sulfonylurea (glipizid, glyburid, glimepirid), bromokriptin eller colesevelam.
  • Forsøkspersoner bør ha en BMI >27

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med klorokin eller hydroksyklorokin som følger:

    1. enhver eksponering de siste 2 årene,
    2. >30 dager med terapi hvis eksponeringen var mellom 2 og 5 år siden,
    3. >90 dager med terapi hvis eksponeringen var mellom 5 og 10 år siden,
    4. >6 måneders behandling hvis eksponeringen var for 10 til 20 år siden,
    5. >1 års behandling hvis eksponeringen var for 20 til 30 år siden,
    6. Ingen grense hvis siste eksponering var >30 år siden, f.eks. under Vietnam-konflikten.
  • Sykelig fedme (BMI >45)
  • Koronarsykdom eller annen vaskulær sykdom
  • Historie om hjerneslag
  • Serumkreatinin >-4 mg/dl for kvinner og >-5 mg/dl for menn.
  • Anfall lidelse
  • Historie om psoriasis
  • Hematologiske lidelser, inkludert anemi (WHOs kriterier for anemi: hemoglobin <13g/dL hos menn og <12g/dL hos kvinner)
  • Aktuell malignitet eller aktiv behandling for tilbakefallsforebygging, f.eks. tamoxifen. Kreft som anses å være helbredet, enten som følge av kirurgi eller annen behandling, er ikke utelukkende.
  • Astma som krever daglig beta-agonistbehandling eller intermitterende orale steroider er ekskluderende. Inhalerte steroider er akseptable. Obstruktiv søvnapné vil tillates dersom kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller annen behandling har vært stabil i 6 måneder. Andre aktive luftveissykdommer er ekskludert.
  • Behandling med 50 mg eller mer av Metoprolol eller behandling med digoksin
  • Leversykdom, eller leverfunksjonstest >2 ganger normal
  • Aktiv infeksjon (inkludert HIV)
  • Alvorlig sykdom som krever pågående medisinsk behandling eller medisinering
  • Behandling med atypisk antipsykotisk medisin. Behandling med andre medisiner for psykiatrisk sykdom, med mindre på en stabil dose i 6 uker før påmelding. Pasienter med ustabile psykiatriske lidelser ekskluderes i henhold til avgjørelsen fra studielegen uavhengig av medisinhistorie.
  • Tar noen av følgende lipidsenkende medisiner: niacin, fibrater og mer enn 1 g fiskeoljer per dag
  • Ukontrollert hypertensjon (BP >150/90 mm Hg) ved innskrivning
  • Behov for daglige reseptfrie medisiner, eller som for øyeblikket tar cimetidin eller >1000 IE vitamin E daglig og uvillig til å redusere eller seponere vitamin E eller seponere cimetidin i løpet av studien. Pasienter som tar mer enn 1000 IE vitamin E daglig bør redusere eller seponere vitaminet i 30 dager før randomisering.
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som har til hensikt å bli gravide
  • Kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon (hormonell prevensjon er akseptabelt, også dobbel barriere)
  • QT-korrigert >450 msek på screening-EKG
  • Mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: hydroksyklorokin
hydroksyklorokin to ganger daglig i 4 uker
Legemiddel: Hydroksyklorokin
200 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Plaquenil
  • Quineprox
Placebo komparator: Placebo
hydroxychloroquine placebo to ganger daglig i 4 uker
Annen: Hydroksyklorokin Placebo
200 mg placebo to ganger daglig
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av HCQ på fastende blodsukker
Tidsramme: 4 uker
bestemmes av fastende blodsukker utført ved baseline og oppfølging
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av HCQ på fastende lavdensitetslipoprotein
Tidsramme: 4 uker
bestemt av lipidprofil med beregnet LDL utført ved baseline og oppfølging
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clay F. Semenkovich, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2013

Først lagt ut (Antatt)

1. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201110258 (Annen identifikator: Washington University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere